건일제약, ‘로수메가’ 네덜란드 품목허가 취득…하반기 유럽 발매

(사진제공=건일제약)

건일제약은 네덜란드 식약처(CBG-MEB)로부터 ‘로수메가 연질캡슐’에 대한 국가별 최종 품목허가를 승인받았다고 7일 밝혔다.

회사 관계자는 올해 1월 15일(현지시간) 유럽 내 상호인증절차에 따른 네덜란드 주요심사국(RMS), 이탈리아 참조심사국(CMS)으로 로수메가 연질캡슐 허가절차가 완료 된 이후, 네덜란드 최종 국가승인까지 완료됐다“면서 ”이탈리아의 국가 승인도 곧 완료될 예정“이라고 설명했다.

전 세계 이상지질혈증 약물 시장은 2016년 22조 원에서 2025년까지 45조 원으로 증가할 것으로 예상된다. 건일제약은 심혈관질환 역량을 활용, 수요가 급증하고 있는 해외시장을 공략할 수 있는 고지혈증 치료제 개발에 총력을 기울였다. 이렇게 개발된 로수메가 연질캡슐은 로수바스타틴과 오메가-3산 에틸에스테르90 성분의 복합제로, 국내에서는 2017년 발매됐다.

로수메가 연질캡슐은 해외에서 개발된 신약을 해외에 역수출하는 이례적인 케이스로 신약 개발에 드는 막대한 비용을 줄이고 보유하고 있는 특허기술을 접목했다. 국내에서 개발된 복합제로는 처음으로 유럽 완제품 품목허가를 승인 받았다.

건일제약은 올해 하반기부터 이탈리아 현지에 제품을 공급할 예정이며, 유럽 발매 후 5년간 약 4000억 원 규모를 공급할 것으로 전망하고 있다. 또한, 상호인증절차인 MRP를 통해 유럽연합(EU) 내 28개 국가와 노르웨이, 아이슬란드, 리히텐슈타인이 속한 유럽경제지역 3개국 등 유럽의 총 31개국에서 판매 가능한 기틀을 마련했다.