중국ㆍ스페인 등 규제개혁 통한 의약품 임상시험 증가세 두드러져

전세계에서 임상시험이 증가하는 가운데 특히 규제 개혁으로 중국ㆍ스페인ㆍ네덜란드 등의 국가들에서 증가세가 가파른 것으로 나타났다.

국가임상시험지원재단(KoNECT)은 이 같은 내용을 담은 임상시험 레지스트리인 미국국립보건원(NIH)의 데이터 분석 결과를 5일 발표했다.

2018년 신규 등록된 제약사 주도의 전 세계 의약품 임상시험 전체 프로토콜 수는 4346건으로, 지난해 4157건에서 4.5% 증가해 2016년 이후 급격한 감소세에서 벗어났다. 이중 1상임상시험은 지난해와 비슷한 수준을 유지했으나 2상과 3상임상시험은 전년대비 각각 9.8%, 18.9% 증가하며 글로벌 임상시험의 증가를 이끌었다.

한국이 참여한 임상시험 전체 프로토콜 수는 전년대비 2.9% 증가했다. 이 중 1상과 2상임상시험은 전년대비 모두 두 자리 수 증가를 보이며 글로벌 증가율을 크게 상회한 반면 3상 임상시험은 전년대비 감소한 것으로 나타났다.

한국의 3상임상시험 감소는 주로 다국가 임상시험의 감소에 따른 것이다. 전 세계 다국가 임상시험 프로토콜 수는 780건으로 전년대비 12.7% 증가했고, 한국의 다국가 2상임상시험도 42.9% 증가했으나, 한국의 다국가 3상임상시험이 10.1% 감소하며 한국 임상시험 상승세에 제동을 걸었다. 이는 임상시험 관련 규제 개선과 획기적 인센티브 시스템 등을 도입한 중국, 호주, 스페인, 대만 등 경쟁국의 급격한 성장에 따른 것으로 해석된다.

이처럼 한국은 임상시험 수의 증가에도 불구하고, 경쟁국의 선전으로 프로토콜 점유율과 순위 모두 소폭 감소했다. 한국의 프로토콜 점유율은 2017년 3.51%에서 2018년 3.39%로 0.12%p 감소했으며, 글로벌 순위는 스페인의 6위 진입으로 전년대비 한 단계 하락한 7위를 기록했다.

국내에선 전체 임상시험 승인건수가 679건으로 전년대비 3.2% 증가한 것으로 나타났다. 이중 제약사 주도 임상시험은 505건으로전년대비 6.1% 증가했으며, 이 증가는 1상과 2상임상시험이 주도한 것으로 나타나 ClinicalTrials.gov의 데이터 분석 결과와 비슷한 양상을 보였다. 특히 국내 임상시험은 국내 신약개발을 위한 정부의 지원에 힘입어 223건으로 전년대비 21.9% 증가했고, 1상 임상시험은 211건으로 전년대비 19.9% 증가해 임상개발 단계로 진입하고 있는 국내 신약개발의 열기를 보였다.

2018년 식약처에서 승인된 다국가 임상시험은 282건으로 3.8% 감소했다. 이에 따라 글로벌 임상시험을 유치하기 위해서는 경쟁국들에 비해 효율성 우위를 갖는 임상시험 역량과 제도 및 환경의 확보가 시급한 것으로 보인다. 복지부는 ‘4차산업혁명 기반 헬스케어 발전전략’의 일부로 ‘스마트임상시험 체계 구축’ 지원을 계획하고 있으며, 식약처는 ‘임상시험제도 발전 추진단’을 통해 국가 신약개발 역량 강화 및 임상시험 분야 활성화를 지원할 계획을 갖고 있다.

지동현 국가임상시험지원재단 원장은 “세계각국에서 정부 주도의 임상시험 지원 정책을 적극적으로 추진하고 있, 제도와 효율성 측면에서 우호적인 나라로의 임상시험 이동은 더욱 뚜렷하게 나타날 것으로 예측된다"며 "임상시험 승인시간 예측성 확보 및 단축, 관세면제, 세제 인센티브 등의 추가적인 정부 차원의 지원이 절대적으로 필요하며, 이를 통해 환자의 치료기회가 확대되고 우리나라에서의 신약개발을 위한 임상시험이 더욱 활성화될 수 있을 것”이라고 전했다.

이에 비해 중국은 자국 내 신약개발 지원을 위한 대대적인 규제개혁을 통해 가파르게 성장했다. 중국 국가식품의약품관리감독총국(CFDA)은 60일 이내 임상시험 승인원칙을 내세워 인력확충, 승인절차 간소화, 우선심사제도 확대, 임상시험 실시기관 기준 완화, 해외 임상데이터 수용 등의 개혁을 추진하고 있다. 2018년 중국의 전체 임상시험은 전년대비 34.4% 증가하며 글로벌 증가율을 크게 상회했으며, 프로토콜 점유율은 3.70%에서 4.66%로 0.96%p 증가하며 글로벌 순위는 5위에서 3위로 껑충 뛰었다.

스페인, 네덜란드, 대만은 전년대비 20% 이상 임상시험이 증가해 글로벌 순위도 1단계씩 상승한 것으로 나타났다. 대만은 2018년부터해외 제약사에서 개발한 신약도 획기적 의약품으로 지정(BreakthroughTherapy Designation)하는 등 임상시험 유치를 위해 노력해왔다. 특히 스페인과 네덜란드는 2019년부터 EU국가전역에서 새로 시행되는 법규인 임상시험 EU공동승인제도를 시범사업(VHP-Plus) 때부터 선제적으로 도입함으로써, 선진화된 임상시험 인프라 및 합리적인 임상시험 비용과 더불어 규제적 우위를 선점한 것이 성장 비결로 분석됐다.