[위클리 제약·바이오] 한미약품 '오락솔' 유럽 희귀의약품 지정 外

◇식약처·대한암학회, '펜반다졸' 위험성 재차 강조 = 식품의약품안전처와 대한암학회는 동물용 구충제 '펜반다졸'을 암환자에게 사용할 경우 장기 손상 등 부작용이 발생할 수 있다고 지난달 28일 밝혔다. 이에 따르면 구충 효과를 나타내는 낮은 용량에서는 부작용이 나타나지 않을 수 있으나 항암효과를 위해서는 고용량·장기간 투여해야 하므로 혈액, 신경, 간 등이 심각하게 손상될 수 있다. 특히 항암제와 함께 구충제를 복용하는 경우 항암제와 구충제 간의 약물상호작용으로 예상하지 못한 부작용이 우려된다.

펜벤다졸은 암세포의 골격을 만드는 세포 내 기관을 억제해 항암효과를 나타낸다고 알려져 있다. 그러나 식약처는 항암제는 개발과정에서 일부 환자에게 탁월한 효과를 나타내더라도 최종 임상시험 결과에서 실패한 사례가 있으므로 약효가 입증된 것으로 보기 어렵다고 설명했다.

◇GC녹십자, 3분기 누적 매출 1조 원 돌파 = GC녹십자가 창립 이래 처음으로 3분기 누적 매출이 1조 원을 넘어섰다. 30일 공시한 연결재무제표 기준 올해 3분기 매출은 3697억 원으로 지난해 3분기보다 4.9% 증가했다. 같은 기간 영업이익은 366억 원, 당기순이익은 244억 원으로 각각 30.6%, 41.7% 늘었다.

3분기 실적은 주력 사업의 성장과 효율적인 판매관리비 집행을 통해 매출 대비 수익지표가 대폭 호전됐다. 백신 부문이 28.2%의 높은 내수 성장률을 나타내며 외형 성장을 이끌었으며, 독감백신과 ‘헌터라제’ 등이 내수와 수출 모두에서 견조한 실적을 냈다.

◇한미약품 '오락솔' 유럽 희귀의약품 지정 = 한미약품이 개발한 경구용 항암신약 '오락솔'이 유럽에서 연조직육종 치료를 위한 희귀의약품으로 지정됐다. 지난해 4월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혈관육종 희귀의약품으로도 지정된 데 이은 성과다. 희귀의약품으로 지정되면 △시판허가 과정 지원 △비용 공제 △출시 후 10년간 독점권 부여 등 다양한 혜택을 받는다. 연조직육종은 장기, 뼈, 피부를 제외한 지방, 근육, 신경, 인대, 혈관, 림프관 등 몸의 각 기관을 연결하고 지지하며 감싸는 조직에서 발생하는 악성 종양이다.

오락솔은 주사용 항암제를 경구용으로 전환하는 플랫폼 기술 '오라스커버리'가 적용된 한미약품의 항암 혁신신약으로, 2011년 미국 아테넥스에 기술수출됐다. 아테넥스는 최근 오락솔의 고무적인 글로벌 3상 1차 유효성 평가 결과를 발표한 바 있다.

◇한독·제넥신, 신약개발 협력 강화 = 한독과 제넥신은 서울 강서구 마곡지구에서 ‘마곡 R&D 센터’ 신축 기공식을 진행했다고 31일 밝혔다. 연면적 약 6만912㎥ 규모의 마곡 R&D 센터는 △한독 R&D 센터 △제넥신과 프로젠의 신사옥 및 R&D 센터 △한독과 제넥신의 협력을 강화하기 위한 공용공간으로 구성된다. 11월 공사를 시작해 2021년 11월 완공하면 각 사의 신약개발이 더욱 가속할 것으로 기대된다.

한독과 제넥신은 전략적 파트너로서 2012년 6월 지속형 성장호르몬제에 대한 기술이전 및 공동개발 계약을 체결했다. 한독은 2014년 제넥신의 최대주주가 됐다. 지속형 성장호르몬 'GX-H9'은 유럽 및 국내 임상 2상을 마치고 미국 FDA 임상 3상 신청을 준비하고 있다. 또한, 양 사는 올해 초 미국 바이오의약품 개발회사 레졸루트에 2500만 달러(약 280억 원)를 공동투자하며 최대주주가 됐다.

◇유한양행, 호주 위하이 연구소와 맞손 = 유한양행은 호주 위하이(WEHI) 연구소와 전략적 제휴를 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 1일 밝혔다. 이번 MOU를 통해 초기 신약개발 과제들의 공동 연구를 진행하고, 연구자들의 상호 교류 프로그램을 실시할 예정이다.

104년 역사의 WEHI 연구소는 세계적으로 손꼽히는 비영리·비정부 바이오메디칼 연구기관이다. 암, 면역·염증, 노화 관련 기초연구 및 치료제 개발을 주로 연구하고 있다. 유한양행은 호주 현지 법인을 통해 다각적인 공동연구와 사업화 계획을 추진하고 있다. 이정희 유한양행 사장은 "이번 MOU는 비영리 해외연구소와 진행하는 유한양행의 첫 해외 공동연구로, 유한이 취약한 기초과학을 기반으로 한 혁신신약 개발 기회에 한 걸음 더 다가설 것"이라고 전망했다.