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  • [제약·바이오 주간동향] 유한양행, 길리어드에 1076억 규모 원료의약품 공급 外
    [제약·바이오 주간동향] 유한양행, 길리어드에 1076억 규모 원료의약품 공급 外
    베링거인겔하임의 신약 후보물질을 기반으로 장기지속형 주사제 후보제형을 개발하고, 비임상시험용 시료의 공급을 담당한다. 이후 베링거인겔하임의 내부평가 절차를 거쳐 임상개발에 대한 공동 대응, 임상용 샘플 제조 및 상업화를 위한 글로벌 공급계약의 형태로 양사 간 공동개발이 진행될 계획이다. 제품 발매 후에는 글로벌 시장 공급 확대를 위한...
    2024-09-21 06:00
  • “대기업 아니어도 괜찮아”…CMO 사업 강화하는 K바이오
    “대기업 아니어도 괜찮아”…CMO 사업 강화하는 K바이오
    송도 공장은 동아에스티의 ‘다베포에틴-알파’ 바이오시밀러 ‘DA-3880’의 상업용 제품과 ‘스텔라라’ 바이오시밀러 ‘DMB-3115’의 임상 3상 시료를 생산하는 곳이다. 이번 EU-GMP 인증에 따라 DMB-3115 상업 물량을 차질없이 생산하고, 매출 규모도 크게 확대할 것으로 기대된다. DMB-3115 연내 유럽의약품청(EMA) 허가를 앞두고 있다. 에스티젠바이오는 올해 6월...
    2024-09-20 05:00
  • [BioS]인벤티지랩, 베링거와 '장기지속 주사제' 공동개발 계약
    [BioS]인벤티지랩, 베링거와 '장기지속 주사제' 공동개발 계약
    인벤티지랩은 이번 공동개발 프로젝트를 통해 베링거인겔하임의 신약 후보물질을 기반으로 장기지속형 주사제 후보제형을 개발하고, 비임상시험용 시료의 공급을 담당하게 된다. 이후 베링거인겔하임의 내부평가 절차를 거쳐 임상개발에 대한 공동 대응, 임상용 샘플제조와 상업화를 위한 글로벌 공급계약의 형태로 공동개발이 진행될 계획이다. 제품이...
    2024-09-19 10:09
  • 인벤티지랩, 베링거인겔하임과 장기지속형 주사제 공동개발
    인벤티지랩, 베링거인겔하임과 장기지속형 주사제 공동개발
    인벤티지랩은 이번 공동개발 프로젝트를 통해 베링거인겔하임의 신약 후보물질을 기반으로 장기지속형 주사제 후보제형을 개발하고, 비임상시험용 시료의 공급을 담당한다. 이후 베링거인겔하임의 내부평가 절차를 거쳐 임상개발에 대한 공동 대응, 임상용 샘플 제조 및 상업화를 위한 글로벌 공급계약의 형태로 양사간 공동개발이 진행될 계획이다. 또 제품이 발매...
    2024-09-19 09:47
  • SK바이오사이언스, ‘글로벌 R&PD 센터’ 상량식 개최
    SK바이오사이언스, ‘글로벌 R&PD 센터’ 상량식 개최
    SK바이오사이언스는 비임상, 임상 및 일부 상업 생산 등을 위한 시료 생산이 가능한 송도 사옥이 완공되면 경북 안동에 있는 백신 생산 시설인 ‘안동L하우스’, 최근 지분 인수 계약을 체결한 독일 C(D)MO 기업 ‘IDT바이오로지카’와 협업을 통해 미국과 유럽, 한국 등 글로벌을 잇는 통합 인프라를 구축, 세계 시장 진출에도 속도를 낸다는 계획이다.
    2024-09-13 09:00
  • 크레오에스지, 300억 규모 유상증자 결정…“최대주주 100% 참여”
    크레오에스지, 300억 규모 유상증자 결정…“최대주주 100% 참여”
    최근 글로벌 의약품 위탁개발생산(CDMO) 업체 ‘Naobios(나오바이오스)’와 임상 시료 생산 계약을 체결하고 공정 세팅 후 시료 생산을 진행 중이다. 크레오에스지 최대주주도 이번 유상증자에 적극 참여할 방침이다. 최대주주 큐로홀딩스와 특수관계인 중 법인주주들은 유상증자 배정물량의 100% 참여할 계획이다. 최대주주의 유상증자 참여는 경영권 방어뿐 아니라...
    2024-09-04 08:46
  • 크레오에스지, ‘세계 최초 에이즈 백신 개발, 美 FDA 출신 전문가 계약' 임상 2상 준비 본격화
    크레오에스지, ‘세계 최초 에이즈 백신 개발, 美 FDA 출신 전문가 계약' 임상 2상 준비 본격화
    FDA 임상 2상 승인을 위한 임상 시료 생산공정 추가 개발에 대해서도 협업을 진행한다. SAV001-H는 세계 최초로 시도되는 ‘전체 사독 에이즈 백신’이기 때문에 이번 컨설팅 계약을 통해 미국 임상 진행을 차질없이 준비할 것이라는 게 회사 측 설명이다. 크레오에스지는 미국 캘리포니아 4개 병원에서 HIV(인간면역결핍바이러스) 보균자를 대상으로 SAV001-H의...
    2024-08-28 13:50
  • [BioS]앱클론, 2상中 ‘CD19 CAR-T’ ”식약처 신속검사법 승인“
    [BioS]앱클론, 2상中 ‘CD19 CAR-T’ ”식약처 신속검사법 승인“
    기존 임상시료 제조과정의 무균시험은 14~18일, 복제가능바이러스 부정시험은 33~42일 소요됐다. 이 기간을 새로운 신속법을 적용해 각각 7일, 1일 안에 각각 완료할 수 있게 됐다. 이번 승인으로 임상 환자의 혈액세포로부터 AT101를 제조하고, 품질검사를 마친 후 환자에게 최종 투여하기까지 3주 미만이 소요될 것으로 회사측은 예상한다. 앱클론은 현재...
    2024-08-20 13:44
  • 앱클론 “AT101, 신속검사법 승인…환자 맞춤 제조서 투여까지 3주 내 가능”
    앱클론 “AT101, 신속검사법 승인…환자 맞춤 제조서 투여까지 3주 내 가능”
    기존 임상시료 제조과정의 무균시험은 14~18일, 복제가능바이러스 부정시험은 33~42일 소요됐다. 이 기간을 새로운 신속법을 적용해 각각 7일과 1일 안에 각각 완수할 수 있게 됐다. 이번 승인으로 임상 중인 환자의 혈액세포로부터 AT101 카티 치료제를 제조하고, 품질검사를 마친 후 환자에게 최종 투여하기까지 3주 미만이 소요된다. AT101의 임상 적응증인 미만성...
    2024-08-20 11:28
  • [BioS]유바이오, 아이진에 ‘수막구균 4가 백신’ 기술이전
    [BioS]유바이오, 아이진에 ‘수막구균 4가 백신’ 기술이전
    계약에 따라 유바이오로직스는 임상시료 등의 기술이전과 원액공급을 담당하게 된다. 계약금액은 두 회사간 비밀유지계약에 따라 공개하지 않았다. 아이진은 국내에서 EuMCV-4의 임상2/3상을 직접 진행하며 중국, 일본, 일부 동남아시아 지역과, 멕시코를 제외한 중남미 지역과 연계된 범미보건기구(PAHO) 기관의 독점판매권을 가진다. 아이진의 수막구균 4가백신...
    2024-07-03 11:07
  • 유바이오로직스, 아이진에 ‘수막구균 4가 백신’ 기술이전
    유바이오로직스, 아이진에 ‘수막구균 4가 백신’ 기술이전
    유바이오로직스는 임상 시료 등 기술이전 및 원액공급을 맡는다. 계약금액은 양사 간 비밀유지계약에 따라 밝히지 않는다. 아이진의 제품 출시 목표시점은 2027년이며, 연간 최대 150만 도즈의 백신을 판매할 계획이다. 유바이오로직스의 수막구균 4가 접합백신은 지난해 9월 러시아 업체에 1000만 달러 규모로 첫 기술이전 계약을 체결했다. 남아공 바이오백(BioVac)...
    2024-07-03 10:40
  • 크레오에스지, 이뮤노백스바이오 흡수합병…“신약 파이프라인 개발 가속화”
    크레오에스지, 이뮤노백스바이오 흡수합병…“신약 파이프라인 개발 가속화”
    SAV001의 미국 임상 2상 진행을 위해 글로벌 의약품위탁개발생산(CDMO) 업체와 시료 생산을 진행 중이다. 과거 미국 임상 1상에서 항체가 최대 512배 증가하고 중화항체가 형성됐을 뿐 아니라 에이즈 백신에서 가장 중요한 변이 대응 능력도 확인했기 때문에 신속한 임상 2상 진행이 가능할 것이라고 회사 측은 설명했다. 회사 관계자는 “이뮤노백스바이오는 백신...
    2024-06-27 08:59
  • 압타머사이언스, 분석 CRO 소규모 합병…“신성장동력 확보”
    압타머사이언스, 분석 CRO 소규모 합병…“신성장동력 확보”
    특화한 임상시험수탁기관(CRO) 인터내셔널 사이언티픽 스탠다드(International Scientific Standard Inc., 이하 ISS)와 소규모 합병을 결정했다고 전날 공시했다. 합병기일은 8월 19일이며, 신주 발행이 없는 무증자합병으로 합병비율은 1대0이다. ISS는 신약개발의 핵심기반 기술인 생체시료 분석 서비스를 제공하는 회사로, 2008년 미국 바텔연구소(Battelle Memorial Institute)...
    2024-06-12 06:00
  • 크레오에스지, 에이즈 백신 개발 가속화…"병용투여 요법 진행 효능 극대화"
    크레오에스지, 에이즈 백신 개발 가속화…"병용투여 요법 진행 효능 극대화"
    회사 관계자는 “SAV001의 임상 2상 성공 가능성을 높이기 위해 이번 병용투여 전략을 선택하게 됐다”며 “SAV001의 시료 생산과 병용투여용 백신 개발을 병행하면서 미국 임상 2상 준비를 진행할 계획”이라고 말했다. 이어 “병용투여 방식으로 에이즈 백신의 면역 반응을 극대화할 수 있을 뿐 아니라 부작용도 최소화할 수 있을 것으로 예상된다”며...
    2024-05-09 10:06
  • LG화학, 유바이오로직스와 영아용 혼합백신 개발 나선다
    LG화학, 유바이오로직스와 영아용 혼합백신 개발 나선다
    이번 계약에 따라 LG화학은 유바이오로직스에 정제 백일해 균주 제공, 원액 제조공정 및 시험법 기술을 이전하고, 이를 바탕으로 유바이오로직스는 임상 3상 단계부터 백일해 원액을 LG화학에 공급할 예정이다. LG화학은 장기적 원액 확보를 위해 유바이오로직스 GMP(제조·품질관리기준) 인증 시설 구축에도 추가적인 투자를 진행할 계획이며, 상용화 이후...
    2024-04-25 08:48
  • 코오롱생명과학·바이오텍, ‘CPhI JAPAN’ 참가…현지 파트너링 강화
    코오롱생명과학·바이오텍, ‘CPhI JAPAN’ 참가…현지 파트너링 강화
    회사는 국내외 고객사를 대상으로 공정 개발 및 생산, 품질, 보관 서비스 등을 제공하며, 최근에는 후기 임상 시료 생산 및 일본 공급 프로젝트를 추진하는 등 일본시장 진출을 위한 발판을 마련해왔다. 김선진 코오롱생명과학‧바이오텍 대표이사는 “코오롱이 오랜 기간 쌓아온 일본 현지 제약회사들과의 신뢰를 바탕으로 신사업을 꾸준히 확장해나갈...
    2024-04-17 09:01
  • 지노믹트리, 방광암 진단 검사법 ‘얼리텍-BCD’ 미국 공식 의료코드 취득...“의료 서비스 청구서 작성 가능”
    지노믹트리, 방광암 진단 검사법 ‘얼리텍-BCD’ 미국 공식 의료코드 취득...“의료 서비스 청구서 작성 가능”
    이번에 지노믹트리가 취득한 CPT-PLA 코드는 LDT(Laboratory Developed Tests·임상검사실에서 개발하고 사용하는 진단 테스트)와 같은 특정 제조업체에서 만들거나 특정 검사실에서 수행하는 고유검사에 적용된다. PLA 코드를 사용하면 보험 회사에 보험금을 청구할 때 검사실에서 고유한 검사를 구체적으로 식별할 수 있다. 또한 이 코드를 사용해 의료 서비스 청구서...
    2024-04-03 09:11
  • 경과원, 초고효율 다중표지자 분석 시스템 도입... 다중바이오마커 분석
    경과원, 초고효율 다중표지자 분석 시스템 도입... 다중바이오마커 분석
    한 시료 내에서 최대 7개 이하의 마커를 분별하던 기존 조직 형광 염색 기술의 한계를 극복하고 100개 이상의 다중바이오마커에 대한 이미지 분석이 가능하다. 바이오마커란 몸속 세포나 혈관, 단백질, DNA 등을 이용해 몸 안의 변화를 알아낼 수 있는 지표다. 이미지 분석뿐만 아니라 △항암제, 감염병 치료제 등 신약 개발 △오가노이드 품질 관리 △면역학과...
    2024-03-26 15:00
  • 나이벡, 세계 최초 간세포 재생 차세대 MASH 치료제 개발
    나이벡, 세계 최초 간세포 재생 차세대 MASH 치료제 개발
    나이벡 관계자는 “현재 개발 중인 MASH 치료제는 다양한 동물모델 시험에서 간섬유증 및 염증 억제효능이 확인돼 복합적인 요인에 의해 발생하는 MASH 치료에 효과적이라는 사실이 입증됐다”며 “‘임상시료 및 의약품 생산(CMC)’와 안전성 시험자료를 확보한 후 임상진입에 속도를 내겠다”고 말했다. 이어 “나이벡의 MASH 치료제는 세포 리프로그래밍을...
    2024-03-22 10:27
  • “한미약품, 우호적 기술 수출 환경 조성…목표가 상향”
    “한미약품, 우호적 기술 수출 환경 조성…목표가 상향”
    이어 “노보나 릴리가 아니더라도 비만 치료제 기술을 도입하고자하는 빅파마가 한미약품 HM15275를 기술 도입할 때, 평택 바이오플랜트에서 임상 시료와 상업화 생산도 가능하다”고 덧붙였다. 바이오플랜트는 약 1730억 원을 투입하여 2018년 완공했으며, 롤베돈 생산을 위해 FDA 실사 준비 중으로 올해 말에서 내년 초 cGMP 승인이 전망된다. 허 연구원은 “MSD에...
    2024-03-19 08:43
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