SK케미칼 치매치료 패치 미국 시장 진출…FDA 시판 허가 획득

(사진제공=SK케미칼)

SK케미칼의 치매치료 패치가 세계 최대 의약품시장 미국에 진출한다.

SK케미칼은 치매치료 패치 ‘SID710’(성분명 리바스티그민)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 최종 시판 허가를 받았다고 27일 밝혔다. 국내에서 개발된 치매치료 패치의 FDA 승인은 SID710이 최초다.

SID710은 2010년 SK케미칼이 국내 최초로 개발한 치매치료 패치다. 복약 시간과 횟수를 기억하기 힘들거나 알약을 삼키기 어려운 치매 환자들을 위해 하루 한 번 피부에 부착해 약물이 지속적으로 전달되도록 한다. 알약 형태의 경구용 제품과 효과는 동등하면서 오심, 구토, 염증 등 부작용이 적고 위와 간에 부담이 적은 것도 장점이다.

이번 FDA 승인은 유럽(2013년)과 호주(2016년), 캐나다(2018년) 진출에 이은 성과다. 지금까지 모두 19개국에 진출, 24개 주요 제약사와 판권 및 수출 계약을 체결했다. 브라질, 사우디 등의 현지 허가를 위한 절차도 진행하고 있다. 국내에서는 ‘원드론패치’라는 브랜드로 2014년부터 판매되고 있다. 유럽에서는 동일 성분∙제형 제네릭 시장에서 2019년 기준 점유율 약 50%를 차지하며 1위 자리를 지키고 있다.

전광현 SK케미칼 사장은 “FDA 승인을 통해 SK케미칼의 높은 기술력을 인정받은 것에 의미가 있다”며 “글로벌 수준에 부합하는 개발 역량 및 허가 대응 능력을 바탕으로 미국, 유럽에 이어 남미, 동남아시아 주요 국가들로 확대 진출할 예정”이라고 말했다.

치매치료 패치는 핵심기술인 경피전달체계(TDS)의 높은 기술장벽 때문에 경쟁사들의 동일 제형 제품 개발을 통한 시장 진입이 불가능할 것이라는 예측이 많았다. SK케미칼은 2012년 자체 TDS 기술을 바탕으로 SID710을 개발, 유럽연합(EU) 생동성 시험을 통과하며 유럽 내 첫 번째 제네릭으로 허가받는 성과를 올렸다. 1995년 세계 최초로 개발한 관절염 치료패치 ‘트라스트’의 연구·개발(R&D) 노하우와 경험이 SID710 개발로 이어졌다고 회사 측은 설명했다.

인구 노령화에 따라 전 세계 치매 치료제 시장은 확대되는 추세다. 글로벌 시장조사기관인 데이터 모니터 헬스케어에 따르면 2019년 전 세계 치매환자 수는 230만 명에 달하며 관련 치료제 시장은 연간 4조 원(33억 달러) 규모다.

1987년 제약사업에 진출한 SK케미칼은 1999년 국산 신약 1호인 3세대 백금착체 항암제 ‘선플라’를 시작으로 2001년 천연물 의약품 1호 ‘조인스’, 2007년 발기부전치료 신약 ‘엠빅스’ 등 자체 신약 개발에 잇달아 성공했다. 이후 R&D 방향을 ‘치료’에서 ‘예방’으로 전환, SK바이오사이언스와 SK플라즈마로 전문화해 세계 최초 4가 세포배양 독감백신인 ‘스카이셀플루4가’를 개발∙상용화했고, 바이오 신약 최초로 혈우병 치료제 ‘앱스틸라’의 미국∙유럽 판매 승인을 획득했다.