보령제약, ‘카나브’ 일본시장 도전…일본 PMDA와 임상 진행 협의

국내 최초 원개발사가 일본에서 직접 임상 진행

(사진=보령제약)

보령제약이 국내 최초 고혈압 신약인 ‘카나브(국산 15호 신약)’<사진>로 일본 진출의 첫발을 내딛었다.

보령제약은 지난 19일 일본 후생성 산하 의약품의료기기종합기구(PMDA)와 카나브 허가를 위한 임상진행 미팅을 가졌다고 22일 밝혔다.

일본 고혈압 시장 규모는 약 82억 달러로, 그 중 ARB 시장은 약 69억 달러에 달한다. 현재 일본 ARB 시장에서는 다이이찌산쿄의 올메텍(성분명 올메살탄)과 다케다제약의 블로프레스(성분명 칸데살탄) 및 아질바(성분명 아질살탄)가 시장을 주도하고 있다.

현재까지 일본 현지 회사에 라이선스 아웃을 통해 임상을 실시한 사례는 있었으나, 원개발사가 직접 임상을 추진하는 것은 국내에선 처음이라는 게 회사 측 설명이다.

보령제약 관계자는 “이번 일본 PMDA와의 미팅은 카나브가 본격적으로 선진시장에 진출한다는 것을 의미한다”며 “미국·유럽·일본 등 선진 시장에서 임상을 진행하는 것은 처음으로, 향후 카나브가 일본에서 발매되면 임상적 가치는 물론 글로벌시장에서의 브랜드 가치와 시장성은 더욱 향상될 것으로 기대된다”고 밝혔다.

보령제약은 일본 PMDA의 승인을 받은 후 최대한 빠른 시일 내에 바로 임상을 진행할 계획이다. 보령제약과 일본 PMDA는 올초 사전미팅을 통해 허가임상에 관련한 내용을 조율한 바 있다.

최태홍 보령제약 대표는 “카나브는 국내 신약 중 최대 규모의 임상 데이터를 확보하고 있는 만큼, 일본에서도 좋은 데이터들이 나올 것”이라며 “그동안 많은 제품을 일본에서 도입만 했는데 이번 임상은 우리 신약의 우수성과 위상을 세계에 알리는 의미 있는 도전이자 계기로, 앞으로 실질적 성과를 통해 국산 신약이 걸어가야 할 새로운 길을 보여줄 것”이라고 말했다.

한편 보령제약 카나브는 현재 멕시코를 포함한 중남미 13개국을 비롯, 브라질·러시아·중국 등 파머징 마켓에 진출해 있으며, 지난해 12월에는 독일 제약사 AET와 업무협약을 체결하면서 유럽 진출 발판을 마련하기도 했다. 또 지난 15일에는 멕시코·에콰도르·온두라스에 이어 세계에서 4번째로 코스타리카에서 판매 허가를 받았다.