한미약품, 항암 혁신신약 글로벌 상용화 속도…"내년 본격 결실"

▲권세창 한미약품 대표이사 사장 (사진제공=한미약품)

한미약품은 파트너사들이 기술이전 받은 항암 혁신신약의 글로벌 개발 및 허가에 박차를 가하고 있다고 11일 밝혔다.

미국 나스닥에 상장된 혈액암 전문 기업 앱토즈는 난치성 희귀질환인 급성골수성백혈병(AML) 치료에서 효과가 입증된 한미약품 FLT3억제제(HM43239)의 미국 1ㆍ2상 결과를 토대로 후속 임상을 이어갈 계획이다. HM43239는 유일한 표적항암제인 길터리티닙(Gilteritinib) 치료에 실패한 환자에서 완전 관해를 이뤘고, 유일한 치료대안으로 알려진 조혈모세포이식까지 가능한 상태를 유지시킨 혁신신약이다.

앱토즈는 다음 달 11일부터 14일까지 미국 조지아주 현장과 온라인에서 동시에 열리는 제63회 미국혈액학회에서 재발 또는 불응성 FLT3 AML환자에서의 HM43239 단일투여요법에 대한 임상을 구연 발표한다.

제넨텍에 기술수출된 '벨바라페닙'은 현재 상용화를 위한 글로벌 임상이 제넨텍과 로슈에서 본격화되고 있다. 벨바라페닙은 RAF와 RAS 변이로 인한 고형암에서 항종양 효과를 나타내는 강력한 선택적 RAF 돌연변이 억제제다. 다양한 돌연변이의 표적이 가능해 전체 흑색종 환자의 56.3%를 치료할 수 있어 단독뿐 아니라 병용으로도 임상이 확대되고 있다.

로슈는 대규모 임상프로젝트 ‘TAPISTRY’에 벨바라페닙 관련 단독 및 병용요법 코호트 2개를 추가했다. TAPISTRY는 수술이 불가능한 전이성 고형암 환자들 중 특정 변이를 가진 이들에게 맞춤형 치료제를 제공하기 위한 임상으로, 로슈의 항암제 부분 핵심 파이프라인들이 총동원됐다.

스펙트럼은 이르면 올해 안에 '포지오티닙'의 미국 식품의약국(FDA) 허가 신청서를 제출한다.

포지오티닙은 올해 초 FDA로부터 패스트트랙(FastTrack) 개발 약물로 지정받았으며, 비소세포폐암 환자 대상 임상 2상이 총 7개 코호트로 진행됐다. 스펙트럼은 적어도 1회 이상 사전 항암 화학요법 등에 실패한 HER2 Exon20 변이 양성 환자를 대상으로 1일 1회 포지오티닙 16mg을 경구 투여해 객관적 반응률과 안전성 및 부작용 등에서 FDA가 요구한 치료반응률을 충족, 지난해 12월 FDA 사전 미팅(Pre-NDA meeting)에서 신약허가(NDA) 제출에 대한 동의를 얻었다.

이 외에도 한미의 독자 플랫폼 기술 '랩스커버리'가 적용된 호중구감소증 치료제 '롤론티스'는 지난 1일 한국에서 첫 발매됐으며, 내년 미국 FDA 허가도 기대된다.

권세창 한미약품 사장은 "한미가 개발한 우수한 항암신약들의 상용화를 위한 글로벌 임상을 파트너사들과 함께 빠르게 진행하고 있다"며 "내년부터 그 결실이 하나씩 나올 것"이라고 말했다.