혈액분획 검색결과

검색결과 총75건

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GC녹십자·SK플라즈마 ‘혈액제제’ 등에 업고 실적 고공행진

국내 혈액제제 시장이 최근 2년 급성장하면서 관련 의약품을 생산하는 제약기업 실적도 함께 상승했다. 혈액제제는 사람의 혈액에서 뽑아낸 여러 성분으로 만든 의약품으로, 대표적인 것이 출혈성 쇼크에 사용되는 알부민이다. 혈액성분제제와 혈장 속 단백질을 분리한 혈액분획제제 등이 있으며, 식품의약품안전처 기준 상 바이오의약품으로 구분된다. 7일 식약처와 한국제약

2022-09-07 16:18
GC녹십자, 혈액분획제제 美허가 연기…“현장 실사 미실시 영향”

GC녹십자는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 면역글로불린 제제 ‘ALYGLO’(국내 제품명 아이비글로불린에스엔주 10%)의 품목허가 신청서(BLA)에 대한 ‘검토완료서한(CRL, Complete Response Letter)’를 수령했다고 28일 밝혔다. CRL은 FDA가 품목 허가를 위해 의약품 허가 신청서를 종합적으로 판단한 뒤 추가적인 조치가 필

2022-02-28 09:22
[위클리 제약·바이오] GC녹십자, 코로나19 혈장치료제 허가 신청 外

셀트리온, '렉키로나' 임상 3상 환자 모집·투약 완료 셀트리온은 코로나19 항체 치료제 '렉키로나'의 임상 3상 환자 모집 및 투약을 완료했다고 26일 밝혔다. 한국, 미국, 스페인, 루마니아 등을 비롯한 13개 국가에서 임상 3상 목표 환자 총 1300명을 모집, 투약까지 마쳤다. 현재까지 투약을 마친 환자 가운데 안전성 측면에서 특이사항은 나타나지

2021-04-30 17:37
GC녹십자, 혈액분획제제 미국 FDA 예비심사 통과

GC녹십자의 면역글로불린 제제 ‘GC5107(국내 제품명: 아이비글로불린에스엔주 10%)’ 생물학적제제 품목허가 신청서(BLA, Biologics License Application)가 미국 식품의약국(FDA)의 예비심사를 통과했다고 27일 밝혔다. 일반적으로 미국 FDA의 품목허가 절차는 BLA접수 후 60일간의 예비심사를 거쳐 자료가 적합한 경우 검

2021-04-27 11:27
[위클리 제약·바이오] 러시아 코로나 백신 국내 생산 컨소시엄 구성 外

한독, 'ABL001' 담도암 환자 대상 임상 2상 진행 한독은 에이비엘바이오와 라이선스 계약을 맺은 'ABL001'에 대해 담도암 환자 대상 2상 임상시험을 진행한다고 22일 밝혔다. 1상 임상시험은 에이비엘바이오에서 진행했고, 2상 임상시험부터는 에이비엘바이오와 라이선스 계약을 맺은 한독이 주도한다. ABL001은 에이비엘바이오가 보유한 이중항체 플랫

2021-02-26 15:11
GC녹십자, 혈액분획제제 美FDA 품목허가 신청

GC녹십자가 대표 사업군인 혈액제제로 본격적인 미국 진출에 나선다. GC녹십자는 면역글로불린 제제 ‘GC5107’(국내 제품명 아이비글로불린에스엔주 10%)에 대한 품목허가 신청서(BLA)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 26일 밝혔다. 국내 혈액제제 중 글로벌 상업화 절차를 진행하는 것은 이번이 처음이다. GC5107은 지난해 북미 임상 3상을

2021-02-26 10:54
[R&D 톺아보기] GC녹십자, 국산화 혈액제제·백신 내세워 세계시장 노크

GC녹십자는 국내 바이오의약품 분야의 ‘선구자’라 해도 과언이 아니다. 1983년 미국과 프랑스에 이어 세계 세 번째로 B형간염 백신 ‘헤파박스-B’ 개발에 성공하며 ‘백신 주권’을 실현했으며, 2009년에는 계절 독감백신 ‘지씨블루’를 개발, 전량 수입에 의존하던 독감백신을 국산화했다. 또 2012년에는 희귀의약품인 헌터증후군치료제 ‘헌터라제’를

2018-06-05 10:08
[BioS] ‘확고한 캐시카우의 매력’..녹십자, 6년연속 매출 신기록

GC녹십자가 간판 사업인 혈액제제와 백신제제의 안정적인 성장세를 기반으로 6년 연속 매출 신기록을 냈다. 일정 규모의 매출이 보장된 수익원(캐시카우)을 보유하면서 영업이익도 지속 상승세를 나타냈다. 6일 금융감독원에 따르면 GC녹십자는 지난해 연결 재무제표 기준 영업이익이 903억원으로 전년동기대비 15.1% 늘었다. 같은 기간 매출액은 1조2879억원으

2018-02-06 13:12
[BioS] 신약 기술수출 '숨고르기'..바이오시밀러 '약진'

올해는 국내제약기업들의 글로벌 신약 성과가 뜸한 한 해로 기록될 전망이다. 지난 몇 년과는 달리 대규모 기술수출 계약 소식이 많지 않았다. 일부 기술수출 과제의 반환 소식이 있었지만 한미약품의 수출 신약이 속속 후속 개발단계에 진입하며 불확실성을 해소했고 바이오시밀러의 약진이 두드러졌다는 점은 고무적이다. 국내 개발신약도 2건 배출됐다. ◇한올바이오, 바

2017-12-18 07:42
[BioS] ‘최소비용으로 레드오션 진출’..녹십자의 이유있는 캐시카우 전략

녹십자가 기존에 관심을 두지 않던 복제약(제네릭) 시장에 눈길을 돌리고 있다. 대형 제네릭 시장을 중심으로 다른 업체에 생산을 맡기는 위탁 방식으로 호시탐탐 시장 진출 기회를 엿보고 있다. 글로벌 시장에서 짧은 기간내 성과가 나지 않는다는 현실을 고려해 최소비용으로 레드오션에서 새로운 수익원(캐시카우)을 발굴하겠다는 전략이다. 5일 보건복지부에 따르면

2017-07-05 07:09
[BioS] 숨 고른 제약사들, 정유년 글로벌 성과 분수령

2016년은 국내 제약업계에서 글로벌 시장 진출 과정에서 의미있는 한 해로 추억될 공산이 크다. 2015년부터 지속된 한미약품의 초대형 기술수출 성과로 글로벌 시장에 근접했다는 자신감이 고조됐지만 기술수출 권리 반환, 해외 임상 중단 등의 악재가 속출하는 반전이 이뤄졌다. 국내제약사들이 글로벌 시장 가능성에 대해 물음표를 제기하는 시선도 많아졌다. 올해 제

2017-01-03 08:39
[BioS] 녹십자, 혈액제제 美 진출 지연..'효능ㆍ안전성은 합격'

녹십자의 간판 혈액제제 ‘아이비글로불린-에스엔(IVIG-SN)’이 미국 식품의약품국(FDA)으로부터 안전성과 유효성을 인정받았다. 다만 제조공정 관련 보완사항을 지적받아 미국 시장 진출 시기는 내년 이후로 미뤄졌다. 녹십자는 지난해 11월 FDA에 제출한 면역글로불린 아이비글로불린-에스엔(IVIG-SN)의 생물학적제제 품목허가 신청서에 대한 검토완료공문을

2016-11-23 10:02
녹십자 임직원, 고 허영섭 회장 7주기 추모

녹십자는 15일 백신 안보와 필수의약품 국산화에 앞장서며 국내 생명공학 분야에 족적을 남긴 고 허영섭 녹십자 회장의 7주기를 맞아 고인을 추모하는 시간을 가졌다. 이날 녹십자 임직원들은 근무시간 중 자율적으로 참배와 헌화에 참여하며 국내 바이오산업의 발전과 필수의약품 국산화에 헌신한 고인의 뜻을 기렸다. 고 허영섭 회장은 생명공학의 불모지나 다름없던

2016-11-15 14:46
[BioS] 또 美시장 문턱서 주춤하는 제약사들..언제 성공할까

국내제약사들이 험난한 미국 시장 도전기를 겪고 있다. 세계 최대 의약품 시장을 두드리기 위해 끊임없이 도전장을 내밀지만 시장 진입 문 턱에서 좌절을 겪는 사례가 반복되고 있다. 우여곡절 끝에 시장 관문을 통과했더라도 성공에 근접한 신약도 아직 등장하지 못하는 실정이다. ◇미국 임상시험 중 중단ㆍFDA 승인 지연 등 속출 지난 13일 녹십자는 미국에서

2016-10-14 12:59
[BioS] 상반기 숨 고른 제약사들, 해외서 신약 성과 쏟아낸다

올 하반기에는 국내 제약사들이 미국·유럽 등 선진의약품 시장에서 연구개발(R&D) 성과를 쏟아낼 전망이다. 지난해 한미약품의 대규모 신약 기술수출 성과에 비해 올해 상반기에는 기술수출 성과가 미미했지만 제약사들이 오랫동안 공들인 R&D 성과가 점차적으로 가시화할 것으로 예상된다. 지난 상반기에는 4월 동아에스티의 6150만달러(약 700억원) 규모 비알코성

2016-07-05 09:27
녹십자, 혈액제제 2570만달러 역대 최대 규모 수주

녹십자가 역대 최대 규모 혈액제제 수출을 이끌어 냈다. 지난해 3월 국제기구 입찰에서 사상 최대인 약 3200만 달러의 독감백신을 수주한 데 이은 쾌거다. 녹십자는 브라질 정부 의약품 입찰에서 약 2570만 달러(한화 301억원) 규모의 면역글로불린 아이비글로불린-에스엔(IVIG-SN)을 수주했다고 17일 밝혔다. 이번 수주분은 올 3분기부터 내년 1분기

2016-06-17 10:51
[BioS] 녹십자, 해외입찰서 300억 혈액제제 수주..전년비 4배↑

녹십자는 브라질 정부 의약품 입찰에서 약 2570만달러(한화 301억원) 규모의 면역글로불린 아이비글로불린-에스엔(IVIG-SN)을 수주했다고 17일 밝혔다. 이번 수주분은 오는 3분기부터 내년 1분기까지 공급된다. IVIG-SN은 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판 감소증 등 다양한 용도로 사용되는 녹십자의 대표 혈액제제다. 이번 수주 금액은 녹십자가

2016-06-17 09:48
국내 제약사들, 70조 시장 중남미서 ‘제약한류’ 노린다

국내 제약업계가 파머징 마켓으로 각광받는 중남미 지역 공략에 나서며 제약 한류를 노리고 있다. 26일 보건복지부에 따르면 1000조원 규모의 세계 제약시장에서 중남미가 차지하는 규모는 70조원이다. 2007년부터 2012년까지 세계 의약품 시장이 평균 5.3% 성장하는 동안 중남미는 12% 성장했다. 현재 중남미는 약 6억명의 인구를 기반으로 한 내수시

2016-04-26 10:18
녹십자, 중남미 보건의료 담당자 오창 공장 방문

녹십자는 20일 중남미 주요 국가의 보건의료 담당자들이 최첨단 혈액제제 및 유전자 재조합 생산시설인 녹십자 오창공장을 방문했다고 21일 밝혔다. 이번 방문은 보건복지부가 외교부 및 식품의약품안전처와 공동으로 중남미 국가의 제약·의료기기 인허가 담당자를 초청해 우리나라 보건의료제도의 이해와 더불어 국내 제약기업의 기술수준을 체험할 수 있도록 마련한 ‘K-P

2016-04-21 10:45
녹십자, 글로벌 제약사 눈앞…주력 혈액제제 美 예비심사 통과

녹십자가 글로벌 제약사로의 도약을 눈앞에 뒀다. 자사의 주력 혈액 제제가 미국 정부 예비 심사를 통과한 것이다. 세계 최대의 제약 시장인 미국에서 시판이 허용되는 것은 사실상 세계 전역으로 진출이 가능해지는 것을 의미한다. 녹십자는 면역글로불린 ‘아이비글로불린-에스엔’(IVIG-SN)의 생물학적제제 품목허가 신청서(BLA)가 미국 식품의약청(FDA)의

2016-01-26 10:39

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