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  • 한미약품, 해외 학회서 차세대 항암신약 ‘HM97662’ 연구성과 공개
    한미약품, 해외 학회서 차세대 항암신약 ‘HM97662’ 연구성과 공개
    이번 ESMO에서는 HM97662의 임상 연구 배경과 설계, 진행 현황 등을 소개했다. 현재 한국과 호주에서 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 단일 제제로 투여된 HM97662의 안전성과 내약성을 평가하는 글로벌 임상 1상 시험이 진행되고 있다. 임상 1상에는 최근까지 용량 증량 파트에 총 19명의 대상자가 등록돼 연구가 순조롭게 진행 중이며 용량...
    2024-09-19 13:54
  • 주목받는 ‘siRNA’ 치료제…K바이오도 개발 속도
    주목받는 ‘siRNA’ 치료제…K바이오도 개발 속도
    현재 속도가 가장 빠른 것은 특발성폐섬유화증 치료제 ‘SRN-001’로, 호주에서 임상 1상 중이다. 이외에도 탈모 치료제, 만성 콩팥병 등을 개발하고 있다. 또 탈모 화장품 코스메르나를 개발해 유럽, 아시아, 남미 등에 출시했다. 미국과 국내 출시는 하반기 목표다. 이중표적 siRNA 기업 큐리진은 올해 4월에는 주력 파이프라인인 방광암 치료제 후보물질...
    2024-09-13 05:00
  • 파로스아이바이오, 호주 소아암 연구소와 신약 파이프라인 2종 MTA 체결
    파로스아이바이오, 호주 소아암 연구소와 신약 파이프라인 2종 MTA 체결
    PHI-101은 불응 및 재발성 급성 골수성 백혈병(AML) 치료제로 현재 국내와 호주에서 다국적 임상 1상을 수행 중이며, 최근 미세잔존질환(MRD) 치료제로도 연구자 주도 글로벌 임상이 확정됐다. 방사선 치료에서 중요한 DNA 손상복구 매커니즘에 관여하는 CHK2 저해제로, ‘방사선 민감제(PHI-101-RS)’로도 적응증을 확장해 임상 개발을 준비 중이다....
    2024-09-12 09:59
  • [BioS]셀트리온, ‘램시마SC’ 호주서 “점유율 20% 첫 돌파”
    [BioS]셀트리온, ‘램시마SC’ 호주서 “점유율 20% 첫 돌파”
    이를 위해 학회, 세미나 등 주요 행사에 적극 참여하는 한편, 신규 임상 데이터 등도 지속적으로 알리면서 셀트리온 제품에 대한 호주 의료진의 처방 선호도를 높여왔다. 셀트리온은 올해 하반기 전이성 직결장암, 유방암 치료용 아바스틴 바이오시밀러 ‘베그젤마(Vegzelam, bevacizumab)’를 호주에 출시해 항암제 포트폴리오를 확대할 예정이다. 내년에는...
    2024-09-11 09:23
  • 셀트리온, 호주서 램시마SC 점유율 20% 돌파…허쥬마는 47%
    셀트리온, 호주서 램시마SC 점유율 20% 돌파…허쥬마는 47%
    이를 위해 학회, 세미나 등 주요 행사에 적극 참여하는 한편, 신규 임상 데이터 등도 지속해서 알리면서 셀트리온 제품에 대한 호주 의료진의 처방 선호도를 꾸준히 높여왔다. 셀트리온은 전이성 직결장암, 유방암 치료용 아바스틴 바이오시밀러 ‘베그젤마’(성분명: 베바시주맙)를 연내 호주에 출시해 항암제 포트폴리오를 확대할 예정이다. 내년에는 스텔라라...
    2024-09-11 08:49
  • “닥터눈 CVD, 1년 만에 57개 의료기관 도입…내년 미국 FDA 허가”
    “닥터눈 CVD, 1년 만에 57개 의료기관 도입…내년 미국 FDA 허가”
    임형택 메디웨일 최고의학책임자는 “드 노보 승인을 획득하면 경쟁사 대비 초격차를 만들 수 있고, 미국에서 독점적으로 사업할 수 있다”라면서 “승인 가능성에 대한 사전질의 및 임상시험 자료 등 준비를 진행하고 있어 내년 승인을 기대한다”라고 설명했다. 닥터눈 CVD는 세계 최초로 망막 촬영을 통해 심혈관질환 발생을 예측하는 AI 진단 솔루션이다....
    2024-09-04 13:17
  • [특징주] 파로스아이바이오, 백혈별 치료제 희귀의약품 지정에 급등
    [특징주] 파로스아이바이오, 백혈별 치료제 희귀의약품 지정에 급등
    (AI) 신약 개발 플랫폼 ‘케미버스’를 활용해 도출한 물질로, 2019년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정(ODD)을 받은 바 있다. 파로스아이바이오는 “PHI-101은 7월 임상 1상 환자 모집을 마쳐 연내 종료가 예상되는 파로스아이바이오 핵심 파이프라인”이라며 “미국과 호주 등 PHI-101의 글로벌 임상 2상 준비에 박차를 가하고 있다”고 설명했다.
    2024-09-04 10:00
  • 파로스아이바이오 “급성 골수성 백혈병 치료제, 식약처 희귀의약품 지정”
    파로스아이바이오 “급성 골수성 백혈병 치료제, 식약처 희귀의약품 지정”
    파로스아이바이오는 미국과 호주 등 PHI-101의 글로벌 임상 2상 준비에 박차를 가하고 있다. 희귀의약품 지정은 희귀난치성 질환 또는 생명을 위협하는 질병에 대한 치료제의 개발과 허가가 원활히 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다. 해당 제도 중에서도 개발단계 희귀의약품 지정은 적절한 치료방법과 의약품이 개발되지 않은 질환인 경우, 약리기전과...
    2024-09-04 09:00
  • 에이비엘바이오, ROR1 단일항체 중국 특허 등록
    에이비엘바이오, ROR1 단일항체 중국 특허 등록
    홍콩 상장사 씨스톤 파마슈티컬스(CStone Pharmaceuticals)에 기술 이전돼 현재 중국ㆍ호주 등에서 글로벌 임상 1상이 진행되고 있다. 시스톤이 발표한 자료에 따르면 ABL202는 임상 1상 중간 분석에서 고형암 및 혈액암 모두에서 항암 효과를 보였으며, 우수한 안전성과 내약성이 확인됐다. 에이비엘바이오는 지난해 9월 글로벌 ADC 기업 시나픽스로부터...
    2024-09-02 13:58
  • 유한양행 ‘제2 렉라자’ 찾는다…올해 2500억 연구비 투입
    유한양행 ‘제2 렉라자’ 찾는다…올해 2500억 연구비 투입
    또한 한국 외에 미국과 유럽, 호주 등에 각 지사를 설립하고 새로운 후보물질을 탐색 중이다. 유한양행은 제2, 제3의 렉라자를 만들기 위해 △항암 △심혈관·신장·대사질환 △면역염증질환 등 3개 주력 질환 분야에 집중할 계획이다. 오세웅 유한양행 중앙연구소 부사장은 “전체 33개 파이프라인 중 현재 8개의 임상 파이프라인이 있고, 추가로 임상 단계에 4개...
    2024-08-23 16:45
  • 에임메드, 불면증 디지털 치료기기 ‘솜즈’ 의원 등 1차 의료기관 처방 확대
    에임메드, 불면증 디지털 치료기기 ‘솜즈’ 의원 등 1차 의료기관 처방 확대
    불면증 인지행동치료(CBT-I)는 미국, 유럽, 호주, 한국 등 다양한 나라의 불면증 임상진료 지침에서 만성 불면증의 1차 치료로 권고되고 있는 비약물적 치료방법이다. 그러나 현실적으로는 대면 치료의 시간적 제약과 숙련된 전문가의 부족으로 환자의 접근이 제한적이다. 솜즈는 자극조절, 수면제한요법, 수면습관교육, 이완 요법, 인지 치료, 재발 방지 교육 등을...
    2024-08-23 09:19
  • 써나젠테라퓨틱스, 특발성 폐섬유증 신약 SRN-001 임상 1a상 긍정적 결과 도출
    써나젠테라퓨틱스, 특발성 폐섬유증 신약 SRN-001 임상 1a상 긍정적 결과 도출
    써나젠은 지난해 9월 기존 RNAi 치료제의 문제점인 체내 투여 시 쉽게 분해돼 병소까지 전달이 어렵고 선천 면역 염증 반응을 일으키는 문제를 해결한 초분자 RNAi 나노 구조체 SAMiRNA™ 기반의 항섬유화 신약 SRN-001의 호주 임상 1a상을 진행해왔다. 보고서에 따르면 SRN-001은 인체에서 충분한 안전성과 내약성을 확인했다. 이번 임상은 SAMiRNA 플랫폼을 적용한...
    2024-08-20 09:04
  • 박소연 프레스티지바이오파마 회장 “내년부터 본격적인 매출 발생”
    박소연 프레스티지바이오파마 회장 “내년부터 본격적인 매출 발생”
    현재 스페인, 미국, 싱가포르, 호주 등에서 임상 1/2a상 진행 중이다. 회사 측은 스페인과 미국에서 임상이 순항하고 있어 환자 모집의 어려움을 넘어선 데다 투약 환자의 경과도 좋은 편이라 내년부터는 임상 2a상 돌입이 무리 없을 것으로 예상한다. 프레스티지바이오파마는 바이오시밀러와 항체신약 투트랙 전략으로 글로벌 제약‧바이오 기업으로 성장할...
    2024-08-19 16:10
  • 대웅제약, 2분기 매출 3255억·영업이익 496억 ‘역대 최대’
    대웅제약, 2분기 매출 3255억·영업이익 496억 ‘역대 최대’
    또 최근에 호주 출시로 오세아니아 시장까지 진출했다. 34호 국산 신약 ‘펙수클루’는 2분기 매출 332억 원으로 전년 동기 대비 165% 성장했다. 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 계열 위식도역류질환 치료제 중 가장 높은 성장률을 기록하며, 위장약 시장의 패러다임을 바꿔나가고 있다. 하반기에도 높은 성장세를 이어가 올해 연 매출 1000억 원을 달성할 것으로...
    2024-08-09 13:25
  • 나이벡, 핵심 바이오 소재 美 FDA 등 31개국 허가 획득
    나이벡, 핵심 바이오 소재 美 FDA 등 31개국 허가 획득
    OCS-B는 현지 5개 대형병원에서 280명의 환자를 대상으로 한 대규모 임상에서 효능과 안전성을 입증받았다. 현재 OCS-B콜라겐의 품목허가를 기다리고 있다. 나이벡은 호주, 캐나다, 콜롬비아, 멕시코, 태국, 말레이시아, 싱가포르에서도 주요 바이오소재 제품들의 품목허가를 받았다. 앞으로 일본, 브라질, 러시아 등 해외 수출국가를 지속적으로 확대해 나갈...
    2024-08-09 10:55
  • CSL 시퀴러스 ‘플루셀박스 쿼드’ 식약처 허가
    CSL 시퀴러스 ‘플루셀박스 쿼드’ 식약처 허가
    표준용량 유정란 배양 4가 독감백신(SD-QIVe) 대비 우수한 예방효과는 여러 임상을 통해서 입증되고 있다. 올해 5월 발표된 실사용증거(RWE)에 따르면 미국에서 2017년부터 2020년까지 3년의 인플루엔자 유행기간 동안 세포배양 백신인 플루셀박스 쿼드가 표준용량 유정란배양 4가 독감백신대비 각 시즌 일관되게 10% 이상 더 높은 상대적 백신효과(rVE)를 보였다....
    2024-08-08 11:03
  • [오늘의 증시리포트] 한화에어로스페이스, 화두는 수익성과 수주
    [오늘의 증시리포트] 한화에어로스페이스, 화두는 수익성과 수주
    따라가기 바쁜 공급 강시온 한국투자증권 연구원 ◇바이넥스 금리인하 중소형 바이오텍의 물량은 바이넥스로 다품종 소량생산 전략바탕의 CDMO 업체 미-중 갈등 CDMO 수혜 금리 인하로 중소형 바이오텍 임상 재개 수혜주 김주형 외2 그로쓰리서치 연구원 ◇삼성전기 MLCC 수급 불균형 임박 업황은 이미 호조세 진입 코로나 수준의 역사적 밸류에이션...
    2024-08-08 09:09
  • 엘앤케이바이오, 자체 수술 기구 개발…이달 중 본격 런칭
    엘앤케이바이오, 자체 수술 기구 개발…이달 중 본격 런칭
    엘엔케이바이오는 미국 기업의 기술을 도입해 개발한 리트렉터를 올해 6월 미국에서 임상 검증한 바 있다. 해당 제품 개발의 노하우를 바탕으로 자사 리트렉터를 개발 완료했으며, 이달 출시를 앞두고 있다. 리트렉터는 측면 척추 수술에 사용되는 필수 기구로 미국 시장 내 한국 제품은 없다. 출시를 앞둔 리트렉터는 측방경유척추 수술인 LLIF(Lateral Lumbar...
    2024-08-05 09:45
  • [제약·바이오 주간동향] 셀트리온·셀트리온제약, 합병 타당성 본격 검토 外
    [제약·바이오 주간동향] 셀트리온·셀트리온제약, 합병 타당성 본격 검토 外
    이번 임상은 한국과 미국, 호주, 폴란드, 이스라엘의 50여 개 기관에서 24주 동안 시험약 또는 위약을 투여해 약물의 유효성, 안전성 및 내약성 등을 평가한다. 마지막 환자의 투약 및 사후 평가 일정 등을 고려해 내년 상반기 임상 2상 결과를 발표할 계획이다. 휴젤, 보툴리눔 톡신 ‘레티보’ 미국 유통 시동 휴젤이 보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보(국내 제품명...
    2024-08-03 05:00
  • 파로스아이바이오, 급성 골수성백혈병 치료제 임상1상 환자 모집 완료
    파로스아이바이오, 급성 골수성백혈병 치료제 임상1상 환자 모집 완료
    파로스아이바이오는 올해 PHI-101의 임상 1상 시험을 종료한 후, 미국과 호주, 국내에서 다국적 임상 2상을 진행하기 위한 허가 신청을 계획하고 있다. 이후 임상 2상 결과에 따라 해당 물질의 조건부 판매 승인을 통해 국내외 조기 상용화를 목표한다. 남기엽 파로스아이바이오 신약 개발 총괄 사장(CTO)은 “다수 기관과 환자들의 협조를 바탕으로 PHI...
    2024-07-31 08:56
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