SK바이오팜, ‘세노바메이트’ 글로벌 상업화 잰 걸음

미국법인 올2분기 미국 출시ㆍ유럽선 스위스 아벨 테라퓨틱스 신약 허가 준비 등

(출처=SK바이오팜)

SK바이오팜이 뇌전증 혁신신약 '세노바메이트'(미국 제품명 엑스코프리)의 글로벌 상업화에 속도를 낸다. 미국 직판을 시작으로 유럽과 아시아에 침투, 글로벌 뇌전증 치료제 시장에서 'K-바이오'를 알릴 계획이다.

24일 업계에 따르면 SK바이오팜의 미국 법인 SK라이프사이언스는 최고 상업화 책임자(Chief Commercial Officer) 세비 보리엘로의 지휘 아래 세노바메이트를 미국 시장에 출시한다. 세비 보리엘로 CCO는 30년 이상의 상업화 마케팅 경험을 갖췄으며, 존슨앤드존슨(J&J)에서 뇌전증 치료제 '토피라메이트'를 성공적으로 출시한 바 있다. J&J 외에도 UCB, 릴리 등 글로벌 제약사에서 근무해 신약 출시 경험이 풍부한 전문가다.

세노바메이트는 SK바이오팜이 후보물질 발굴부터 임상 개발, 미국 식품의약국(FDA) 판매허가신청(NDA)까지 전 과정을 국내 최초로 독자 진행한 신약이다. 지난해 11월 FDA 시판 허가를 획득, 올해 2분기부터 미국에 출시된다.

SK라이프사이언스는 일찌감치 세노바메이트의 직판을 준비했다. 미국을 12개 권역으로 나눠 영업 전문가(세일즈 디렉터)를 채용하고, 본격적인 마케팅과 판매에 나설 110여 명의 인력을 충원했다. 뇌전증 치료제는 소수의 전문가만 처방할 수 있어서 글로벌 제약사들도 100~150명 정도의 영업 인력으로 미국 전역을 커버한다.

SK바이오팜은 세노바메이트가 빠르게 미국 시장에 침투할 것으로 자신하고 있다. 세노바메이트는 기존 뇌전증 치료제를 복용하고 있어도 부분 발작이 멈추지 않는 성인 환자들을 대상으로 한 임상 시험에서 효과를 확인했다. 또한, 환자들이 약물 투여 기간 중 발작이 발생하지 않는 '완전발작소실'을 달성했다. 이는 환자의 일상이 정상으로 돌아가는 것을 의미, 뇌전증 신약 선택에서 중요한 지표로 꼽힌다.

회사 관계자는 "세노바메이트는 새로운 기전으로 기존 약물에게는 없는 장점이 있다"면서 "특정 약물과 경쟁하는 것이 아니라 완전히 새로운 처방 시장을 개척할 것"이라고 강조했다.

SK바이오팜은 미국에 이어 유럽과 아시아에서 세노바메이트의 상업화를 추진한다. 유럽에서는 세노바메이트의 판권을 5억3000만 달러(약 6000억 원)에 사들인 스위스의 아벨 테라퓨틱스가 신약 허가를 준비하고 있다. 아벨은 SK바이오팜이 보유한 글로벌 임상 데이터를 토대로 유럽의약품청(EMA)에 판매허가신청을 낼 예정이다. EMA 시판 허가를 받으면 영국과 독일, 프랑스 등 유럽 32개국에서 판매된다.

한국과 중국, 일본에서는 SK바이오팜이 직판에 나선다. 현재 각국의 인·허가 전략을 분석하고 있으며, 미국에서 세노바메이트가 출시된 이후 보다 자세한 계획을 발표한다.

뇌전증 유병률은 인구 1000명당 5~15명으로 약 1%에 달한다. 60세 이후 발병률이 급격히 증가하는 특성이 있어 평균 수명이 증가할수록 환자가 늘어날 가능성이 크다. 전 세계 주요 국가의 뇌전증 시장 규모는 지난해 기준 61억 달러(약 7조2000억 원)로 집계됐다. 최근 20여년 동안 12개의 신약이 출시됐지만, 이를 처방해도 30~50%의 환자는 발작을 지속해 미충족 수요가 여전하다.