소비자원 "임신테스트기, 임신해도 음성으로 결과 나오는 제품 주의해야"

▲한국소비자원

임신테스트기는 가정에서 간편하게 임신 여부를 확인할 수 있는 의료기기지만, 임신 여부를 정확히 판독하지 못하는 제품이 일부 있는 것으로 나타났다. 이에 소비자들은 여러 제조사의 제품을 구매해 검사 결과를 비교하는 불편을 겪고 있는 실정이다.

한국소비자원이 시중에 유통․판매되는 임신테스트기 23개 제품을 조사한 결과, 일부 제품은 민감도가 떨어져 임신을 했지만 검사결과는 음성으로 나와 정확한 임신사실을 확인하기 어려운 것으로 나타났다고 10일 밝혔다.

조사 대상 임신테스트기 23개 제품 가운데 7개(30.4%) 제품이 임신지표물질의 검출한계(분석물질을 검출할 수 있는 최소 농도) 민감도가 떨어져 일부가 음성으로 나오거나 양성으로 판독하기 어려울 정도로 약한 반응을 나타냈다. 이는 임신테스트기의 일반적인 권장 사용시기인 ‘다음 생리예정일’이 아닌 그 이전에 제품을 사용할 경우 부정확한 결과가 나올 수 있음을 의미한다.

현재 식품의약품안전처는 의료기기 기준규격에서 256종의 의료기기에 대한 시험규격을 정하고 있고 그 외 품목은 지침 등을 통해 인증ㆍ허가ㆍ신고를 위한 기준을 제시하고 있다. 그러나 임신테스트기에 대한 규격 및 시험방법은 구체적으로 제시되지 않아 업체들이 ‘대한민국약전외 의약품 기준’과 ‘식약처 지침’, ‘미국 FDA 가이던스’ 등 제각각 다른 자료를 준용하고 있는 것으로 확인됐다.

따라서 임신부의 안전 확보를 위해 임신테스트기의 시험방법(판독시간․시료 수 등) 및 표준시약 등에 대한 기준ㆍ규격 또는 구체적인 가이드라인 마련과 소관부처의 사후관리 강화가 필요하다.

아울러 일부 조기진단용(생리예정일보다 먼저 임신 여부를 확인할 수 있는 제품)은 소비자가 잘못 이해할 수 있는 표시를 하고 있어 개선이 필요했다. 조사대상 23개 제품의 표시실태를 조사한 결과 조기진단용 10개 중 4개 제품은 “99% 이상 정확도”와 “4~5일 전 확인”이라는 문구를 혼용하고 있어 소비자가 생리예정일 4~5일 전에 사용해도 99% 이상의 정확도를 나타내는 것으로 오해할 수 있어 개선이 필요하다.

한국소비자원은 “가정에서 임신테스트기를 사용할 경우 제품의 사용방법(사용 시기, 판독시간)을 준수하고 임신이 아니어도 검사 결과가 양성으로 나오거나 임신이어도 음성으로 나올 수 있다는 사실을 충분히 인지하고 최종 판단은 전문의의 진료를 통해 받아야 한다”라고 조언했다.

또 한국소비자원은 이번 조사를 바탕으로 관련 업체에 △제품의 품질 개선 △민감도가 떨어지는 제품의 자발적 회수 및 판매 중단 △소비자가 오인할 수 있는 표시의 개선 등을 권고했고, 식품의약품안전처에는 △임신테스트기 성능(민감도) 및 표시사항에 대한 관리·감독 강화 △임신테스트기의 기준·규격 또는 지침의 마련을 요청할 계획이다.