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  • 셀트리온 허쥬마, 5년 연속 브라질 연방정부 입찰 수주
    셀트리온 허쥬마, 5년 연속 브라질 연방정부 입찰 수주
    허쥬마 뿐만 아니라 자가면역질환 치료제 ‘램시마’(성분명: 인플릭시맙)도 브라질에서 성과를 이어가고 있다. 셀트리온 브라질 법인은 최근 3년 연속 브라질 연방정부 입찰에서 램시마 수주에 성공한 가운데 지난달에는 연방정부로부터 올해 램시마 계약 물량의 25%에 해당하는 약 9만 바이알을 추가 공급해 달라는 요청을 받았다. 브라질에서는 입찰 기간 공급 물량을...
    2024-09-13 08:54
  • 강스템바이오텍, GMP 센터 세포처리시설 허가
    강스템바이오텍, GMP 센터 세포처리시설 허가
    첨생법 개정안에 따르면 규제 완화를 통해 중증 희귀·난치성 질환뿐만 아니라 모든 질환에 대한 치료목적 임상연구가 가능해진다. 다만 재생의료기관에서 심의위원회를 거쳐 보건복지부에 연구승인을 받아야 하며, 고위험 연구일 경우 식약처의 승인이 필요하다. 임상연구를 통해 안전성과 유효성이 확인될 경우 보건복지부 승인 후 중증 희귀 또는 난치 질환에 한하여...
    2024-09-11 10:06
  • 경동제약, 경구용 항체의약품 연구개발…“60억 규모 국책사업 선정”
    경동제약, 경구용 항체의약품 연구개발…“60억 규모 국책사업 선정”
    경동제약 관계자는 “아직 암이나 자가면역질환 치료에 쓰이는 항체의약품 중 경구용 제형으로 허가받은 약물이 없다”며 “경구용 항체의약품 제형화 개발은 난이도가 높은 기술로 개발 성공 시 파급효과가 클 것으로 기대된다”고 말했다. 이어 이 관계자는 “세계 최초 경구용 항체의약품 제형화 및 제조기술을 개발해 차별화된 제품 경쟁력을 확보하고 환자...
    2024-09-11 09:54
  • "한올바이오파마, 갑상선 자가면역질환 신약 상업화 속도"
    "한올바이오파마, 갑상선 자가면역질환 신약 상업화 속도"
    신한투자증권은 10일 한올바이오파마에 대해 파트너사 이뮤노반트가 개발 중인 그레이브스병(갑상선 호르몬 과다 자가면역질환) 치료제 ‘IMVT-1402’ 상업화 지연 우려가 해소됐다고 평가했다. 목표주가(6만2000원)와 투자의견(‘매수’)은 유지했다. 엄민용 신한투자증권 연구원은 “올해 2분기 IMVT-1401 임상 지연으로 주가 조정 국면에 들어섰으나 IMVT...
    2024-09-10 09:01
  • 무기 많아야 산다…블록버스터 의약품 되려면 ‘적응증’ 많아야
    무기 많아야 산다…블록버스터 의약품 되려면 ‘적응증’ 많아야
    현재 국산 블록버스터 신약 후보로 유한양행의 ‘렉라자’, 셀트리온의 자가면역질환 치료제 ‘렘시마SC(미국 제품명 짐펜트라)’, SK바이오팜의 뇌전증 신약 ‘세노바메이트(미국 제품명 엑스코프리)’ 등이 꼽힌다. 업계에선 해당 의약품이 2027년 1조 원 매출에 근접하거나, 그 이상이 될 수 있는 제품군으로 기대를 모은다. 셀트리온 짐펜트라는 지난해 10월...
    2024-09-10 05:00
  • [BioS]서정진 셀트리온 회장 “내년 5조 매출..CDMO 신사업”
    [BioS]서정진 셀트리온 회장 “내년 5조 매출..CDMO 신사업”
    셀트리온은 2025년까지 11개 제품을 승인받고 2030년까지 22개 제품 포트폴리오를 확보해 시장 지배력을 확대할 계획이다. 특히 자가면역질환을 넘어 천식·두드러기, 안과, 대사성골질환까지 치료영역을 확장하고, 다제품 전략으로 PBM과의 협상력을 강화해 판매효율성을 높일 계획이다.
    2024-09-09 09:22
  • 서정진 셀트리온그룹 회장 “글로벌 빅파마 도약 위한 M&A 적극 고려”
    서정진 셀트리온그룹 회장 “글로벌 빅파마 도약 위한 M&A 적극 고려”
    특히 자가면역질환을 넘어 천식·두드러기, 안과, 대사성골질환까지 치료 영역을 확장하고, 다제품 전략으로 처방약급여관리업체(PBM)와 협상력을 강화해 판매 효율성을 높인다는 계획이다. 이어진 좌담에서는 서정진 회장이 다니엘 코헨 모건스탠리 미국 헬스케어 투자부문 마케팅 디렉터와 대담 및 질의응답을 진행했다. 서 회장은 이 자리에서 셀트리온의 올해...
    2024-09-09 08:44
  • [BioS]셀트리온, 스텔라라 시밀러 ‘스테키마’ “英 승인”
    [BioS]셀트리온, 스텔라라 시밀러 ‘스테키마’ “英 승인”
    셀트리온(Celltrion)은 4일 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라(STELARA, ustekinumab)’ 바이오시밀러 ‘스테키마(STEQEYMA, CT-P43)’가 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)으로부터 승인을 받았다고 밝혔다. 스테키마의 승인은 앞서 유럽연합집행위원회(EC)에서 허가받은 적응증과 동일하게 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 등 오리지널 의약품의 주요...
    2024-09-04 09:33
  • 셀트리온, 자가면역질환 치료제 ‘스테키마’ 영국 허가 획득
    셀트리온, 자가면역질환 치료제 ‘스테키마’ 영국 허가 획득
    셀트리온은 자가면역질환 치료제 스텔라라(STELARA, 성분명: 우스테키누맙) 바이오시밀러 ‘스테키마(STEQEYMA, 개발명: CT-P43)’가 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)으로부터 품목허가 승인을 받았다고 4일 밝혔다. 스테키마의 이번 품목 허가는 앞서 유럽연합집행위원회(EC)서 승인받은 적응증과 동일하게 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 등 오리지널 의약품의...
    2024-09-04 08:48
  • 디앤디파마텍 “NLY01, 다발성 경화증 美 FDA 임상 2상 계획 승인”
    디앤디파마텍 “NLY01, 다발성 경화증 美 FDA 임상 2상 계획 승인”
    다발성 경화증은 주로 20~40대에 발생하는 퇴행성 뇌 질환이다. 자가면역 염증반응과 신경 퇴행성 손상으로 뇌, 척수, 시신경과 같은 중추신경계의 신경섬유와 그 피막인 '수초'가 손상되는 질환이다. 반복적인 신경염증 반응으로 인해 신경섬유와 수초가 지속해서 손상되며, 중추신경계가 점차적으로 망가지면서 장애가 누적되고, 결국 환자의 삶의 질이 크게...
    2024-09-03 09:00
  • [BioS]삼성에피스, ‘스텔라라 시밀러’ 국내 런칭 심포지엄
    [BioS]삼성에피스, ‘스텔라라 시밀러’ 국내 런칭 심포지엄
    에피즈텍은 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제로, 면역반응 관련 신경전달물질 인터루킨(IL)-12, 23의 활성을 억제하는 기전이다. 삼성바이오에피스는 지난 4월 식품의약품안전처로부터 에피즈텍의 품목허가를 받았으며, 동일 제형 오리지널 의약품의 기존 약가 대비 약 40% 인하한 가격으로 7월 국내에 출시했다....
    2024-09-02 18:49
  • 서울대병원 연구팀, 유형별 시신경염 예후인자 규명
    서울대병원 연구팀, 유형별 시신경염 예후인자 규명
    최근 국내 자가면역질환 환자가 증가함에 따라 시신경염 유병 인구도 증가 중인 것으로 추정되고 있다. 이 질환은 일반적으로 스테로이드 정맥주사를 투여해 치료한다. 그러나 적절한 주사 치료 시점이 언제인지, 실제로 장기적인 시력 회복을 촉진하는지 명확히 규명되지 않았다. 또 시신경염은 원인 질환에 따라 치료법과 예후가 달라질 수 있어, 세부 유형을...
    2024-09-02 11:08
  • [BioS]셀트리온제약, 신규 바이오시밀러 3종 국내 “판매 개시”
    [BioS]셀트리온제약, 신규 바이오시밀러 3종 국내 “판매 개시”
    셀트리온제약이 출시하는 바이오시밀러는 각각 알러지질환 치료제 ‘졸레어(Xolair, omalizumab)’ 바이오시밀러 ‘옴리클로(OMLYCLO)’, 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라(Stelara, ustekinumab)’ 바이오시밀러 ‘스테키마(STEQEYMA)’, 안과질환 치료제 ‘아일리아(Elyea, aflibercept)’ 바이오시밀러 ‘아이덴젤트(Eydenzelt)’ 등이다. 옴리클로는 지난 5월과 6월...
    2024-09-02 09:25
  • 셀트리온제약, 신규 바이오시밀러 3종 국내 판매 개시
    셀트리온제약, 신규 바이오시밀러 3종 국내 판매 개시
    셀트리온제약이 출시하는 바이오시밀러는 알레르기 질환 치료제 ‘졸레어’ 바이오시밀러 ‘옴리클로’(성분명 오말리주맙), 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라’ 바이오시밀러 ‘스테키마’(성분명 우스테키누맙), 안과 질환 치료제 ‘아일리아’ 바이오시밀러 ‘아이덴젤트’(성분명 애플리버셉트) 등이다. 해당 제품들은 글로벌 시장에서 수조 원대 매출을...
    2024-09-02 08:50
  • 삼성바이오에피스, 스텔라라 시밀러 '에피즈텍' 국내 론칭 심포지엄 개최
    삼성바이오에피스, 스텔라라 시밀러 '에피즈텍' 국내 론칭 심포지엄 개최
    에피즈텍은 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제다. 면역반응 관련 신경 전달물질 인터루킨(IL)-12, 23의 활성을 억제하는 기전을 보유하고 있다. 삼성바이오에피스는 올해 4월 식품의약품안전처로부터 에피즈텍의 품목 허가를 받았으며, 동일 제형 오리지널 의약품의 기존 약가 대비 약 40% 인하한 가격으로 7월 국내에 출시했다....
    2024-09-02 08:35
  • 잘 나가는 제약·바이오기업 이유 있었네…R&D ‘통 큰 투자’
    잘 나가는 제약·바이오기업 이유 있었네…R&D ‘통 큰 투자’
    각각 만성 특발성 두드러기 치료제 ‘졸레어’와 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라’의 바이오시밀러다. 이 밖에도 골다공증 치료제 ‘프롤리아’ 바이오시밀러의 임상 3상에서 유효성·안전성을 확인했으며, 항암제 ‘키트루다’ 바이오시밀러와 자가면역질환 치료제 ‘코센틱스’ 바이오시밀러의 미국 임상 3상에 진입하는 등 후속 바이오시밀러의...
    2024-09-02 05:00
  • 피로감 지속‧원인 모를 체중 변화…이유가? [e건강~쏙]
    피로감 지속‧원인 모를 체중 변화…이유가? [e건강~쏙]
    대표적으로 만성 자가면역성 질환인 하시모토 갑상선염이 있다. 갑상선 기능 항진증은 대사량과 심장 박동수가 증가하면서 두근거림, 다한증, 손 떨림, 호흡이 가쁘고, 쉽게 짜증이 나고, 식사량이 같은데도 체중이 감소하는 증상이 나타난다. 갑상선 기능 장애를 진단하려면 혈액 검사와 갑상선 자가 항체 측정 검사를 시행한다. 갑상선이 부어 있거나, 아급성...
    2024-09-01 06:00
  • [BioS]셀트리온, '램시마 제품군' 영국서 "점유율 87%”
    [BioS]셀트리온, '램시마 제품군' 영국서 "점유율 87%”
    혈액암 치료용 바이오시밀러 ‘트룩시마(Truxima, rituximab)과 자가면역질환 치료용 바이오시밀러 ‘유플라이마(Yuflyma, adalimumab)’의 시장점유율은 각각 36%, 7%를 기록했다. 셀트리온은 유플라이마의 용량다양화와 고농도 제형 등의 제품강점을 바탕으로 연내 20% 이상의 점유율을 확보하는 것이 목표다. 셀트리온 영국 법인은 입찰 진입부터 제품 세일즈에...
    2024-08-30 10:09
  • ‘영국’서도 통했다…셀트리온, 압도적 처방 실적 보이며 강력한 성장세
    ‘영국’서도 통했다…셀트리온, 압도적 처방 실적 보이며 강력한 성장세
    셀트리온이 유럽 주요 5개국(EU5) 중 하나인 영국에서 자가면역질환 치료제 및 항암제를 아우르는 전 분야에서 강력한 성장세를 나타내고 있다고 30일 밝혔다. 의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 램시마(성분명 인플릭시맙) 제품군은 올 1분기 기준 87%의 압도적인 점유율로 영국 인플릭시맙 시장에서 처방 1위를 유지했다. 이중 램시마SC(미국 제품명...
    2024-08-30 08:46
  • [BioS]바이젠셀, ‘면역억제세포’ 新생산공정 “국내특허 출원”
    [BioS]바이젠셀, ‘면역억제세포’ 新생산공정 “국내특허 출원”
    바이메디어는 과도한 면역반응으로 인한 자가면역질환이나 이식 후 거부반응에 대한 치료제를 개발하는 CBMS 기반 플랫폼 기술이다. 바이젠셀은 바이메디어 플랫폼을 통해 아토피피부염 치료제 후보물질 ‘VM-AD’와 이식편대숙주질환 치료제 후보물질 ‘VM-GD’ 등을 개발하고 있다. 회사에 따르면 바이젠셀은 단일 제대혈에서 CD34+ 세포를 증식시켜...
    2024-08-29 11:49
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