[Money10] 안트로젠, 당뇨병성족부궤양 줄기세포치료제 임상3상 완료 임박...2020년 시판 가능

안트로젠이 내년 1분기 당뇨병성족부궤양 줄기세포치료제 'ALLO-ASC-SHEET'에 대한 국내 임상시험 3상을 마무리할 전망이다. 내년 말 품목허가 신청 후 2020년 상반기에는 승인이 가능할 것으로 내다봤다.

회사 관계자는 4일 "국내 임상 3상은 환자 등록이 예상보다 빨라져 연내 등록을 마무리할 것으로 보인다”며 “마지막 환자 등록 후 시험기간 12주를 거쳐 이르면 내년 3월 말 임상환자에 대한 치료를 마치고, 바로 임상종료 보고서를 작성할 계획”이라고 설명했다.

당뇨족부궤양은 당뇨병으로 인해 발에 궤양이 생기는 합병증이다. 현재까지 적절한 치료법이 없어 소독, 심하면 하지절단 등 물리적 치료에 의존하고 있다. 안트로젠은 줄기세포 기술을 활용한 첩부형 치료제를 개발 중이다. 의사처방 후 줄기세포 치료제인 ALLO-ASC-DFU를 해동해 상처에 붙여 치료하는 방식이다.

회사 측은 “당뇨족부궤양의 경우 마땅한 치료제가 없어 상처 부위에 감염이 발생하지 않도록 소독하거나 입원을 통해 발이 바닥에 닿지 않도록 하는 조치가 최선인 수준”이라며 “전세계적으로 치료제가 없어 줄기세포 치료제가 최선의 대안이 될 것으로 기대한다”고 말했다.

안트로젠은 내년 말 ALLO-ASC-DFU에 대한 임상종료 보고서 제출과 동시에 식품의약품안전처에 품목허가 신청까지 진행할 계획이다. 통상적으로 검토기간이 6개월 정도 걸리는 점을 감안하면 2020년 상반기에는 품목허가가 승인날 가능성이 높다고 설명했다. 이후 국내 출시도 가능할 전망이다.

회사 측은 국내 당뇨족부궤양 시장 규모를 약 1조원 수준으로 추정하고 있다. 2016년 건강보험심사평가원 기준 당뇨족부궤양 환자수는 약 67만명으로 집계됐다. 안트로젠의 ALLO-ASC-DFU 예상 시장 점유율과 판매단가를 곱해 예상 시장규모를 추산했다.

이어 미국에서도 환자 등록을 시작할 예정이다. 현재 3개 의료기관에서 임상 2b상을 앞두고 44명의 환자를 모집하고 있다. 내부 계획으로는 내년 말 임상 2상 마무리가 가능할 것으로 내다봤다. 향후 임상 3상까지 곧바로 진행한다는 구상이다.