유나이티드제약, ‘클란자CR정’ 러시아 GMP 승인 획득

(사진제공=한국유나이티드제약)

한국유나이티드제약의 개량신약 ‘클란자CR정’이 러시아 GMP(의약품 등의 제조 및 품질관리에 관한 규칙) 승인을 받았다.

한국유나이티드제약은 클란자CR정이 러시아 산업통상부로부터 GMP 승인을 획득했다고 17일 밝혔다. 러시아 산업통상부는 의약품 제조업 허가 및 의약품 품질관리 업무를 담당하는 기관이다.

지난해 4월 러시아 보건당국의 시판 허가를 받은 클란자CR정은 올해 2월부터 이스라엘 글로벌 제약사 테바를 통해 현지에 판매되고 있다. 첫 해 수출액은 약 100만 달러(약 12억 원) 규모로 예상된다. 현행 러시아 규정상 GMP 인증은 제품 시판 허가 후 이뤄질 수도 있었지만, 앞으로는 규정 변화에 따라 GMP 인증이 없으면 판매가 중단될 전망이다.

한국유나이티드제약은 2013년 테바와 클란자CR정의 기술수출 계약을 체결한 이후 러시아를 비롯해 동유럽 및 CIS국가, 남미시장까지 클란자CR정 공급 계약을 확대했다.

클란자CR정은 세계 최초로 1일 1회 1정 복용할 수 있도록 개발된 아세클로페낙 성분의 소염진통제다. 2010년 한국유나이티드제약이 첫 번째로 출시한 개량신약으로, 복용 편의성을 높여 환자의 복약 순응도를 개선했다. 이 약에 적용된 방출제어형 제제기술은 현재 국내 및 유럽, 중국, 베트남, 필리핀 등에 특허로 등록돼 있다. 산업통상자원부는 클란자CR정을 2016년 차세대 세계일류상품으로 선정했다.

강덕영 한국유나이티드제약 대표는 “이번 러시아 GMP 인증으로 한국유나이티드제약의 선진 품질 생산 시설도 입증했다”며 “품질보증체계를 확립하고 계속해서 글로벌 시장 진출을 확대해 나가겠다”고 말했다.