(종합) 이의경 식약처장, '인보사 사태' 공식사과…"보상방안 코오롱과 협의"

▲이의경 식품의약품안전처장이 5일 오전 양천구 서울지방식품의약품안전청에서 골관절염 유전자치료제 '인보사케이주'(인보사) 투여 환자 안전관리대책 발표에 앞서 이번 사태에 대해 사과하고 있다. (사진제공=연합뉴스)

이의경 식품의약처안전처장이 코오롱생명과학의 '인보사' 사태와 관련 공식 사과하고 구체적인 안전관리 대책 실행 계획을 발표했다. 인보사의 세포 변경 논란으로 지난 3월 31일 판매중지 된 후 66일 만이다.

이 처장은 5일 오전 서울 식약청에서 열린 기자회견에서 "인보사의 허가 및 사후관리에 철저를 기하지 못해 국민들에게 혼란과 심려를 끼치게 돼 죄송스럽게 생각한다"며 "환자 안전 대책 수립과 향후 재발 방지를 위해 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

식약처는 오는 14일까지 장기추적조사 계획서를 코오롱생명과학으로부터 제출받아 △환자에 대한 검진항목, 일정 등 구체적 이행방안 △환자 피해가 발생할 경우 의약품과의 인과관계 평가기준 및 절차와 보상방안 등에 대해 협의할 계획이다.

코오롱생명과학은 3707건 모든 투여 환자의 환자등록 및 병·의원 방문을 통한 문진, 무릎 X-레이, 혈액 및 관절강에서의 유전자 검사 등을 통해 이상반응이 나타나는지 여부를 15년간 장기추적해야한다. 15년 장기추적조사는 매년 1회씩 10년 간 검진하고, 나머지 5년은 문진이나 설문조사 등으로 이뤄질 예정이다. 4일 기준 297개 의료기관, 1303명의 환자 정보가 한국의약품안전관리원 '약물역학 웹기반 조사 시스템'에 등록됐다.

이 처장은 "15년 장기추적조사는 미국 식품의약국(FDA)의 유전자치료제 투여 후 장기추적 가이드라인 중 가장 엄격한 기준을 적용한 것"이라고 설명했다.

▲이의경 식품의약품안전처장(오른쪽)이 5일 오전 양천구 서울지방식품의약품안전청에서 골관절염 유전자치료제 '인보사케이주'(인보사) 투여 환자 안전관리대책을 발표하고 있다. (사진제공=연합뉴스)

식약처는 등록된 투여환자를 대상으로 국내 부작용 현황을 전문적으로 조사하고, 국민건강보험공단, 건강보험심사평가원 등 관련 기관과 연계해 투여환자의 병력과 이상사례 등을 추가로 조사·분석할 계획이다.

강석연 식약처 바이오생약국장은 "건보공단이나 심평원과 연계하는 것은 장기추적조사를 백업하기 위한 수단이기도 하다"며 "장기추적조사 기간 중 코오롱생명과학이 폐업할 수 있는 가능성 등에 대해서는 좀더 대책을 고민하겠다"고 말했다.

식약처는 현재 진행 중인 검찰 수사에 우선적으로 협조할 방침이다. 인보사 허가 과정에서 식약처 내부의 직권 남용이나 직무유기 등이 발생했을 가능성에 대한 징계 절차에 대해 강 국장은 "외부 감사도 검토했으나 검찰 수사를 받으면서 동시에 감사를 진행하는 것은 적절치 않다고 판단, 일단 유보한 상태"라고 답했다.

향후 재발 방지를 위해서는 허가·심사 단계의 신뢰성 검증 강화 대책을 추진한다. 특히 약사법 개정을 통해 업체가 허가 신청시 허위자료를 제출하거나 고의로 사실을 은폐해 허가받은 경우 현행 약사법상 가장 높은 수준인 5년 이하 징역 또는 5000만 원 이하 벌금을 적용하기로 했다.

검찰 수사와 잇딴 소송 등이 이어지면서 인보사 사태는 당분간 가라앉지 않을 전망이다. 이날 삼성화재보험과 KB손해보험 등 10개 손해보험회사는 보험금으로 부당지급된 코오롱생명과학의 '인보사' 판매대금 환수를 위한 민·형사소송에 돌입했다. 보험금 환수액은 300억 원 대에 이를 것으로 예상된다.