[BioS] TSD생명과학 “임상전문가 채용 힘드시죠? 우리가 드림팀”

임상시험 컨설팅업체 출범, 임상 설계부터 완료까지 전문 컨설팅 제공

“신약 개발에서 가장 많은 비용과 시간이 투입되는 분야가 임상시험입니다. 임상시험 설계부터 마무리까지 임상을 제대로 이해하는 전문가가 관여하면 성공확률도 높일 수 있고 시간도 단축할 수 있는데 이 사실을 간과하는 업체들이 많습니다.”

이제원 TSD생명과학 대표(53)는 최근 서울 중구 본사에서 만난 자리에서 개발 업무의 중요성을 역설했다.

▲이제원 TSD생명과학 대표

그는 “의약품 연구·개발(Research and Development)은 연구소에서 신약 초기 단계를 연구하는 연구(research)와 임상시험을 통해 상업화 단계를 이끄는 개발(Development)로 구분되는데, 개발 단계는 가장 많은 자금과 시간이 투입되는 핵심 절차인데 기업의 역량은 연구에 집중되는 경향이 있다”고 지적했다.

일부 기업은 연구 단계에 역량을 집중하고 정작 개발 단계에서는 임상시험수탁기관(CRO)에 임상시험을 맡기고 방관하는 경우가 많다는 얘기다. 이 대표는 “임상시험은 사람이 사람을 대상으로 진행하는 만큼 기업의 노력에 따라 결과가 달라질 수 있다”고 꼬집었다.

지난 3월 설립된 TSD생명과학은 의약품 개발 전문가들로 구성된 임상 컨설팅 업체다. 바이오·제약기업들이 연구 단계를 마친 신약 후보물질이 임상시험에 진입하기 전 임상시험 설계부터 완료까지 전 과정을 조언해주는 컨설팅을 제공한다. 임상시험 전문인력이 부족한 바이오벤처기업들에 프로젝트별로 맞춤형 임상시험 전문가를 빌려주는 서비스인 셈이다. 국내에서 임상시험 컨설팅만을 전문으로 담당하는 업체는 TSD생명과학이 처음이다.

이제원 대표는 대웅제약, LG생명과학, 드림파마 등에서 25년간 개발 업무를 담당한 개발 전문가다. LG생명과학에서는 미국 식품의약품국(FDA) 승인 1호 신약 ‘펙티브’의 임상에 관여했고, 드림파마에서는 한화케미칼이 개발한 ‘엔브렐’의 첫 바이오시밀러(바이오복제약) ‘다빅트렐’의 임상시험을 주도했다.

이 대표는 “바이오벤처기업을 보면 연구소에는 박사 출신의 고급 인력들이 대거 포진해있지만 임상 전문 인력은 많지 않다. 임상시험은 피험자가 제때 방문하지 않거나 약 복용 시기를 놓치는 등 수많은 변수가 있어 임상수탁기관에 임상시험을 맡긴다고 임무가 끝나는 것은 아니다. 임상시험 과정에서 예상치 못한 돌발 변수가 발생했을 때 대처할 수 있는 전문가가 필요하다”고 설명했다.

이 대표는 임상시험 전문가가 적극적으로 관여하면 임상시험의 성공확률도 높일 수 있고, 비용도 절감할 수 있을 것이라고 조언했다. 그는 “일반적으로 임상시험수탁기관은 임상 성공확률을 높이기 위해 피험자 수를 늘리거나 투약 기간을 길게 설정하는 등 보수적으로 접근하는 경향이 짙다. 임상시험 준비 단계부터 최소 비용으로 성공확률을 높일 수 있도록 설계한다면 기업 입장에서는 막대한 비용을 절감할 수 있다”고 말했다.

TSD생명과학은 현재 이 대표를 비롯해 제약사, 임상수탁기관 출신의 전문인력 7명으로 출발됐다. 신약, 개량신약, 바이오의약품, 의료기기 등 다양한 분야에서 임상시험을 수행한 베테랑들이 포진한 이른바 ‘임상시험 드림팀’이다.

임상시험 설계, 분석, 통계 등 각 분야별 전문인력들이 포진해 기업들이 최소 비용으로 최적의 임상시험을 수행할 수 있도록 지원한다. 예를 들어 애초에 6개월 동안 약물 투여가 예상되는 임상시험의 경우 3개월 투여만으로 최적의 임상시험 결과를 얻어낼 수 있다고 판단되면 투여 기간을 단축시킨다. 피험자 수도 임상시험에 필요한 최소 규모로 설계해준다. 임상시험 진행 과정에서도 TST생명과학의 전문인력들이 적극적으로 관여해 임상 도중 발생하는 변수에 유연하게 대처하는 서비스를 제공한다.

최적의 임상시험 설계는 기업의 비용 절감으로 이어진다. 연간 50억원의 매출이 예상되는 의약품의 경우 한 달만 임상시험이 빨리 끝나도 4억원 이상의 비용을 줄이는 효과가 나타난다고 이 대표는 설명했다.

이 대표는 “좋은 약이 약이 되는 것이 아니라 좋은 디자인이 약이 된다는 말이 있다. 정말 좋은 약인데도 디자인을 잘못해서 임상시험에 실패할 수도 있지만 디자인을 잘해서 성공확률을 높일 수도 있다”고 했다. 그는 과거 임상시험이 진행 중인 과제의 성공 확률이 불투명했을 때 약물의 용량을 조절하는 해법으로 성공적으로 임상시험을 수행한 경험도 있다.

▲TSD생명과학 지원 서비스 내용

기업 입장에서 임상 컨설팅을 제공받는 것이 중복 투자가 아니냐는 우려에 이 대표는 “기업과 임상수행기관 사이에서 효과적으로 임상시험을 진행할 수 있도록 ‘도우미’ 역할을 하는 것이다”고 일축했다. 기업과 임상수행기관을 연결해주는 가교역할을 하기 때문에 임상수행기관 입장에서도 책임을 더는 효과를 기대할 수 있다.

컨설팅 비용도 합리적인 수준이라고 이 대표는 소개했다. 그는 “기업들 입장에서는 임상시험 프로젝트에 따라 1명 또는 2명의 계약직 직원을 고용한다고 생각하면 된다. 특히 전문 임상 인력을 고용하는데 어려움을 겪는 바이오벤처의 경우 프로젝트별 맞춤형 계약직 임상 전문가를 고용하는 정도의 비용을 받는다”고 했다. 전문 인력 1명의 보수만 제공하면 전문 인력 4~5명을 고용하는 효과를 거둘 수 있다는 설명이다.

특히 바이오벤처의 경우 소수의 임상 전문 인력이 중도에 그만둬 업무 공백이 발생할 때도 많은데 TSD생명과학은 임상시험이 끝날 때까지 임상 업무를 담당, 구인난의 고민도 덜어줄 수 있다. 여기에 TSD생명과학은 임상시험 성공 및 허가시기 단축에 따른 성공보수를 추가로 책정하는 방식으로 계약을 진행한다.

이 대표는 “현재 4개 업체의 6개 임상시험을 진행 중인데 고객들도 만족해한다. 향후에는 허가업무도 아웃소싱 방식으로 지원할 계획이다”고 말했다. 고객 리스트는 극비에 부친다. 고객들의 영업 기밀이 유출되지 않도록 철저하게 진행 중인 사업 과제를 외부에 알리지 않겠다는 게 이 대표의 경영철학이다.

TSD생명과학은 향후 신약 개발로 사업 영역을 확대할 계획이다. 이 대표는 “미국의 트리어스테라퓨틱스처럼 바이오벤처기업들의 신약 파이프라인을 사들여 신속하게 상업화 과정을 수행하는 전문 개발업체로의 도약을 준비하겠다. 5년 쯤 후 상장도 추진할 계획이다”고 강조했다.