식약처, ‘자가팽창형 스텐트’ 희소·긴급도입 필요 의료기기 지정

선천성 심장질환 신생아 치료기회 확대 추진

▲식품의약품안전처 전경 (사진제공=식품의약품안전처)

식품의약품안전처는 동맥관 의존성 선천성 심장질환을 앓는 신생아의 시술을 위한 ‘자가팽창형 스텐트’를 희소·긴급도입 필요 의료기기로 신규 지정하고 신속한 공급을 추진한다고 23일 밝혔다.

이번 신규 지정 의료기기는 대한소아심장학회에서 희소·긴급도입 필요 의료기기로 지정할 것을 요청했다. 식약처는 ‘희소·긴급도입 필요 의료기기 심의위원회’, 건강보험심사평가원 등 관계부처·기관·전문가 소통을 거쳐 희소·긴급 의료기기로 지정을 결정했다.

‘자가팽창형 스텐트’는 신생아의 동맥관에 삽입해 혈류를 증가시키는 자가팽창형 제품으로, 기존 풍선확장형 스텐트보다 시술 부위의 손상과 합병증 유발률이 낮고 직경이 작아 신생아 시술에 더 안정적이다.

해당 제품은 2023년 1월부터 공급 신청이 가능하며, 환자가 공급을 신청하는 경우 통관에 한 달 내외가 소요된 후 공급된다. 희소·긴급도입 필요 의료기기 심의위원회에서 한 전문가는 “신청 제품이 국내에 도입되면, 작은 신생아에게 더 안전하고 효율적인 시술이 가능해져, 시술의 안전성과 효율성이 증가할 것”이라고 말했다.

식약처는 현재까지 총 28개 제품을 희소·긴급도입 필요 의료기기로 지정했으며, 올해 11월까지 2072개의 제품을 의료기관에 공급해 환자의 치료를 도왔다고 전했다.

한편 희소·긴급도입 필요 의료기기 실사용자를 대상으로 올해 처음으로 조사를 한 결과, 희소·긴급도입 필요 의료기기 지정 제도에 대해 응답자의 94%가 치료에 도움이 되며, 81%가 만족한다고 조사됐다. 특히 응답자들은 국내에서 직접 구하기 어려운 의료기기를 정부가 직접 나서 공급·사용할 수 있도록 해 환자의 시급한 치료에 실질적 도움이 되는 점을 본 제도의 가장 큰 장점으로 뽑았다.

다만, 사용이 즉시 가능하도록 공급시스템을 간소화하고 충분한 재고를 확보하며 지역 거점 보관소를 많이 확대해 소외당하는 환자가 없어야 한다는 지적도 있었다.

식약처 관계자는 “더 많은 희귀·난치질환자들이 필요로 하는 안전한 의료기기를 신속하게 공급받고, 삶의 질을 높일 수 있도록 희소·긴급도입 필요 의료기기의 안정공급과 안전관리에 최선을 다하겠다”고 밝혔다.