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[로펌 人사이트] ‘생명 연장‧고령화 도래’ 사회적 니즈 밀착 대응…법무법인(유) 화우 ‘바이오헬스 센터’

특허‧급여‧인허가‧규제‧형사 ‘5개’팀특허법원‧검‧경‧보건당국 출신 포진메디톡스 대리…17전 16승 성과도“제약바이오‧헬스 산업 ‘최고’ 지향” 법무법인(유한) 화우는 평균 수명 연장과 고령화 사회 도래로 헬스케어를 향한 사회적 요구가 커지자 기존 헬스케어팀을 ‘바이오헬스 센터’로 확대 개편했다. 화우의 바이오헬스 센터는 △특허팀 △급여전략팀 △의약품 인

2024-08-16 06:00
[제약·바이오 주간동향] FDA, 메디톡스 보툴리눔 톡신 허가 거절 外

삼성에피스, 스텔라라 바이오시밀러 유럽 허가권고 획득 삼성바이오에피스는 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 스텔라라(Stelara) 바이오시밀러 ‘피즈치바’(프로젝트명 SB17, 성분명 우스테키누맙)의 판매허가 긍정 의견을 획득했다고 25일 밝혔다. 피즈치바는 통상 2~3개월 걸리는 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 검토를

2024-03-01 05:00
동구바이오제약, 2개 품목 제조·판매 중지…“허가 사항과 다르게 제조”

식품의약품안전처는 동구바이오제약이 제조·판매하고 있는 ‘록소리스정’(해열·진통.소염제)과 ‘글리파엠정2/500밀리그램(당뇨병용제)’에 대해 잠정 제조·판매중지 및 회수 조치했다고 27일 밝혔다. 이번 조치는 식약처가 동구바이오제약의 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 준수 여부 등에 대한 점검을 실시한 결과 해당 2개 제품을 제조하는 과정에서 △첨가제

2024-02-27 15:15
메디톡스, 식약처 행정처분 1심 소송 승소

메디톡스가 식품의약품안전처의 메디톡신주 50·100·150단위에 대한 제조판매중지명령, 품목허가취소 등 처분의 취소를 구한 행정소송에서 승소했다. 메디톡스는 대전지방식품의약품안전청장을 상대로 제기한 메디톡신 3개 품목(50,100,150단위)에 대한 처분 취소 소송에서 대전지방법원 제3행정부(재판장 최병준)가 처분을 모두 취소하는 판결을 선고했다고 9

2023-11-09 15:57
한국신텍스제약 6개 품목 제조·판매 중지…“신고 사항과 다르게 제조”

식품의약품안전처는 한국신텍스제약이 제조·판매하고 있는 ‘온장환’(정장제), 신텍스연년익수불로단, ‘신텍스청신환’(연라환), ‘위력환’(향사평위산), ‘신텍스청기환’(천왕보심단), 영수환 등 6개 품목에 대해 잠정 제조·판매 중지하고 회수 조치했다고 7일 밝혔다. 이번 조치는 식약처가 한국신텍스제약의 특별기획 점검을 실시한 결과 해당 6개 제품을 제조하는

2023-11-07 10:39
비대면진료 법제화 발판 될까…복지위 국감에 플랫폼 업계 다수 출석

내달 11일부터 21대 국회 마지막 보건복지위원회 국정감사가 시작된다. 이번 국감의 주요 이슈는 ‘비대면진료’가 될 것으로 전망된다. 복지위 국감은 10월 11일과 12일 보건복지부, 질병관리청을 시작으로 13일 식품의약품안전처, 18일 국민건강보험공단, 건강보험심사평가원 대상으로 진행된다. 19일에는 한국보건산업진흥원, 국립중앙의료원, 국립암센터, 대

2023-09-30 09:00
대원제약, ‘콜대원키즈펜시럽‘ 제품 개선…생산 재개

대원제약은 식품의약품안전처의 제조 및 판매 중지 조치 해제에 따라 어린이 해열진통제 ‘콜대원키즈펜시럽‘의 제조 및 판매를 재개한다고 11일 밝혔다. 회사는 어린이 해열제 품귀 현상 해결을 위해 전날 식약처의 '콜대원키즈펜시럽‘ 제조판매 중지 해제 발표 직후 곧바로 제품 생산을 재개했다. 품질이 개선된 제품 초도물량 21만 팩 공급을 시작으로 지속해서

2023-08-11 09:15
동아제약 ‘챔프시럽’·대원제약 ‘콜대원키즈펜시럽’ 제조·판매중지 해제

식품의약품안전처는 동아제약의 ‘챔프시럽’과 대원제약의 ‘콜대원키즈펜시럽’에 대한 제조·판매 중지 조치를 해제했다고 10일 밝혔다. 식약처는 올해 4~5월 갈변현상과 미생물한도시험 부적합이 확인된 ‘챔프시럽’과 상분리 현상이 발생한 ‘콜대원키즈펜시럽’의 전체 제조번호 제품에 대해 회수하도록 권고하고, 원인 분석과 제제개선 조치가 완료될 때까지 해당 제품

2023-08-10 10:11
식약처·메디톡스, ‘보툴리눔 톡신 간접수출’ 법적 공방 2라운드로

식품의약품안전처가 27일 보툴리눔 톡신 제제의 간접수출을 인정한 법원 판결에 대해 항소하기로 했다. 메디톡스는 이날 공시를 통해 6일 자사가 대전지방식품의약품안전청장을 상대로 승소한 △품목허가 취소에 대한 취소 청구 △제조판매중지명령에 대한 취소 청구 등 2건의 소송에 대해 식약처가 항소한다고 밝혔다. 항소 취지는 △1심 판결 취소 △원고(메디톡스)의

2023-07-27 18:08
[오늘의 주요공시] 삼성전자·LG전자·ISC·메디톡스 등

△ 아시아나항공, 미래에셋증권으로부터 425억 원 규모 부당이득금 반환 청구 피소 △ 현대로템, 국가철동공단으로부터 445억 원 규모 손해배상 청구 피소 △ LG전자, 2분기 연결기준 잠정 매출액 19조9988억 원, 영업이익 8927억 원…전년 대비 +12.7% △ 한창, 기명식 보통주 5주를 동일한 액면주식 1주로 병합하는 무상감자 결정 △

2023-07-07 18:05
‘보툴리눔 톡신’ 간접수출 법적 공방 승자 ‘메디톡스’

국가출하승인을 받지 않은 보툴리눔 톡신 제제 ‘메디톡신’에 대한 판매 중지를 취소하라는 결정이 내려졌다. 대전지방법원 행정2부는 6일 메디톡스가 대전식약청장을 상대로 낸 제조판매중지명령 등 취소 청구소송에서 메디톡스의 청구를 인용해 원고 승소 판결했다. 식품의약품안전처는 2020년 11월 13일 메디톡스의 ‘메디톡신’ 등 5개 품목에 대해 제조·판

2023-07-06 15:18
[특징주] 메디톡스, 식약처 상대 ‘메디톡신’ 판매 허가 승소에 8%대 급등

메디톡스가 식품의약품안전처(식약처)를 상대로 낸 소송에서 승소 소식에 강세다. 6일 오후 2시 35분 현재 메디톡스는 전일 대비 8.70%(2만1000원) 오른 26만2500원에 거래 중이다. 이날 대전지법 행정2부(최병준 부장판사)는 메디톡스가 대전식약청장을 상대로 낸 제조판매중지 명령 등 취소 청구 소송에서 메디톡스의 청구를 인용했다. 앞서 식

2023-07-06 14:39
“동아제약 ‘챔프시럽’ 갈변 현상, 인도산 첨가제 때문”

국내 판매 어린이 해열제가 줄줄이 회수, 잠정 제조·판매중지에 나서고 있어 어린 자녀를 둔 부모들의 우려가 커지고 있다. 19일 국회 보건복지위원회 소속 신현영 더불어민주당 의원이 식약처로부터 제출받은 자료에 따르면 동아제약은 갈변 현상이 발생한 챔프시럽 제품 첨가제로 국내산 ‘D-소르비톨’대신 인도산 ‘D-소르비톨’이 사용됐다고 보고했다. 동야제약 측

2023-05-19 14:39
상분리 현상…어린이 해열제 ‘콜대원키즈펜시럽’ 판매 중지

상분리 현상으로 안전성 우려가 제기된 대원제약의 어린이 해열제 ‘콜대원키즈펜시럽’이 판매가 중단됐다. 17일 식품의약품안전처는 어린이 해열제 ‘콜대원키즈펜시럽’을 제조한 대원제약에 자발적 회수를 권고하고 제조·판매를 잠정적으로 중지하도록 조치했다고 밝혔다. 또 식약처는 콜대원키즈펜시럽과 동일한 방법으로 제조되는 다나젠 ‘파인큐아세트펜시럽’에 대해서도 같은

2023-05-18 09:06
어린이 해열제 ‘콜대원키즈펜시럽’ 잠정 제조·판매중지

식품의약품안전처는 최근 ‘상분리’ 현상이 확인된 대원제약의 ‘콜대원키즈펜시럽’ 및 동일한 제조방법으로 대원제약이 수탁제조하는 다나젠의 ‘파인큐아세트펜시럽’에 대해 사용기한이 남은 모든 제품을 ‘자발적 회수’를 하도록 권고하고 잠정 제조·판매중지 조치했다고 17일 밝혔다. 상분리 현상은 투명액(맑은액)과 불투명액(흰색)으로 분리되는 현상을 말한다. 이번

2023-05-17 17:54
[오늘의 증시 리포트] “삼성전기, 주가 선행성 고려 시 상반기 주가 상승 기대”

◇포스코인터내셔널 에너지 기업으로의 리포지셔닝 시작 4Q 영업이익 1977억 원(+0.4% QoQ)으로 기대치 부합 전망 1Q23 영업이익 2224억 원(+12.5% QoQ) 추정 최민우 신한투자증권 연구원 ◇대한항공 정상화로 가는 길 4Q22 Preview: 예상된 실적 둔화 항공 여객과 화물의 역전, 모든 것이 정상화되고 있음 양

2023-01-20 08:19
식약처, 케이엠에스제약 43개 품목 제조·판매 중지

식품의약품안전처는 의약품 제조업체 케이엠에스제약㈜에서 제조한 ‘레바코스정’ 등 43개 품목(자사제조 10, 수탁제조 33)에 대해 20일 잠정 제조·판매 중지하고 회수 조치했다고 밝혔다. 이는 케이엠에스제약㈜에 대한 현장점검 결과 △변경허가(신고)를 받지 않고 첨가제 임의 사용 △제조기록서 거짓 작성 등 의약품 제조·품질관리 기준(GMP)을 위반한 것에

2022-10-20 11:28
법원 "인보사 연구 지원비, 과기부·복지부에 돌려주지 않아도 된다"

코오롱생명과학, 항소심에서도 연구비 환수 처분 취소 소송 승소1심 재판부 "인보사 관련 연구결과 불량하다고 볼 수 없어" 코오롱생명과학이 골관절염 유전자 치료제 '인보사'에 대한 국가연구비를 반납하지 않아도 된다는 법원의 항소심 판결이 나왔다. 서울고법 행정1-2부(재판장 김종호 부장판사)는 5일 코오롱생명과학이 과학기술정보통신부(과기부)와 보건복지

2022-07-05 11:10
식약처, 경방신약ㆍ한솔신약 제조 48개 품목 잠정 판매 중지ㆍ회수

식품의약품안전처는 의약품 제조업체 경방신약㈜이 제조한 ‘경방갈근탕액(갈근탕액)’ 등 41개와 한솔신약㈜이 제조한 ‘배낙스정’ 등 7개 일반의약품 품목에 대해 잠정 제조·판매 중지하고 회수 조치한다고 2일 밝혔다. 이번 조치는 내부고발 또는 식약처 자체 기획으로 해당 2개 제조업체에 대해 현장점검을 실시한 결과 △제조방법 임의 변경 △변경신고를 하지 않고

2022-06-02 18:35
GS컨소시엄 휴젤 인수 마무리, 글로벌 기업 도약 시동

휴젤이 최근 경영권 인수를 위한 임시주주총회를 마치고 메디컬 에스테틱 분야 글로벌 리딩 기업 도약에 시동을 걸었다. 기존 최대주주 배인케피탈의 리닥(LIDAC)과 GS그룹 컨소시엄 등과의 경영권 인수 절차가 4월말 마무리됨에 따라 새로 합류한 6명의 이사진과 기존 손지훈 대표집행위원 등 7명이 향후 휴젤의 성장을 이끌게 됐다. 휴젤은 지난달 29일 임시주

2022-05-02 13:37

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