[제약업계는 지금] 제네릭 고강도 규제 코앞… 떨고 있는 제약업계

식약처·복지부, 허가·약가 정책 연내 발표...공동 생동 제한, 난립 억제 방침

제네릭 의약품에 대한 정부의 고강도 규제가 현실화될 것으로 보인다. 제네릭 허가에서부터 약가 정책까지 대대적인 제도 손질이 예상되면서 제약업계의 고민이 깊어지고 있다.

식품의약품안전처와 보건복지부는 제네릭 의약품 관련 제도를 정비하기 위해 ‘제네릭 의약품 제도개선 협의체’를 7월 구성해 운영 중이다. 협의체는 연내 종합대책을 만들어 발표할 방침이다.

제네릭 규제의 도화선은 7월 발생한 발사르탄 사태다. 중국에서 만든 발사르탄 원료를 사용한 고혈압 치료제에서 발암 가능 물질이 검출되면서 제네릭 난립 문제가 다시 수면으로 떠올랐다. 발사르탄 원료로 만든 제네릭 고혈압약은 국내에 500개가 넘는 것으로 나타났고, 이 가운데 175개 품목의 판매가 중지됐다. 전 세계로 번진 이번 발사르탄 사태에서 회수된 고혈압약은 영국 2개사·5개 품목, 미국 3개사·10개 품목, 캐나다 6개사·21개 품목에 불과했다.

건강보험심사평가원에 따르면 2017년 기준 국내 약제급여 목록의 의약품 2만1302개 중 제네릭 의약품은 1만8476개로 나타났다. 국민건강보험 급여가 적용된 전체 의약품 가운데 86.7%가 제네릭이다.

또한, 2016년 생물학적동등성(생동성) 시험 인정 품목 중 88.5%는 시험을 위탁 실시한 것으로 조사됐다. 10개 중 9개는 생동성시험을 여러 회사가 같이 시행하거나 이미 생동성시험을 통과한 약에 대한 위탁만으로 의약품 판매권을 얻은 셈이다.

정부가 우선 칼을 빼들 것으로 예상되는 규제안은 공동·위탁 생동 제한이다. 생동은 제네릭이 오리지널 의약품과 동등한 효능·효과가 있다고 입증하는 절차로, 자체 제조 능력이 없는 제약사도 공동 생동을 통해 제네릭을 위탁 생산·판매할 수 있다. 일부 제약사는 위탁만으로 100개 이상의 제네릭을 허가받기도 한다.

공동 생동 규제가 실현되면 제네릭 난립을 직접 억제할 수 있을 것으로 보인다. 자체 생산 비중이 높은 대형 제약사들은 이를 반기고 있지만, 위수탁 생산에 적극적인 중소형 제약사들은 직격타를 맞게 된다. 특히 제네릭을 캐시카우로 삼아 연구·개발(R&D)을 진행하는 회사들은 성장동력 상실을 우려하고 있다.

정부는 공동 생동 제한에서 한발 앞서나가 약가 인하까지 검토 중이다. 국내에서 오리지널 의약품의 특허가 만료된 뒤 첫 번째로 출시되는 제네릭 약가는 오리지널의 59.8%로 책정된다. 1년 뒤에는 53.55%로 인하된다. 제네릭 가격이 오리지널의 10%에 미치지 못하는 해외 국가들과 비교하면 매우 높은 수준이다. 이 때문에 국내 제약사들이 너도나도 제네릭 출시에 뛰어드는 것으로 해석된다.

2012년 폐지한 계단형 약가제도의 부활 가능성도 언급된다. 계단형 약가제도는 제네릭 신입 시기에 따라 약가를 차등 지급하는 것으로, 최초 등재된 제네릭(퍼스트 제네릭)은 오리지널 약가의 68%로 책정되고, 이후 한 달 단위로 10%씩 약가가 인하된다. 그러나 이 제도가 부활하면 제약사들이 최고가를 받기 위해 퍼스트제네릭 출시에 사활을 거는 부작용이 다시 발생할 수 있다는 문제점이 있다.

제약업계 일각에서는 정부가 발사르탄 사태의 책임을 모두 제네릭과 제약사로 돌리고 있다는 비판이 나온다. 앞서 식약처는 발사르탄 사태를 계기로 의약품 품질관리 기준을 강화하면서 업계에 안전성 입증 자료 제출 비용을 부담시킨 바 있다. 제네릭에 대한 제도 손질의 필요성은 인정하지만, 현실을 고려한 대책이 마련돼야 한다는 지적이다.

업계 한 관계자는 “제약·바이오산업을 키운다면서 오히려 규제는 강화하려고 하니 안타깝다”며 “제약사로 모든 화살을 돌리면서 미비한 안전관리에 대한 책임은 쏙 빠져나가려고 하는 것 아니냐”고 꼬집었다.