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  • [제약·바이오 주간동향] 비만약 ‘위고비’, 10월 중순 국내 상륙 外
    [제약·바이오 주간동향] 비만약 ‘위고비’, 10월 중순 국내 상륙 外
    프리필드펜 제형으로 출시되며 식약처에서 허가받은 용량은 △0.25㎎ △0.5㎎ △1.0㎎ △1.7㎎ △2.4㎎ 등 5개다. 위고비는 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체에 선택적으로 결합하고 활성시키는 GLP-1 수용체 효능제로 작용해 포만감 및 팽만감 증가와 함께 식욕을 감소시켜 체중 조절에 도움을 주는 것으로 보고됐다. 아직 국내 출시 가격은 정해지지 않은...
    2024-09-13 15:00
  • ‘기적의 비만약’ 위고비, 10월 중순 국내 출시…가격 미정
    ‘기적의 비만약’ 위고비, 10월 중순 국내 출시…가격 미정
    11일 업계에 따르면 한국 노보 노디스크제약은 다음 달 중순 국내 시장에 ‘위고비®프리필드펜(성분명 세마글루티드, 이하 위고비)’을 출시한다. 일론 머스크 테슬라 최고경영자(CEO)가 자신의 다이어트 비법으로 꼽은 비만치료제인 ‘위고비’는 임상 3상에서 68주에 걸쳐 15%가량 체중을 줄여주는 것으로 나타났다. 노보 노디스크가 앞서 출시한 비만 치료제...
    2024-09-11 10:04
  • [제약·바이오 주간동향] 제일약품·동아ST, 신약 ‘자큐보’ 공동 판매 外
    [제약·바이오 주간동향] 제일약품·동아ST, 신약 ‘자큐보’ 공동 판매 外
    미생물 기반 유전자재조합의약품 생산을 위한 발효기부터 연속 원심분리기, 액상 바이알 충전기, 프리필드시린지, 동결건조기 등 최신 원액 및 완제 생산장비를 들였으며, 연내 현장 수용 테스트(SAT)와 적격성 평가를 마칠 예정이다. 덴티스, 인도법인 공식 출범 임플란트 기반 덴탈&메디칼 솔루션 덴티스는 인도법인 설립 및 수입허가 관련 절차를 마치고...
    2024-09-07 05:00
  • 대웅바이오, cGMP 수준 바이오공장 준공…“2030년 매출 1兆 목표”
    대웅바이오, cGMP 수준 바이오공장 준공…“2030년 매출 1兆 목표”
    미생물 기반 유전자재조합의약품 생산을 위한 발효기부터 연속 원심분리기, 액상 바이알 충전기, 프리필드시린지, 동결건조기 등 최신 원액 및 완제 생산장비를 들였으며, 연내 현장 수용 테스트(SAT)와 적격성 평가를 마칠 예정이다. 바이오공장의 투명성과 신뢰도를 높이기 위한 장치도 마련했다. 고객 및 규제기관 실사자가 생산 공정 및 제조 현장을 세밀히...
    2024-09-04 13:20
  • [BioS]대웅바이오, 향남 바이오의약품 생산시설 "준공완료"
    [BioS]대웅바이오, 향남 바이오의약품 생산시설 "준공완료"
    대웅바이오 공장은 미생물 기반 유전자재조합의약품 생산을 위한 발효기부터 연속 원심분리기, 액상 바이알 충전기, 프리필드시린지, 동결건조기 등 최신 원액과 완제 생산장비를 구축했다. 대웅바이오는 해당 장비의 SAT(현장 수용 테스트)와 적격성 평가를 올해 마칠 예정이다. 대웅바이오는 국내에서 두번째로 큰 규모인 1000L 용량의 생산역량을 확보했다고...
    2024-09-04 12:15
  • ‘평택 3캠퍼스’ 공개한 에이피알 “신소재 및 바이오·헬스케어 진출”
    ‘평택 3캠퍼스’ 공개한 에이피알 “신소재 및 바이오·헬스케어 진출”
    에이피알은 추후 스킨부스터 사업 확장에 따라 일 최대 2만 프리필드 시린지(내부에 약물이 채워진 주사기) 생산도 계획하고 있다. 원료와 화장품, 스킨부스터 등을 개별 생산하기도 하지만 유연한 공장 가동으로 동시 생산도 가능할 것으로 기대하고 있다. 현재 에이피알은 평택 제3캠퍼스를 통해 자체 개발 공법을 통한 순도 높은 PDRN 생산을 최우선 목표로 삼고...
    2024-09-03 09:24
  • [BioS]셀트리온제약, 신규 바이오시밀러 3종 국내 “판매 개시”
    [BioS]셀트리온제약, 신규 바이오시밀러 3종 국내 “판매 개시”
    프리필드시린지(PFS) 제형 45mg/0.5ml와 90mg/1ml 두 용량 약가는 오리지널의약품 대비 26% 낮은 129만8290원, 134만2320원으로 정해졌다. 지난 5월 국내에서 허가 받은 아이덴젤트는 신생혈관성(습성) 연령 관련 황반변성의 치료, 망막정맥폐쇄성 황반부종에 의한 시력손상의 치료, 당뇨병성 황반부종에 의한 시력손상의 치료, 병적근시로 인한 맥락막...
    2024-09-02 09:25
  • 셀트리온제약, 신규 바이오시밀러 3종 국내 판매 개시
    셀트리온제약, 신규 바이오시밀러 3종 국내 판매 개시
    프리필드시린지(PFS)제형 45mg/0.5ml와 90mg/1ml 두 용량 약가는 오리지널 제품 대비 약 26% 저렴하게 정해졌다. 아이덴젤트는 신생 혈관성 (습성) 연령 관련 황반변성의 치료, 망막정맥폐쇄성 황반부종에 의한 시력 손상의 치료, 당뇨병성 황반부종에 의한 시력 손상의 치료, 병적 근시로 인한 맥락막 신생혈관 형성에 따른 시력 손상의 치료 등에 사용된다. 11.32mg/0.283ml...
    2024-09-02 08:50
  • 블루엠텍, 사노피와 독감백신 2종 코프로모션 계약 체결
    블루엠텍, 사노피와 독감백신 2종 코프로모션 계약 체결
    이번 계약을 통해 블루엠텍은 생후 6개월 이상의 전 연령에서 접종 가능한 4가 독감백신인 ‘박씨그리프테트라주’ 와 65세 이상을 위한 고용량 인플루엔자 백신인 ‘에플루엘다 테트라 프리필드시린지’를 블루엠텍의 유통 플랫폼인 ‘블루팜코리아’를 통해 판매하게 됐다. 블루팜코리아는 기존에도 사노피의 ‘박씨그리프 테트라주’를 판매해 블루팜 사이트...
    2024-08-30 09:54
  • ‘안과 특화’ 삼일·삼천당, 연매출 첫 2000억 돌파 가시권
    ‘안과 특화’ 삼일·삼천당, 연매출 첫 2000억 돌파 가시권
    SCD411은 바이알과 프리필드시린지(PFS) 모두 한국과 EMA 허가 절차를 밟고 있으며, 프리필드시린지로는 첫 번째로 허가를 신청했다. 목표 출시 시점은 내년 1분기다. 외형 성장에 박차를 가하는 가운데 수익성 확대는 앞으로 해결할 과제다. 삼일제약과 삼천당제약의 상반기 영업이익은 각각 32억 원, 40억 원으로 영업이익률이 모두 4%에 미치지 못한다. 양사...
    2024-08-21 05:00
  • [특징주] 블루엠텍, 비만치료제 '위고비' 한국 상륙 임박...국내 유통사 선정 소식에 연일 강세
    [특징주] 블루엠텍, 비만치료제 '위고비' 한국 상륙 임박...국내 유통사 선정 소식에 연일 강세
    글로벌 제약사 노보노디스크는 비만치료제 ‘위고비 프리필드펜’의 국내 출시를 공식화했다. 세계 1위 비만치료제가 국내에 상륙하면서 현재 노보노디스크의 또 다른 비만치료제인 ‘삭센다’를 유통하는 블루엠텍에 투자자들의 매수세가 몰렸다. 노보노디스크는 국내 주요 협력사에 위고비 출시를 10월로 공지했다. 한국은 세계 9번째 위고비 출시국이 될...
    2024-08-12 13:21
  • [베스트&워스트] 진매트릭스, 엘리텍그룹과 분자진단제품 전 세계 공급 계약에 68.52%↑
    [베스트&워스트] 진매트릭스, 엘리텍그룹과 분자진단제품 전 세계 공급 계약에 68.52%↑
    노보노디스크가 블록버스터 비만치료제 ‘위고비 프리필드펜’의 국내 출시를 공식화하면서다. 노보노디스크는 블루엠텍에 위고비의 국내 유통을 맡기면서 수혜 기대감이 커졌다. 블루엠텍은 비대면 의약품배송 플랫폼 블루팜코리아를 운영하고 있다. 브랜드엑스코퍼레이션은 전주 대비 45.61% 올랐다. 역대 최대 분기 실적에 투자자들의 매수세가 몰린...
    2024-08-10 11:12
  • [급등락주 짚어보기] 상지건설·신원종합개발, 그린벨트 해제 소식에 상한가 기록
    [급등락주 짚어보기] 상지건설·신원종합개발, 그린벨트 해제 소식에 상한가 기록
    글로벌 제약·바이오사 노보노디스크가 블록버스터 비만치료제 ‘위고비 프리필드펜’의 국내 출시를 공식화하면서 매수세가 몰렸다. 노보노디스크는 에스엘에스바이오에 최근 노보노디스크 비만치료제 '위고비'의 품질관리에 대한 기술 이전을 완료한 것으로 알려졌다. 그린생명과학은 전 거래일 대비 710원(28.98%)오른 3160원에 마감했다. 최근 코로나19...
    2024-08-09 16:18
  • 한국팜비오, 충주공장 대단위 제형 GMP 승인
    한국팜비오, 충주공장 대단위 제형 GMP 승인
    이에 따라 한국팜비오는 주사제와 내용액제, 그리고 프리필드시린지(PFS: 약물이 충전된 주사기) 제형까지 생산할 수 있게 됐다. 한국팜비오는 작년 약 350억 원을 투입해 연면적 6990㎡에 지상 3층 규모의 공장을 증축했다. 이 공장에서는 연간 바이알제제 약 1700만 바이알, 프리필드시린지 약 950만 관, 스틱내용액제 약 2300만 포 생산이 가능하다. 설하스프레이 및...
    2024-08-09 09:13
  • CSL 시퀴러스 ‘플루셀박스 쿼드’ 식약처 허가
    CSL 시퀴러스 ‘플루셀박스 쿼드’ 식약처 허가
    CSL시퀴러스코리아는 세포 기반 4가 인플루엔자 백신 플루셀박스쿼드프리필드시린지(세포배양인플루엔자표면항원백신)가 6일자로 식품의약품안전처의 품목 허가를 받았다고 8일 밝혔다. CSL 시퀴러스코리아는 이번 플루셀박스 쿼드 품목 허가를 기반으로 2025/26 절기 국내 출시를 목표로 하고 있다. 세계 최초로 개발된 세포배양 인플루엔자 백신인...
    2024-08-08 11:03
  • “우리도 존재감”…K바이오시밀러, 100兆 시장 도전장
    “우리도 존재감”…K바이오시밀러, 100兆 시장 도전장
    삼천당제약은 올해 3월 파트너사를 통해 아일리아 바이오시밀러 ‘SCD411’의 바이알과 프리필드 시린지(Prefilled Syringe, 내부에 약물이 채워진 주사기) 유럽 허가를 신청했다. 프리필드 시린지의 경우 유럽에서 첫 번째 허가 신청이었다. 아일리아는 지난해 12조 원이 넘는 글로벌 매출을 올렸다. 적응증은 습성 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등으로, 유럽에서는...
    2024-07-31 05:00
  • [BioS]대웅제약-LG화학, 휴미라 시밀러 ‘젤렌카’ “국내 출시”
    [BioS]대웅제약-LG화학, 휴미라 시밀러 ‘젤렌카’ “국내 출시”
    젤렌카는 주사기 내에 내용물이 미리 충전되어 있는 프리필드 시린지(Pre-filled syringe, PFS)와 펜 형태의 기기를 통해 내용물을 자동으로 피부에 주입할 수 있는 오토인젝터(Autoinjector) 등 총 2개 제형으로 출시됐다. 젤렌카는 휴미라와의 비교 연구를 통해 동등한 효능을 보였다. LG화학이 한국과 일본의 활동성 류마티스 관절염 환자 383명을 대상으로 52주...
    2024-07-01 10:33
  • 대웅제약, LG화학과 휴미라 바이오시밀러 ‘젤렌카’ 출시
    대웅제약, LG화학과 휴미라 바이오시밀러 ‘젤렌카’ 출시
    출시 제형은 두 가지로, 주사기 내에 내용물이 미리 충전된 프리필드 시린지(Pre-filled syringe)와 펜 형태의 기기를 통해 내용물을 자동으로 피부에 주입할 수 있는 오토인젝터(Autoinjector)다. 특히 젤렌카에는 LG화학이 도입한 환자친화적 디자인의 오토인젝터가 적용돼, 자가 주사 환자들의 사용 편의성을 상승시켰다. 기존 오토인젝터는 환자들이 주사 부위에 제품을...
    2024-07-01 09:51
  • “日 의약품시장 뚫어라”…K-제약·바이오 속속 도전장
    “日 의약품시장 뚫어라”…K-제약·바이오 속속 도전장
    바이오의약품 위탁생산(CMO) 서비스를 제공하는 에스티젠바이오는 재조합 단백질 관련 원료의약품(DS) 및 프리필드시린지(PFS) 제형의 완제의약품(DP) 등을 생산하는 약 9000L(리터) 규모의 설비를 보유하고 있다. 에스티젠바이오 관계자는 “올해 6월부터 미국 식품의약국(FDA), 유럽 의약품청(EMA) 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA), 캐나다 보건국(Health Canada) 등...
    2024-06-26 05:00
  • 에스티젠바이오, 2년 연속 인터펙스 위크 도쿄 단독 부스 참가
    에스티젠바이오, 2년 연속 인터펙스 위크 도쿄 단독 부스 참가
    약 9000L(리터) 규모의 원료의약품(DS), 동물 세포배양 기반 항체의약품과 재조합단백질 및 프리필드시린지(PFS) 제형의 완제의약품(DP)을 생산하는 설비를 보유하고 있다. 또 2019년 일본의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 상업제품 생산시설로서의 우수 의약품 제조관리 기준(GMP) 적합성 승인을 취득했고 Darbepoetin alfa 바이오시밀러 제품이 일본...
    2024-06-20 16:49
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