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  • 제이앤피메디, 임상시험 통계 분석 전문가 이현수 상무 영입
    제이앤피메디, 임상시험 통계 분석 전문가 이현수 상무 영입
    이 상무는 가톨릭 의과대학에서 의학 통계 석사 학위를 취득한 후, 다수의 제약사와 임상시험수탁기관(CRO)에서 중요한 역할을 수행해 왔다. 그는 드림 CIS의 통계분석 상무, Novotech의 데이터 관리(DM) 이사로 근무하며 종양학, 심장학, 내분비학 등 다양한 치료 분야에서 임상시험 데이터 분석과 관리에 풍부한 경험을 쌓았다. 특히 2008년...
    2024-09-20 10:29
  • 국내 핵심전략산업 ‘바이오’…“육성 위해선 불합리한 규제 철폐 필요”
    국내 핵심전략산업 ‘바이오’…“육성 위해선 불합리한 규제 철폐 필요”
    이외에도 이 위원은 △상장 바이오 기업 유지 요건 완화 △글로벌 수준 임상시험 제도 지원 △임상시험수탁기관(CRO) 육성 지원 △첨단재생의료바이오의약품 경쟁력 확보 △혈액의 안정적인 공급 및 해외 규제기관시험 기준 인정 △혁신신약 약가우대제도 개선 등이 필요하다고 당부했다. 이 위원은 “국내 기업인 셀트리온이 세계 최초 단일 항체 바이오시밀러를...
    2024-09-10 15:23
  • [BioS]에스티팜, 'TNKS1/2 저해제' 고형암 1상 "결과 발표"
    [BioS]에스티팜, 'TNKS1/2 저해제' 고형암 1상 "결과 발표"
    에스티팜은 지난 6일 임상시험수탁기관(CRO)으로부터 이번 임상시험 결과보고서(clinical study report, CSR)를 수령받았다. 평가결과 용량제한독성(DLT)이 발생하지 않았기 때문에 최대내약용량(MTD)이 설정되지 않았으나, 안정성모니터링위원회(SMC)의 통계분석 결과와 약동학(PK) 데이터를 바탕으로 MTD와 임상2상 권장용량(RP2D)을 360mg으로 결정했다....
    2024-09-10 15:17
  • 미 하원, ‘생물보안법’ 통과...중국 바이오 산업 견제 본격화
    미 하원, ‘생물보안법’ 통과...중국 바이오 산업 견제 본격화
    이에 해당 법이 통과될 경우 그간 안보 우려가 제기됐던 중국 유전체 기업 BGI 지노믹스와 BGI에서 분사한 MGI 테크, MGI의 미국 자회사인 컴플리트 지노믹스, 의약품 임상수탁(CRO)·위탁개발생산(CDMO) 기업인 우시 앱텍, 우시 바이오로직스 등 5개 회사가 영향을 받을 것으로 보인다. 생물보안법 발의자 중 한 명인 브래드 웬스트럽 하원 의원(오하이오·공화당)은 “이들...
    2024-09-10 12:19
  • 크레오에스지, ‘세계 최초 에이즈 백신 개발, 美 FDA 출신 전문가 계약' 임상 2상 준비 본격화
    크레오에스지, ‘세계 최초 에이즈 백신 개발, 美 FDA 출신 전문가 계약' 임상 2상 준비 본격화
    다국적 CRO(임상시험수탁기관)에서 중국, 영국 등 글로벌 제약업체의 CMC 및 임상 허가 규정 관련 컨설팅 업무도 수행한 바 있다. 이번 협약에 따라 크레오에스지는 음판주 박사와 함께 SAV001-H의 CMC 절차를 진행한다. 음판주 박사는 임상 2상용 백신 시료 생산과 관련된 FDA 가이드라인을 검토해 규정에 부합하는 데이터 패키지를 도출할 계획이다. FDA 임상 2상...
    2024-08-28 13:50
  • “바이오기업의 기술력 향상 발판”...경과원, 임상승인 돕고 맞춤 컨설팅 지원하는 ‘바이오 R&D 전략수립 컨설팅’ 참가기업 모집
    “바이오기업의 기술력 향상 발판”...경과원, 임상승인 돕고 맞춤 컨설팅 지원하는 ‘바이오 R&D 전략수립 컨설팅’ 참가기업 모집
    컨설팅 지원은 바이오 전문 임상시험수탁기관(CRO)이 기업과의 매칭을 통해 수요 맞춤형으로 진행된다. 이번 컨설팅에는 6개 분야의 CRO들이 참여한다. △임상시험계획(IND) 분야 ㈜메디팁 △임상 분야 메디라마(주) △글로벌 분야 ㈜큐베스트바이오 △비임상 분야 코아스템켐온(주) △FDA 분야 ㈜메디클라리스 △임상 약리 분야 ㈜에임스바이오사이언스가 참여해 맞춤형...
    2024-08-28 10:37
  • 티움바이오, 자궁내막증 임상 2상 최종 결과 수령…“임상 효과 확인”
    티움바이오, 자궁내막증 임상 2상 최종 결과 수령…“임상 효과 확인”
    이날 전체 임상에 대한 세부 데이터가 포함된 CSR을 임상수탁기관인 아이큐비아로부터 받으며 임상을 마무리했다. 임상 결과 보고서에 따르면 메리골릭스는 위약 대비 모든 투약용량(120mg, 240mg, 320mg) 그룹에서 주평가지표인 ‘월경통 감소’에서 통계적으로 유의미한 차이를 확인했다. 추후 진행될 임상 3상의 주평가지표로 사용되는 ‘반응률’ 지표 또한 월경통에...
    2024-08-23 09:49
  • 신테카바이오, 미국 법인장에 최준혁 前 타겟헬스 CEO 영입
    신테카바이오, 미국 법인장에 최준혁 前 타겟헬스 CEO 영입
    최준혁 법인장은 미국 뉴저지 럿거스 주립대학에서 전기컴퓨터공학을 전공한 뒤 미국 임상시험수탁기관(CRO) 타겟헬스에서 임상시험 소프트웨어 개발 및 관리와 품질 보증, 상업화에 따른 고객관리까지 다양한 부서들을 거치며 경험을 쌓았다. 미국 식품의약국(FDA) 의약품과 의료기기 승인, 임상시험 관리, 사업개발(BD)에 관련된 경력을 20년 이상 보유한 전문가다....
    2024-08-19 10:06
  • 프롬바이오·바이오톡스텍, 탈모 세포치료제 개발 공동협력 체결
    프롬바이오·바이오톡스텍, 탈모 세포치료제 개발 공동협력 체결
    바이오톡스텍은 비임상 GLP시험에 대한 최다 인증 항목 및 수행 실적을 가지고 있는 임상시험수탁기관(CRO) 기업으로, 세포 및 유전자 치료제에 대한 많은 전문성과 경험을 보유하고 있다. 향후 프롬바이오는 식품의약품안전처 가이드라인에 따른 안전성 평가를 추가로 진행하고, 지방유래 줄기세포의 세포은행을 이용해 탈모치료용 세포치료제를 제조 및 임상 시험을...
    2024-08-12 08:38
  • 피플바이오, 알츠하이머 혈액검사 영국 보건당국 등록 완료
    피플바이오, 알츠하이머 혈액검사 영국 보건당국 등록 완료
    이에 따라 현지 수입유통 업체와 파트너십 계약을 체결하고 대규모 민간 임상 검사실(private clinical laboratory) 및 대형병원을 먼저 공략, 검사 서비스를 선보일 계획이다. 영국은 전체 인구 약 6700만 명 중 65세 이상 고령 인구가 1100만여 명으로 16.2%에 해당하며, 초고령 사회 진입을 앞두고 있다. 영국의 국가의료제도 기관인 NHS(National Health...
    2024-08-07 16:19
  • 브릿지바이오테라퓨틱스, 폐섬유증 신약 BBT-877 2상 환자 등록 완료
    브릿지바이오테라퓨틱스, 폐섬유증 신약 BBT-877 2상 환자 등록 완료
    회사는 지난 3년간 임상 역량을 내재화하며 임상시험수탁기관(CRO)에 대한 의존도를 점차 낮췄다. 대신 희귀질환 치료제 개발에서 중요한 규제기관 및 연구자와의 소통을 주도하며 BBT-877 개발 가속화에 힘썼다. 그 결과 개발 타임라인을 계획 대비 한 달 이상 앞당겼다. 또한, 질환의 중증도 및 고령인 시험대상자들의 안전을 고려해 독립적인 자료 모니터링...
    2024-07-30 08:27
  • ‘기술반환’ 큐라클, 분위기 반전시킬 묘수는?
    ‘기술반환’ 큐라클, 분위기 반전시킬 묘수는?
    회사 측에 따르면 현재 글로벌 임상시험수탁기관(CRO) 선정 마무리 단계에 있으며, 미국 위탁생산(CMO) 기업과 임상에 사용할 신규 제형 생산 일정을 조율 중이다. 큐라클 관계자는 “임상 2b상의 임상 프로토콜 개발이 끝나면 임상 2b상에 대한 적정성 여부와 3상 및 약물 허가를 앞두고 CU06에 필요할 것으로 예상되는 규제 논의를 위해 미국 식품의약국(FDA)과...
    2024-07-25 05:00
  • 한국IR협의회 "코아스템켐온, 루게릭병 치료제 임상 3상 종료 임박…기대감↑"
    한국IR협의회 "코아스템켐온, 루게릭병 치료제 임상 3상 종료 임박…기대감↑"
    코아스템켐온은 코아스템과 켐온의 합병으로 출범한 줄기세포 치료제 연구개발 및 비임상 임상시험수탁기관(CRO) 서비스 전문기업이다. 퇴행성·난치성 질환 치료 대안으로 부상하고 있는 줄기세포 치료제를 연구 및 개발하고 있으며, 대표 파이프라인으로는 루게릭병(ALS) 치료제 ‘뉴로나타-알’ 등이 있다. 박선영 한국IR협의회 연구원은 "뉴로나타...
    2024-07-17 08:31
  • [시론] ‘혁신형 제약기업 인증’ 개선할 때다
    [시론] ‘혁신형 제약기업 인증’ 개선할 때다
    예를 들어, △일반기업은 글로벌 선도형(Global Advanced Pharma), △벤처(중소)기업은 스페셜티형(Specialty Pharma)으로, △외국계 기업은 글로벌 협력형(Global collaborative Pharma)은 외국계 기업, CRO(임상시험수탁)를 포함하고, △바이오파운드리형(Biofoundry)을 신설하여 CMO(위탁생산)를 포함하여 혁신형 제약기업이 현재와 미래에 대응할 수 있도록 전반적인 산업생태계를...
    2024-07-17 05:00
  • 우정바이오 “원스톱 플랫폼으로 체질 개선…올해 흑자 전환”
    우정바이오 “원스톱 플랫폼으로 체질 개선…올해 흑자 전환”
    우정바이오는 지난달 비임상 사업전략 및 사업개발 전문가 정보영 본부장을 영업, 비임상 임상시험수탁기관(CRO) 서비스를 제공하는 바이오 사업본부의 체질개선을 진행 중이다. 이날 행사의 오픈이노베이션 세션에서 정 본부장은 “우정바이오의 30년간 축적된 다양한 비즈니스 경험과 노하우로 비임상 임상시험수탁기관(CRO)의 새로운 주역이 될 것을...
    2024-07-10 17:57
  • 생체현미경 기업 아이빔테크놀로지, 코스닥 상장 목전…"독보적 기술 보유"
    생체현미경 기업 아이빔테크놀로지, 코스닥 상장 목전…"독보적 기술 보유"
    주요 사업으로는 생체현미경 및 영상분석 솔루션 개발∙공급, 기초연구 및 신약개발 부문 임상시험수탁(CRO) 서비스, 인공지능(AI) 진단 의료기기 사업 등을 영위하고 있다. 생체현미경은 뇌, 심장, 폐 등 생체 내에 있는 30종 이상의 다양한 조직과 장기에서 살아 움직이고 있는 세포들을 직접 찍을 수 있는 첨단 정밀 생체 영상 기술이다. 생체를 찍을 수...
    2024-07-10 14:52
  • 압타머사이언스, 양정수 박사 영입…‘바이오의약품 종합 분석 서비스사’ 목표
    압타머사이언스, 양정수 박사 영입…‘바이오의약품 종합 분석 서비스사’ 목표
    압타머사이언스가 최근 인수한 분석 임상시험수탁기관(CRO)의 사업역량 강화를 위해 임원급 인재를 영입하며 신성장동력 확보에 나섰다. 전문가를 투입해 안정적인 매출을 확보하고 재무구조 개선까지 나선다는 계획이다. 압타머사이언스의 자회사 인터내셔널사이언티픽스탠다드(이하 ISS)는 사업총괄로 양정수 전무를 영입했다고 9일 밝혔다. 연세대학교에서...
    2024-07-09 11:00
  • 알리코제약, 국내 최초 ‘레바미피드 서방정’ 생동 성공
    알리코제약, 국내 최초 ‘레바미피드 서방정’ 생동 성공
     알리코제약이 위염 치료제 레바미피드 서방정의 생물학적동등성 임상시험을 국내 최초로 성공했다고 9일 밝혔다. 알레바서방정의 주성분인 레바미피드는 위점막 병변 개선 치료제다. 한국오츠카제약이 1991년 식품의약품안전처로부터 ‘무코스타정’으로 허가받고 판매했다. 이후 유한양행이 레바미피드의 복용 편의성을 개선하고자 녹십자, 대웅제약...
    2024-07-09 09:52
  • KMI한국의학연구소, ‘검사실 자동화 시스템’ 구축
    KMI한국의학연구소, ‘검사실 자동화 시스템’ 구축
    철저한 진단과 정확한 검사 결과를 수검자에게 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. KMI 중앙분석센터는 지난 1985년 대한임상정도관리협회에 가입한 이래 품질인증 및 수탁인증을 받고 있으며, 현재 진단검사의학·병리학 모두 전문의가 상주하고 우수검사실 인증을 획득하는 등 수검자가 검사 결과를 신뢰할 수 있는 검사실을 갖추고 있다.
    2024-07-04 11:49
  • 디엑스앤브이엑스, 파나큐라와 한의학 진단키트 개발
    디엑스앤브이엑스, 파나큐라와 한의학 진단키트 개발
    사업을 고도화하면서 글로벌 CDx 시장에서의 경쟁력과 지속적인 성장 동력을 확보해 나가겠다”라고 말했다. 디엑스앤브이엑스의 클리덱스(CDx) 사업은 신약개발을 위한 동반진단 서비스 개발과 함께 임상시험수탁기관(CRO) 분야로 영역을 확대하면서 고객사의 요구사항에 맞춤형으로 체외진단의료기기를 개발 및 제공하는 등 서비스 제공 범위를 확장하고 있다.
    2024-07-04 10:03
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