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  • 글로벌 CDMO 잠재적 경쟁자 일본, 어떤 기업 있나?
    글로벌 CDMO 잠재적 경쟁자 일본, 어떤 기업 있나?
    19일 한국바이오협회가 발간한 ‘일본의 의약품 CDMO 투자 및 산업 동향’에 따르면 일본 CDMO 시장 규모는 2023년 123억 달러(약 13조 원)에서 2030년까지 연평균 성장률 6.8%로 약 195억 달러(약 25조 원)에 달할 것으로 전망된다. 일본 정부는 ‘30년 최첨단 바이오 경제 사회 실현’을 목표로 2019년 ‘바이오 전략 2019’를 최초 수립한 이후, ‘바이오 전략 2020’ㆍ...
    2024-09-20 06:00
  • 해외의존도 87% 고지혈증 치료제…대웅그룹 “국산화 도전”
    해외의존도 87% 고지혈증 치료제…대웅그룹 “국산화 도전”
    나보타 생산공장은 2018년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 cGMP 인증, 유럽의약품청(EMA)으로부터 EU-GMP를 각각 획득하며 나보타를 세계 최고 수준의 품질로 생산하고 있다. 박성수 대웅제약 대표는 “대웅그룹은 품질 관리 및 제조 역량 강화를 위해 지속해서 노력해 왔다”며 “이번 국책 과제를 통해 원료부터 완제까지 국산화 수직 계열화의 성공 모델을 제시하고, 국산...
    2024-09-19 09:13
  • 강스템바이오텍, GMP 센터 세포처리시설 허가
    강스템바이오텍, GMP 센터 세포처리시설 허가
    강스템바이오텍은 최근 식품의약품안전처로부터 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨생법)에 따른 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 센터의 첨단재생의료 세포처리시설(세포처리시설) 허가를 취득했다고 11일 밝혔다. 회사 측은 이번 허가는 2025년 2월부터 시행 예정인 첨생법 개정안에 따른 국내 첨단재생의료사업 돌입을 위한 과정이라고...
    2024-09-11 10:06
  • 국내 핵심전략산업 ‘바이오’…“육성 위해선 불합리한 규제 철폐 필요”
    국내 핵심전략산업 ‘바이오’…“육성 위해선 불합리한 규제 철폐 필요”
    이외에도 이 위원은 △상장 바이오 기업 유지 요건 완화 △글로벌 수준 임상시험 제도 지원 △임상시험수탁기관(CRO) 육성 지원 △첨단재생의료바이오의약품 경쟁력 확보 △혈액의 안정적인 공급 및 해외 규제기관시험 기준 인정 △혁신신약 약가우대제도 개선 등이 필요하다고 당부했다. 이 위원은 “국내 기업인 셀트리온이 세계 최초 단일 항체 바이오시밀러를...
    2024-09-10 15:23
  • 식약처, 신약 허가 기간 대폭 단축…420일→295일
    식약처, 신약 허가 기간 대폭 단축…420일→295일
    식품의약품안전처가 ‘신약 허가 혁신 방안’을 마련하고 기존 신약 허가 기간 420일에서 295일로 대폭 단축하기로 했다. 식약처는 세계 최고 수준의 신속한 신약 개발을 지원하기 위한 ‘신약 허가 혁신 방안’을 마련하고, 이를 뒷받침하기 위해 수익자부담 원칙을 전면 적용하는 내용의 ‘의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정’ 개정안을 9일 행정예고했다....
    2024-09-09 17:59
  • 한국MSD 창립 30주년, 한국사회 ‘치료·예방’ 협력 지속
    한국MSD 창립 30주년, 한국사회 ‘치료·예방’ 협력 지속
    의약품·백신 제공 선도신뢰받는 파트너로 국내 제약산업 동반성장 기여 글로벌 바이오 제약기업 MSD(Merck&Co)의 한국지사 한국MSD가 창립 30주년을 맞아 임직원 및 가족 600여 명과 함께 회사가 30년간 혁신의 힘을 바탕으로 이끈 ‘건강한 변화’에 대해 조명하는 시간을 가졌다고 9일 밝혔다. 이번 행사를 통해 한국MSD 리더십팀은 “한국MSD는 최첨단...
    2024-09-09 16:18
  • 박셀바이오, 프로바이오와 Vax-CAR 치료제 개발 협력 업무협약 체결
    박셀바이오, 프로바이오와 Vax-CAR 치료제 개발 협력 업무협약 체결
    이번 협력은 박셀바이오의 세포 치료제 파이프라인을 크게 발전시키고 혁신적인 치료법을 시장에 도입해 더 많은 환자에게 첨단 치료제를 신속하게 제공할 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다. 프로바이오는 진스크립트 바이오테크 그룹의 자회사로 세포·유전자 치료제(CGT), 항체, 재조합 단백질 의약품 등 다양한 분야에서 초기약물 개발, CMC, 생산...
    2024-09-09 09:10
  • [제약·바이오 주간동향] 제일약품·동아ST, 신약 ‘자큐보’ 공동 판매 外
    [제약·바이오 주간동향] 제일약품·동아ST, 신약 ‘자큐보’ 공동 판매 外
    이를 바탕으로 올해 5월 미국 FDA로부터 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation, ODD)을 받았다. 네이처셀, 美 FDA에 중증 퇴행성관절염 치료제 RMAT 신청 네이처셀은 미국 식품의약국(FDA)에 중증 퇴행성관절염 줄기세포 치료제 ‘조인트스템’의 첨단재생의료치료제(RMAT) 지정 신청을 완료했다고 4일 밝혔다. RMAT이란 혁신적인 첨단재생의약 치료제의 신속한 허가를...
    2024-09-07 05:00
  • GC녹십자, ‘GBC2024’서 혈우병 환자 맞춤치료 의사결정 지원 시스템 발표
    GC녹십자, ‘GBC2024’서 혈우병 환자 맞춤치료 의사결정 지원 시스템 발표
    식품의약품안전처가 주최하는 GBC는 세계 규제 당국, 제약업계, 학계, 환자단체 등 전문가들이 모여 각국의 바이오의약품 최신 규제 동향과 개발 현황을 공유하고, 미래 발전을 위한 혁신과 협력 방안 등을 논의하는 글로벌 소통의 장이다. GC녹십자는 이번 행사 기간 부스 운영을 통해 지속해서 확대 중인 위탁생산(CMO)사업 역량과 연구개발(R&D) 파이프라인...
    2024-09-06 08:56
  • 식약처 “글로벌 규제 협력으로 새로운 바이오 미래 모색”
    식약처 “글로벌 규제 협력으로 새로운 바이오 미래 모색”
    한국바이오의약품협회 이사장, 서명옥 국민의힘 국회의원 등도 함께 했다. 오유경 식약처장은 개회사를 통해 “지금 우리는 바이오 대전환의 시대를 맞이하고 있다”며 “인공지능(AI), 빅데이터 등 첨단기술이 제약바이오산업과 연계해 새로운 혁신을 만들고 있다. 이러한 변화를 수용하고 기술과 규제 사이 간극을 줄이기 위해 규제과학 혁신법을 마련하는 등...
    2024-09-04 14:38
  • “바이오·원전 신(新)산업 성장 꿈 영근다”…안동·경주 신규 국가산단 예정지 가보니[르포]
    “바이오·원전 신(新)산업 성장 꿈 영근다”…안동·경주 신규 국가산단 예정지 가보니[르포]
    산단 조성 실무를 맡은 한국토지주택공사(LH)에 따르면 안동 산단은 경북 안동시 풍산읍 일대에 총 105만㎡ 규모로 조성되며 백신과 천연물(대마 씨 등)을 활용한 의약품 생산의 중추 기지로 거듭날 전망이다. 개발 전망도 밝다. 안동 바이오 산단은 전국 15개 산단 후보지 가운데 가장 사업 속도가 빠른 지역으로 6월 KDI 예비타당성 조사 신청을 완료했다. 총사업비는...
    2024-09-02 11:00
  • 입셀, 식약처 ‘인체세포등 관리업’ 허가 취득
    입셀, 식약처 ‘인체세포등 관리업’ 허가 취득
    첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨단재생바이오법)에 따르면 인체세포등을 채취·수입하거나 검사·처리해 첨단바이오의약품의 원료로 공급하려는 경우 인체세포등 관리업 허가가 필요하다. 입셀은 이번 허가를 통해 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 개발과 생산에 필요한 요건을 충족했음을 입증했다. 입셀은 유도만능줄기세포를...
    2024-08-27 13:54
  • [BioS]GC셀, 듀셀바이오와 ‘인공혈소판’ 개발 파트너십
    [BioS]GC셀, 듀셀바이오와 ‘인공혈소판’ 개발 파트너십
    지씨셀은 세포치료제에 특화된 CDMO사업을 통해 △세포유전자치료제 공정 및 분석법 개발 △첨단바이오의약품전용 배지 및 원료 제조 △GMP 기준 품질분석 서비스 △임상시험용/상용화 단계 생산 △첨단바이오의약품 장기 보관 및 물류 서비스까지 세포유전자치료제 생산의 원스톱 토탈 솔루션을 제공한다. 지씨셀은 17년 이상 항암면역세포치료제...
    2024-08-27 09:27
  • 지씨셀, 듀셀바이오와 인공 혈소판 개발 전략적 파트너십 체결
    지씨셀, 듀셀바이오와 인공 혈소판 개발 전략적 파트너십 체결
    지씨셀은 세포치료제에 특화된 CDMO사업을 통해 △세포유전자치료제 공정 및 분석법 개발 △첨단바이오의약품 전용 배지 및 원료 제조 △제조품질관리기준(GMP) 품질 분석 서비스 △임상시험용/상용화 단계 생산 △첨단바이오의약품 장기 보관 및 물류 서비스까지 세포유전자치료제 생산의 원스톱 토탈 솔루션을 제공한다. 특히 지씨셀은 17년 이상...
    2024-08-27 09:13
  • 쿼드메디슨, 마이크로니들 식약처 1상 임상 IND 승인…"국내 최초"
    쿼드메디슨, 마이크로니들 식약처 1상 임상 IND 승인…"국내 최초"
    백신의약품으로서는 국내 첫 승인이다. 이를 시작으로 쿼드메디슨은 QMV-24KRP의 제조사로서 국제백신연구소(IVI)에 임상대행을 의뢰하고, 강남세브란스병원에서 QMV-24KRP의 안전성 및 면역원성 등을 평가하기 위한 제 1상 임상 시험을 개시할 예정이다. QMV-24KRP는 허가 받은 B형간염백신원액을 마이크로니들에 고형화하여 탑재한 첨단바이오 융복합 제제로써...
    2024-08-26 16:56
  • [BioS]GC셀, 울산대병원과 ‘중간엽줄기세포’ 연구 MOU
    [BioS]GC셀, 울산대병원과 ‘중간엽줄기세포’ 연구 MOU
    지씨셀은 세포치료제에 특화된 CDMO사업을 통해 △세포유전자치료제 공정 및 분석법 개발 △첨단바이오의약품전용 배지 및 원료 제조 △GMP기준 품질 분석 서비스 △임상시험용/상용화 단계 생산 △첨단바이오의약품 장기 보관 및 물류 서비스까지 세포유전자치료제 생산의 원스톱 토탈 솔루션을 제공하고 있다. 특히 17년 이상 항암면역세포치료제...
    2024-08-23 09:22
  • 지씨셀·울산대학교병원, 중간배엽줄기세포 연구협력 나서
    지씨셀·울산대학교병원, 중간배엽줄기세포 연구협력 나서
    지씨셀은 세포치료제에 특화된 CDMO사업을 통해 △세포유전자치료제 공정 및 분석법 개발 △첨단바이오의약품전용 배지 및 원료 제조 △GMP기준 품질 분석 서비스 △임상시험용/상용화 단계 생산 △첨단바이오의약품 장기 보관 및 물류 서비스까지 세포유전자치료제 생산의 원스톱 토탈 솔루션을 제공하고 있다. 특히 17년 이상 항암면역세포치료제...
    2024-08-23 09:21
  • 진원생명과학 자회사 VGXI, 미국 바이오맵 컨소시엄 회원 승인
    진원생명과학 자회사 VGXI, 미국 바이오맵 컨소시엄 회원 승인
    이어 “컨소시엄의 회원으로 승인됨에 따라, 플라스미드 DNA 생산 경험과 4000L의 플라스미드 DNA 생산용량을 발판으로 200개 이상의 회원사와 함께 바이오 의약품 생산 및 관련 소재 개발을 통해 공중 보건에 기여하고자 한다”라고 강조했다. 박영근 진원생명과학 대표는 “미국 보건부 산하 질병예방대응본부의 생물의학첨단연구개발국(BARDA)이 지원하는...
    2024-08-21 08:43
  • 펩트론, 신공장 건립에 650억 투자…“약효지속성 의약품 생산 10배 확대”
    펩트론, 신공장 건립에 650억 투자…“약효지속성 의약품 생산 10배 확대”
    미국 식품의약국(FDA)의 cGMP 기준에 맞춰 건립하는 신공장은 연 최대 1000만 바이알의 약효지속성 의약품을 생산할 수 있도록 지상 3층, 연면적 8000㎡ 규모의 최첨단 제조 시설을 조성할 계획이다. 펩트론은 2018년 가동 후 유럽의약품청(EMA)의 EU GMP QP(Qualified Person) 인증을 획득한 오송바이오파크 공장의 연 최대 100만 바이알에 더해 10배 이상의 약효지속성...
    2024-08-16 17:15
  • 코오롱바이오텍, 국내 바이오 학회 연이어 참가…파트너링 확대
    코오롱바이오텍, 국내 바이오 학회 연이어 참가…파트너링 확대
    한편 코오롱바이오텍은 세포치료제, 유전자치료제 및 엑소좀치료제 등 첨단바이오의약품에 특화된 위탁개발생산(CDMO), 위탁생산(CMO) 사업을 영위해오고 있다. 20년 이상 축적한 첨단바이오의약품 공정 품질 및 생산(CMC) 경험과 1만7000㎥ 규모의 미국 의약품 제조품질관리기준(cGMP) 수준 생산 시설을 보유하고 있다. 향후 미국 및 일본으로의 상업적 공급을...
    2024-08-14 09:01
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