GSK 세레타이드, 천식 환자 대상 LABA 안전성 연구에서 일차 평가변수 달성

GSK(글락소 스미스클라인)는 지난 10월27일 장기 지속형 베타2 항진제(Long Acting Beta2-Agonist, LABA)의 안전성 연구인 AUSTRI(SAS115359) 연구 결과를 발표했다.

이 연구는 LABA인 살메테롤(Salmeterol)과 흡입형 코르티코스테로이드(Inhaled Corticosteroid, ICS)인 플루티카손 프로피오네이트(Fluticasone Propionate, FP) 혼합제제인 세레타이드 디스커스(FSC)와 플루티카손 프로피오네이트(FP) 단독요법을 비교했다. 연구 결과 세레타이드 디스커스(FSC)는 청소년 및 성인 천식 환자 치료에서 사망, 기도삽관 또는 입원에 대한 복합변수에 대해 플루티카손 프로피오네이트(FP)와 유사한 안전성 프로파일을 입증했다.

33개국 1만1751명의 환자를 무작위로 배정해 26주 동안 진행한 AUSTRI 연구 결과에 따르면 세레타이드 디스커스(FSC) 1일 2회 투여(100/50mcg, 250/50mcg, 500/50mcg)는 심각한 천식 관련 사건 발생 위험에 대해 비열등성을 입증했다.

또한 모든 투여군에서 천식 관련 사망 사례는 발생하지 않았다. 연구 기간 동안 심각한 천식 관련 사건이 발생한 67명의 환자 중 세레타이드 디스커스(FSC) 투여군은 34명이었으며, 플루티카손 프로피오네이트(FP) 투여군은 33명이었다. 임상 중 플루티카손 프로피오네이트(FP) 투여군에서 2건의 기도삽관 사례가 발생했으며 나머지 사례는 천식 관련 입원이었다.

AUSTRI는 미국 FDA (Food and Drug Administration)의 시판후 의무에 따라 진행됐다. LABA를 함유한 천식 치료제를 판매하는 다른 3곳의 제조사 역시 동일한 임상연구를 시행하게 되는데, 이 연구는 LABA를 흡입형 코르티코스테로이드(ICS)에 추가할 경우 청소년 및 성인에서 심각한 천식 관련 사건에 대한 복합 변수에 대한 내 위험도가 높아지는지 여부를 평가하기 위해 고안됐다. AUSTRI 는 이러한 결과를 발표하는 첫 번째 대규모 안전성 연구로, 연구 결과는 다음 단계를 논의하기 위해 FDA에 공유될 예정이다.

한편 GSK는 AUSTRI 연구와 더불어 LABA 안전성을 연구하는 두 번째 임상연구로 4-11세 소아를 대상으로 하는 VESTRI 연구를 진행하고 있다. 해당 연구는 마지막 환자가 10월 마지막 주에 병원을 방문함에 따라 종료됐으며 결과 리포트는 2016년 1분기 말에 발표될 예정이다.