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  • ‘덜 짜요, 덜 달아요’…식약처, 나트륨·당류 저감 표시 대상 확대
    ‘덜 짜요, 덜 달아요’…식약처, 나트륨·당류 저감 표시 대상 확대
    식품의약품안전처는 건면, 도시락, 햄버거, 빵류, 아이스크림 등 나트륨·당류 저감 제품 표시 대상 확대를 주요 내용으로 하는 ‘나트륨·당류 저감 표시기준’ 일부 개정안을 9월 20일 행정예고했다고 밝혔다. 개정안에 따르면 시중에 유통 중인 제품의 평균값 대비 10% 또는 자사 유사제품 대비 25% 이상 나트륨·당류의 함량을 줄인 건면, 도시락, 햄버거, 샌드위치...
    2024-09-20 11:09
  • 오유경 식약처장, 코로나19 백신 철저한 제조·품질관리 당부
    오유경 식약처장, 코로나19 백신 철저한 제조·품질관리 당부
    식품의약품안전처는 20일 오유경 처장이 신규 코로나19 백신 모더나코리아의 ‘스파이크박스제이엔주’를 생산하는 삼성바이오로직스를 찾아 제조, 품질관리, 보관 현황 등을 확인했다고 밝혔다. ‘스파이크박스제이엔주’는 코로나바이러스 JN.1 변이주 항원을 발현하는 메신저 리보핵산(mRNA)을 유효성분으로 하는 백신으로, 모더나코리아가 이달 11일 품목허가를...
    2024-09-20 10:54
  • 알약 모양 치약도 나온다…다양한 치약제 제형 선택 가능
    알약 모양 치약도 나온다…다양한 치약제 제형 선택 가능
    식품의약품안전처는 20일 이러한 내용을 담은 ‘의약외품 표준제조기준’(식약처 고시) 일부개정고시안을 행정예고했다고 밝혔다. 이번 행정예고는 ‘식의약 규제혁신 3.0 과제’ 중 하나인 ‘소비자가 다양한 치약제 제형을 선택할 수 있어야 한다’라는 국민의 불편사항을 해결하기 위한 것으로, 식약처는 10월 10일까지 의견을 수렴한다. 주요 개정 내용은 △‘치약제...
    2024-09-20 10:46
  • “대기업 아니어도 괜찮아”…CMO 사업 강화하는 K바이오
    “대기업 아니어도 괜찮아”…CMO 사업 강화하는 K바이오
    2027년 식품의약품안전처 GMP 승인을 받고 2028년에는 미국 cGMP 승인을 획득하는 것이 목표다. 글로벌 고객사 확보를 위한 수주 활동도 시작한다. 대웅바이오는 다음 달 이탈리아 밀라노에서 열리는 ‘세계 의약품 전시회(CPHI Milan 2024)’를 시작으로 국내외 바이오 행사에 적극적으로 참여해 향남공장을 알릴 예정이다.
    2024-09-20 05:00
  • 나이벡, 세계 최초 융복합 의료기기 광반응성 펩타이드 조직재생 유도제 ‘임상 IND’ 승인
    나이벡, 세계 최초 융복합 의료기기 광반응성 펩타이드 조직재생 유도제 ‘임상 IND’ 승인
    식품의약품안전처로부터 ‘펩티콜 이지그라프트’에 대한 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 19일 밝혔다. 나이벡은 국내 임상을 진행함과 동시에 미국 식품의약처(FDA)의 품목허가도 추진할 방침이다. 나이벡은 이번 임상시험에서 펩티콜 이지그라프트와 흡수성 치주조직 재생유도제의 치조골 변화량 비교 평가를 통해 펩티콜 이지그라프트의 유효성과 안전성을...
    2024-09-19 09:33
  • 유빅스테라퓨틱스, B세포 악성림프종 치료제 임상 1상 IND 승인
    유빅스테라퓨틱스, B세포 악성림프종 치료제 임상 1상 IND 승인
    유빅스테라퓨틱스는 표적 단백질 분해(TPD) 기반의 혈액암 치료제 후보물질 ‘UBX-303-1’이 식품의약품안전처로부터 임상 1상 시험계획을 승인받았다고 19일 밝혔다. 이는 2023년 12월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상시험계획(IND) 승인을 받은 데 이어 두 번째 승인이다. 유빅스는 UBX-303-1의 다국가, 다기관 임상시험을 추진하기 위해 유럽 EMA에도...
    2024-09-19 08:56
  • 내시경 만난 AI진단 기술…병변 더 정확하게 잡아낸다
    내시경 만난 AI진단 기술…병변 더 정확하게 잡아낸다
    2022년 1월 식품의약품안전처로부터 AI 위·대장 내시경 소프트웨어 ‘웨이메드 엔도’에 대한 허가를 획득했다. 이 제품은 AI로 내시경 영상을 분석해 위·대장 내시경 검사와 동시에 실시간으로 의료진을 보조해 이상 병변을 감지할 수 있도록 도움을 주는 의료기기다. 기존 내시경 장비와도 연동이 가능하다. 작년 7월엔 혁신의료기기로 지정받은 바 있다. 특히 올해...
    2024-09-19 05:00
  • "지금 먹은 음식 칼로리는?"…한 장으로 보는 추석 음식 가이드
    "지금 먹은 음식 칼로리는?"…한 장으로 보는 추석 음식 가이드
    추석 음식 칼로리*출처: 식품의약품안전처송편(1인분) 약 330㎉약밥(1인분) 약 460㎉꼬치전(1인분) 약 580㎉동태전(1인분) 약 150㎉잡채(1인분) 약 190㎉소고기무국(1인분) 약 260㎉고기산적(1인분) 약 650㎉삼색나물(1인분) 약 390㎉소갈비찜(1인분) 약 530㎉불고기(1인분) 약 470㎉식혜(100㎖) 약 150㎉약과(1개) 약 120㎉배(1개) 약 50㎉단감(1개) 약 45㎉사과(1개)...
    2024-09-16 07:00
  • 건강한 추석 보내려면…조리 시 기름 최소로 줄여야
    건강한 추석 보내려면…조리 시 기름 최소로 줄여야
    15일 식품의약품안전처 식품영양성분 데이터베이스에 따르면 송편은 한 개에 50~60kcal, 잡채는 200g에 292kcal, 소갈비찜은 300g에 255kcal다. 동태전은 100g당 109kcal, 동그랑땡은 100g당 230kcal로 높은 열량을 나타낸다. 잡채 200g, 송편 대여섯 개가 밥 한 공기와 맞먹는 열량을 보여주는 것이다. 건강한 추석을 보내기 위해선 명절 음식을 조리할 때 기름 사용을 최소화하는 게...
    2024-09-15 06:00
  • 이상규 한림대춘천성심병원 교수, 알코올 중독 개선 위한 확증 임상시험 진행
    이상규 한림대춘천성심병원 교수, 알코올 중독 개선 위한 확증 임상시험 진행
    한림대학교춘천성심병원은 이상규 정신건강의학과 교수(임상시험 연구 책임자)가 8월 26일부터 2025년 12월까지 1년 4개월간 식품의약품안전처로부터 승인받은 ‘알코올 사용 장애 환자의 중독 증상 개선 디지털치료기기 A-STOP(Alcoholism Smart Therapy on Prescription)의 확증 임상시험’을 진행한다고 13일 밝혔다. 알코올 사용장애는 알코올 사용과 관련된...
    2024-09-13 08:54
  • 알테오젠, 아일리아 바이오시밀러 ‘ALT-L9’ 품목허가 신청  
    알테오젠, 아일리아 바이오시밀러 ‘ALT-L9’ 품목허가 신청  
    알테오젠은 12일 식품의약품안전처에 자사가 개발하고 자회사 알토스바이오로직스가 글로벌 임상시험 및 마케팅을 담당한 아일리아(Eylea) 바이오시밀러 후보물질 ‘ALT-L9’의 국내 품목허가를 신청했다고 공시했다. 아일리아는 리제네론이 개발한 연령관련 습성황반변성(wAMD) 치료제다. 알테오젠에 따르면 지난해 매출 약 12조 원에 달하는 블록버스터...
    2024-09-12 20:11
  • [BioS]알테오젠, ‘아일리아 시밀러’ 모든 적응증 “국내 허가신청”
    [BioS]알테오젠, ‘아일리아 시밀러’ 모든 적응증 “국내 허가신청”
    알테오젠(Alteogen)은 12일 아일리아(Eylea, 성분명: 애플리버셉트) 바이오시밀러 후보물질 ‘ALT-L9’의 시판허가신청서를 식품의약품안전처에 제출했다고 공시했다. 공시에 따르면 알테오젠은 습성 연령관련황반변성(wAMD), 망막정맥폐쇄(RVO)성 황반부종(macular edema), 당뇨병성 황반부종(DME) 등 오리지널 제품이 허가받은 모든 적응증에 대해 허가를 신청했다....
    2024-09-12 18:28
  • [오늘의 주요 공시] 포스코퓨처엠ㆍ한양이엔지ㆍ유바이오로직스 등
    [오늘의 주요 공시] 포스코퓨처엠ㆍ한양이엔지ㆍ유바이오로직스 등
    50억 원 규모 자사주 취득 신탁계약 체결 △인터로조, 100억 원 규모 무기명식 무보증 이권부 사모 교환사채 발행 결정 △유바이오로직스, 유니세프(유엔아동기금)과 45억 원 규모 경구용 콜레라백신 공급계약 체결 △오가닉코스메틱, 주가 안정화 및 기업가치 제고 위해 주식병합 결정 △지아이이노베이션, 한국 식품의약품안전처에 임상시험계획 승인 신청
    2024-09-12 17:04
  • 국내 전이성 유방암 환자들에게 새로운 치료 기회…‘티루캡’ 출시
    국내 전이성 유방암 환자들에게 새로운 치료 기회…‘티루캡’ 출시
    올해 4월 식품의약품안전처로부터 허가받았으며 이달 9일 출시됐다. 티루캡은 AKT를 표적으로 삼고 PIK3CA/AKT1/PTEN 변이에 의해 활성화된 신호를 억제해 종양 성장을 억제한다. 풀베스트란트는 호르몬 차단제로 에스트로겐 수용체(ER)에 결합해 ER하향 조절을 일으켜 에스트로겐이 유발한 종양 성장을 감소시킨다. 티루캡과 풀베스트란트 병용요법은 PI3K/AKT...
    2024-09-12 16:27
  • 식약처·코트라·제약바이오협회, 인도네시아 진출 공조체계 가동
    식약처·코트라·제약바이오협회, 인도네시아 진출 공조체계 가동
    식품의약품안전처와 대한무역투자진흥공사(코트라·KOTRA), 한국제약바이오협회는 처음으로 공동 협력체계를 구축해 인도네시아에서 국내 제약바이오기업이 대거 참여한 행사를 열었다. 12일 한국제약바이오협회에 따르면 식약처와 한국혁신의약품컨소시엄(KIMCo), 15개 국내 제약바이오기업 등으로 구성된 민·관 대표단은 전날부터 인도네시아 자카르타를 방문해...
    2024-09-12 16:27
  • 추석 연휴 성묘·나들이…슬기로운 ‘응급상황’ 대처법은?
    추석 연휴 성묘·나들이…슬기로운 ‘응급상황’ 대처법은?
    또한 제품 포장의 ‘의약외품’ 표시와 식품의약품안전처 허가(신고) 여부를 의약품안전나라에서 확인 후 구입해야 한다. 기피제 성분 가운데 디에틸톨루아미드(DEET)가 10% 이하로 포함된 제품은 6개월 이상부터, 10% 초과 30% 이하 제품은 12세 이상부터 사용할 수 있다. 파라멘탄-3,8-디올(p-Menthane-3,8-diol) 함유 제품은 4세 이상부터 사용할 수 있다. 이카리딘(Icaridin)은...
    2024-09-12 14:47
  • 해외직구 바디페인팅 제품서 납 기준치 92.8배 초과
    해외직구 바디페인팅 제품서 납 기준치 92.8배 초과
    제품은 식품의약품안전처 등 관련 기관과 해외 온라인 플랫폼사에 판매 중지를 요청해 상품의 접근을 차단할 예정이다. 해외 온라인 플랫폼으로 인한 소비자 피해나 불만 사항은 서울시 전자상거래센터 핫라인 또는 120다산콜로 전화하거나, 전자상거래센터 누리집으로 문의하면 된다. 김태희 서울시 시민건강국장은 “이번 안전성 검사결과 국내 기준을 초과한...
    2024-09-12 06:00
  • LSK Global PS, 국내 첫 백신 마이크로니들 패치 1상 IND 승인 ‘협력’
    LSK Global PS, 국내 첫 백신 마이크로니들 패치 1상 IND 승인 ‘협력’
    엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global PS)는 ‘B형 간염 백신 마이크로니들 패치(QMV-24KRP)’의 제조사인 쿼드메디슨 및 쿼드메디슨으로부터 임상 대행을 의뢰받은 국제백신연구소(IVI)와 협력해 식품의약품안전처로부터 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 11일 밝혔다. 이번 IND 승인은 예방접종용 마이크로니들 패치로서는 국내 최초 사례다. 이전...
    2024-09-11 16:16
  • 강스템바이오텍, GMP 센터 세포처리시설 허가
    강스템바이오텍, GMP 센터 세포처리시설 허가
    강스템바이오텍은 최근 식품의약품안전처로부터 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨생법)에 따른 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 센터의 첨단재생의료 세포처리시설(세포처리시설) 허가를 취득했다고 11일 밝혔다. 회사 측은 이번 허가는 2025년 2월부터 시행 예정인 첨생법 개정안에 따른 국내 첨단재생의료사업 돌입을 위한 과정이라고...
    2024-09-11 10:06
  • ‘기적의 비만약’ 위고비, 10월 중순 국내 출시…가격 미정
    ‘기적의 비만약’ 위고비, 10월 중순 국내 출시…가격 미정
    위고비는 주 1회 투여되는 비만치료제로 2023년 4월 식품의약품안전처로부터 △체질량지수(Body Mass Index, BMI)가 30㎏/㎡ 이상인 비만 환자 △BMI가 27㎏/㎡ 이상 30㎏/㎡ 미만인 과체중이며 이상혈당증(당뇨병 전 단계 또는 제2형 당뇨병), 고혈압, 이상지질혈증 등 동반 질환이 있는 환자 등에 대해 체중 감량·관리를 위해 칼로리 저감 식이요법 및 신체 활동 증대의...
    2024-09-11 10:04
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