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  • 식약처, 첨단바이오의약품 허가·심사 기준 마련
    식약처, 첨단바이오의약품 허가·심사 기준 마련
    식품의약품안전처는 첨단바이오의약품의 품목허가 신청에 필요한 세부 사항과 심사기준을 정한 ‘첨단바이오의약품의 품목허가·심사 규정’ 고시 제정안을 3일 행정예고했다. 이번 행정예고는 다음달 28일 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’ 시행에 맞춰 첨단바이오의약품의 허가·심사를 원활히 하기 위해 마련했다. 우선 신청인의
    2020-07-03 13:55
  • 식약처, 품목관리자 역할 의약품 시판 후까지 확대
    식약처, 품목관리자 역할 의약품 시판 후까지 확대
    식품의약품안전처는 의약품 허가·심사과정의 예측 가능성과 안전관리 전문성을 높이기 위해 품목관리자(PM)의 역할을 의약품 개발에서 시판 후까지 전 주기로 확대한다고 18일 밝혔다. 2009년 신설된 품목관리자는 식약처의 의약품 품목 총괄담당자로서 허가‧심사 등 전주기 단계별 이력관리, 심사자-개발자 간 소통채널 운영 및 문제점 조기인식 역할을 수행한다.
    2020-05-18 10:16
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