셀트리온, 비후성심근증 치료제 본격 개발…日에 283억 규모 기술수출

(사진제공=셀트리온헬스케어)

셀트리온이 비후성심근증 치료제 신약 개발에 본격적으로 나선다.

셀트리온은 비후성심근증 치료를 위해 개발 중인 신약 ‘CT-G20’의 일본 독점 판권 계약을 일본의 한 제약 기업과 체결했다고 25일 밝혔다.

총계약 금액은 2500만 달러(약 283억 원) 규모로, 계약 시점에 10%인 250만 달러(약 28억 원)를 먼저 수령하고, 상업화 과정에 따른 마일스톤으로 2250만 달러(약 255억 원)를 받게 된다. 셀트리온은 CT-G20의 개발 과정에서 임상 및 허가 등 양 사 간 협의된 조건을 달성할 때마다 계약된 마일스톤을 수령할 수 있다.

회사 관계자는 “이번 계약은 자체 연구·개발(R&D) 역량을 바탕으로 신약 개발에 매진해 제품의 소유권을 강화하고 유지하기로 결정한 데 따른 것”이라며 “미국, 유럽 및 한국 등지에서는 직접 판매를 계획하고 있으며, 그 외의 국가들은 일본의 판권 계약 모델과 같은 형태의 사업 개발을 지속적으로 진행할 예정”이라고 설명했다.

CT-G20의 조기 글로벌 상업화를 위해 셀트리온은 지난해 미국 식품의약국(FDA)과 품질, 비임상, 임상의 개발 전략에 대해 논의하는 프리(pre) IND 미팅을 가졌다. 양측은 이 미팅을 통해 임상 개발 콘셉트 논의를 완료했으며, 셀트리온은 신속 개발 디자인을 위한 2차 미팅을 준비하고 있다.

셀트리온은 다음 달 초 한국에서 건강한 피험자를 대상으로 첫 임상시험을 개시하고 3분기에는 환자 대상 임상시험을 개시해 2022년 말까지 3상을 종료한다는 계획이다. 이후 셀트리온그룹 내 합성의약품 주요 생산기지인 셀트리온제약에서 CT-G20을 생산해 미국, 일본, 한국 등 글로벌 시장에 2023년부터 선보일 예정이다.

비후성심근증은 좌측 심실 벽이 두꺼워지는 심장 질환이다. 비후성심근증 환자들은 좌심실의 내강이 협소해지고 유출로가 폐색되면서 심장 이완 기능이 저하되고, 심정지돌연사ㆍ심부전 등의 합병증을 얻기도 한다. 현재 세계에서 비후성심근증 치료제로 공식 승인받은 의약품은 없다. 환자들은 호흡곤란, 피로감, 두근거림 등의 증상 완화를 위해 고혈압약으로 사용되는 베타차단제나 항부정맥 치료제를 처방받고 있다.

미국 내 비후성심근증 환자는 약 65만 명으로 추산되며, 그중 1차 타깃 환자군인 폐쇄성 비후성심근증 환자는 약 60%인 40만 명, 이 중 약을 복용하는 환자는 약 12만 명 정도로 예상된다. 인당 연간 약제비는 약 2500만 원 정도로 미국에서만 약 3조 원의 치료제 시장을 형성할 수 있을 것으로 전망된다.

셀트리온 관계자는 “글로벌 임상 진행 과정에서 임상 비용 절감과 신속 심사가 가능한 미국 신약∙희귀의약품 지정 여부도 타진해 볼 계획”이라며 “계획대로 미국에서 신약 및 희귀의약품 지정을 통해 CT-G20의 허가를 획득할 시 7년간 시장 독점권을 갖게 된다”고 말했다.