셀트리온 ‘램시마’ 美 승인 초읽기…20조원 시장 눈앞

“FDA 판매 허가 첫 항체 바이오시밀러로 한동안 독점적 지위 누릴 것”

셀트리온의 바이오시밀러(특허가 만료된 바이오 의약품의 복제약)인 ‘램시마’의 미국 시장 진출이 임박했다. 셀트리온이 세계 첫 항체 바이오시밀러로 최대 의약품 시장인 미국 공략 초읽기에 들어감에 따라 이목이 더욱 집중되고 있다.

셀트리온은 미국식품의약국(FDA)이 내달 9일(현지시각) 관절염 자문위원회를 개최해 바이오시밀러인 램시마 판매 허가와 관련한 안건을 논의할 예정이라고 18일 밝혔다. 독립된 기구인 자문위원회는 FDA 판매 허가를 결정하는 권한은 없지만 FDA가 심사 중인 의약품에 종합적인 의견을 제공, FDA의 판단에 상당한 영향을 끼치는 것으로 알려졌다. 지난해 3월에도 램시마 관련 자문위원회가 열릴 예정이었으나 자료 보충 등을 이유로 연기된 적이 있다.

◇관절염 치료제 램시마, 세계 첫 항체 바이오시밀러 = 셀트리온은 2014년 8월 FDA에 램시마를 판매 허가해 달라고 신청했다. 앞서 셀트리온은 미국 존스앤드존슨사의 레미케이드의 바이오시밀러인 램시마를 세계 최초로 개발해 2012년 7월 우리나라 식품의약품안전처로부터 판매 허가를 받았다. 동시에 세계 첫 항체 바이오시밀러 개발이라는 기록도 세웠다.

2013년 8월에는 유럽의약품청(EMA)으로부터 판매 허가를 받았으며, 지난해 2월부터는 유럽 시장 판매에 돌입했다. 램시마는 현재 세계 60여개국에서 처방되고 있다.

◇ 램시마, 올 상반기 미국 시장 상륙 전망 = 업계는 램시마가 이번에 FDA에서 허가받을 가능성이 큰 것으로 예상했다. 미국은 자국 산업 보호를 위해 외국계 제약사의 바이오시밀러 승인에 보수적인 태도를 취해왔는데, 작년 4월에 산도스의 바이오시밀러 ‘작시오’를 허가한 것이다. 산도스는 스위스 글로벌 제약사인 노바티스의 자회사다. FDA 승인을 받으면 램시마는 1~2달 후에 미국 시장에 상륙할 수 있을 것으로 보인다.

셀트리온 관계자는 “램시마는 이미 유럽을 비롯한 세계 60여개 국가에서 의약품 판매 허가를 받아 환자들에게 장기간 처방되고 있다”며 “램시마가 미국 환자들에게도 처방이 허가돼 항체 치료에 이바지할 수 있기를 기대한다”고 말했다.

◇셀트리온, 美 최대 20조원 시장 품는다= 램시마의 오리지널 의약품 ‘래미케이드’는 전세계 판매액 기준 3위에 오른 블록버스터 항체의약품이다. 2014년 미국에서 45억달러(약 5조4400억원), 세계 시장에서 98억8500만달러(12조원)의 매출을 기록했다. 여기에 램시마와 같은 적응증을 가진 TNF-알파 억제 항체의약품 기준으로 산정할 경우에는 미국 시장 규모는 약 172억달러(20조원)에 이른다는 추산이다.

셀트리온은 오리지널 약과 성분이 같고 약효가 동등하면 저렴한 약을 처방할 확률이 높음에 따라 램시마에 승산이 있을 것으로 기대했다.

◇ “램시마 1조 클럽 달성 시간문제” = 시장에서는 장밋빛 분석을 쏟아내고 있다. 이찬휘 하나금융투자 연구원은 “유럽 등에서의 처방 및 판매성과를 감안할 때 FDA 허가는 긍정적이다”며 “미국에서 허가를 받으면 FDA가 허가한 첫 항체 바이오시밀러로 한동안 독점적 지위를 누릴 것”이라고 내다봤다.

FDA의 승인을 받으면 램시마의 연매출이 1조원을 돌파하는 것은 시간문제라는 분석도 나왔다. 한병화 유진투자증권 연구원은 “램시마의 잠재시장이 오리지널 약인 레미케이드뿐 아니라 TNF 알파 억제제 전반으로 확대될 가능성이 매우 크다”며 “램시마의 매출은 올해 5661억원에서 오는 2018년 7630억원, 2020년 1조원을 기록할 것”이라고 점쳤다.

이 밖에 미국 FDA에서 승인을 받으면 램시마는 사실상 전 세계에서 판매가 가능해 진다는 것도 긍정적인 부분이다.