임상과정에 있는 포스트 유한양행 바이오제약株 어떤게 있나?

1조4000억 원의 글로벌 기술이전 성공사례 이후, 제2의 유한양행 가능성이 있는 제약바이오 상장기업 파이프라인 중에서 임상과정에 있는 신약 후보물질들에 대한 시장의 관심이 높아지고 있다.

김연우 한양증권 연구원은 “기존의 치료제가 없거나 효과가 적어 미충족 의료군에 해당되는 신약 후보 물질이라면 글로벌 빅파마들에게 기술이전 매력도를 높여준다"고 설명했다. 또 그는 "특정 질환 치료제가 개발됨으로써 생명을 위협하는 질병의 생존율이 급격히 올라가거나, 환자 삶의 질을 획기적으로 개선시킬수 수 있는 신약 후보물질이 시장수요와 마켓의 관점에서 글로벌 빅파마들의 주목을 받게 된다"거 덧붙였다.

◇한미약품 비소세포 폐암 신약 ‘포지오티닙’ 임상2상 = 최근 한미약품의 글로벌 파트너사 스펙트럼이 미국 FDA에 포지오티닙의 혁신치료제 지정 신청을 했다. 스펙트럼은 혁신치료제 지정이 연내 가능할 것으로 기대하고 있다.

FDA 혁신치료제 지정(Breakthrough Therapy Designation) 제도는 생명을 위협하는 중대한 질병 치료가 기대되는 신약 후보물질을 우선 심사해 2상 임상 결과만으로도 신속히 허가를 부여한다.

한미약품은 지난 2015년 미국 제약기업 스펙트럼에 포지오티닙의 라이선스 아웃을 성공적으로 완료했다. 현재 비소세포폐암 환자들을 대상으로 표적 치료제 및 1차 치료제 가능성을 확인하는 임상 2상 과정에 있다. 또한, 다른 치료제와의 병용요법, 기타 고형암 연구 등 다양한 글로벌 임상이 진행되고 있다. 지난달 30일 한미약품에 대해 신한금융투자, 대신증권, 삼성증권, KTB투자증권, 이베스트투자증권 등은 매수의견과 함께 목표주가 46만 원(신한)~52만 원(삼성)을 제시했다.

◇메지온 단심실증 치료 희귀질환 신약 ‘유데나필’ 임상3상 = 최근 미국 특허청에 메지온의 단심실증 환자치료 방법이 특허로 등록됐다. 이번 특허는 폰탄수술을 받은 단심실증 환자를 위한 용도특허다. 유데나필(Udenafil)로 치료해 환자들의 운동능력 향상 또는 운동능력 향상의 가능성을 높이는 방법을 제공한다. 회사측은 유데나필이 단심실증 치료제의 독점적 권리를 부여받은 것으로 판단하고 있다.

유데나필은 세계 첫 폰탄수술 환자 치료제로 현재 임상3상을 완료하고 향후 장기복용에 따른 안전성과 장기투여 데이터 확보 과정에 있다. 유데나필은 지난 2015년에 미국, 2017년에는 한국 희귀의약품으로 지정됐다.

유데나필은 동아제약에서 초기 발기부전 치료제로 개발되다 2009년 특허권 양수도계약을 통해 폰탄수술환자 치료제로 적응증을 달리해 개발이 진행돼 왔다. 폰탄수술은 선천성 심장 기형 중 하나인 단심실 환자(심실이 1개)의 사망률을 낮추기 위한수술이다. 폰탄수술 환자는 사춘기에 도달하면 심실운동이 저하되고 20세가 넘어가면 호흡 기능이 급격히 떨어지면서 만성 심부전증, 간 경화, 간암 등 여러 합병증으로 환자 대부분이 40세 이전에 사망하게 된다.

최근 키움증권은 메지온의 목표주가를 11만 원으로 제시하고 유데나필 가치를 최소 7895억 원에서 최대 3조2860억 원에 이를 것으로 전망했다. 정승규 키움증권 연구원은 "약가는 메지온이 제시한 최소 단가 6만 달러로 가정했고, 환자수는 Bear case, Base case, Bull case로 각각 3만, 5만, 7만명으로 가정해 유데나필 가치를 산출했다"고 밝혔다.

◇제일약품 뇌졸중 신약 후보물질 JPI-289 임상2상 = 뇌졸중은 세계적으로 사망률 2위 질환이다. 연간 사망자수는 600여 만명에 이른다. 그러나, 손상된 뇌신경세포를 보호하거나 치료하는 의약품은 아직까지 전무하다.

제일약품의 뇌졸중 치료제는 뇌세포 괴사로 인한 세포사멸, 세포의 자멸, 염증까지 억제할 수 있는 세계 첫 뇌졸중 치료제로 주목받고 있다. 뇌졸중치료제 시장은 특히 임상 리스크가 크다. 이에 국내 뿐 아니라 해외 다국적 제약사들도 쉽게 접근하지 못하고 있는 시장이다.

제일약품은 지난 1월 미국에서 열린 제36회 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 기술이전을 위한 협의를 진행한 바 있다. 제일약품 의 최대주주(지분율 13.5%)는 제일파마홀딩스다. 제일약품 실적이 연결재무제표에 포함되기 때문에 제일약품의 신약 후보물질이 해외 기술이전에 성공한다면, 모(母) 기업 제일파마홀딩스도 이에따른 수혜를 볼 수 있다.

제일약품은 올해 뇌졸중 치료제 후보물질에 대한 임상2a 코호트2의 중간결과를 학회에서 공개하고 내년 초 글로벌 빅파마들과 기술이전 협의를 진행한다는 계획이다.

새로운 항암제 파이프라인 연구개발도 지속되고 있다. 제일약품이 퍼스트인클래스 항암신약으로 개발중인 파프 탄키라제 이중저해 항암제(JPI-547 )는 연내 임상1a를 완료하고 내년 임상1b 착수와 동시에 기술이전 검토를 추진한다는 계획이다. 적응증은 대장암, 유방암, 폐암 등으로 글로벌 시장규모는 27조 원에 달한다. 파프(PARP) 저해 항암제는 손상된 암세포 DNA의 복구기전을 차단함으로써 암세포를 사멸시키는 치료제를 말한다.

박시형 IBK투자증권 연구원은 “현재 세계적으로 시판이 승인된 파프(PARP) 저해 항암제는 3개 뿐이다. 제일약품의 파프 저해 항암제는 적응증이 확대될 가능성이 높아 초기단계 파이프라인이라도 경쟁력을 갖춘다면 글로벌 대형제약사들이 관심을 가지게될 가능성이 있다"라고 밝혔다.

제일약품은 파프(PARP) 단백질과 함께 탄키라제(Tankyrase)라는 단백질을 저해하는 이중저해제로 항암제를 개발하고 있다. 제일약품의 JPI-547은 미국 암 전문 제약회사 테사로(Tesaro)가 지난해 미국 FDA로부터 시판을 허가 받은 기존의 파프(PARP) 단독저해제 제졸라보다도 효과와 효능이 높은 것으로 알려져 있다. 제일약품 관계자는 "JPI-547이 연내 임상 1a상 완료를 앞두고 있는 만큼 내년 임상1b상 착수와 동시에 기술이전 검토도 함께 추진할 계획"이라고 말했다.

◇임상2상 넘어서 상용화 속도 내는 국내 제약바이오 상장기업 = 이밖에도 국내 제약바이오 회사들이 개발하고 있는 약품들이 임상 2상을 넘어선 것들이 많다. 부광약품은 제2형 당뇨병치료제 임상2상 진행중이며, 엔지캠생명과학은 경구용 호중구감소증 치료제 임상 2상을 진행하고 있다.

또 일동제약은 알츠하이머 치매치료제 임상2상, 종근당은 류마티스관절염 치료제 임상2상, 파미셀 간경변 치료제 임상2상, 강스템바이오텍 아토피 피부염 치료제 임상3상, 녹십자 B형 간염치료제 임상2상 등 다수의 기업들이 임상 2상을 진행하거나 완료한 상태다.

이밖에도 △동아에스티(과민성 방광 치료제 임상2상) △바이로메드(당뇨병성 신경병증 치료제 임상3상. 중증하지허혈 치료제 임상3상) △보령제약(림프종 치료제 임상2상) △삼일제약(비알코올성 지방간염 치료제 임상2상) △삼진제약(안구건조증 치료제 임상2상) △셀트리온(인플루엔자A 치료제 임상2상 완료) △안트로젠(당뇨병성족부궤양 치료제 미국 임상2상, 한국 임상3상) △영진약품(만성폐쇄성질환 치료제 임상2상) △크리스탈지노믹스(췌장암 분자표적항암제 임상2상) △제넥신(면역항암제 미국 임상1,2상) 등이 있다.