의약품안전관리 검색결과

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[제약·바이오 주간동향] 유한양행, 길리어드에 1076억 규모 원료의약품 공급 外

특히 리보세라닙 300mg과 니볼루맙 240mg을 함께 투여 시 관리가능한 수준의 안전성과 함께 전이성 고형암에서 효능도 확인돼, 앞으로 여러 PD-1 제제와의 임상에서도 좋은 효과를 기대하고 있다. 유한양행, 길리어드와 1076억 규모 원료의약품 공급 계약 유한양행은 글로벌 제약사 길리어드 사이언스와 인체면역결핍바이러스(HIV) 치료제 원료의약품(API) 공급...

2024-09-21 06:00
고령화 시대, 디지털 기술의 핵심은 ‘비대면 진료’

대한노인회에 따르면 스마트경로당의 차별성을 갖기 위해서는 비대면 진료, 건강관리, 운동, 일자리 정보, 재미, 경로당 안전관리 시스템이 필요하다고 밝혔다. 이를 위해 대한노인회는 경로당에서 발생하는 모든 데이터는 지자체별 관제센터에 제공하고, 관제센터는 다양한 정보 및 통계를 제공한다. 또 경로당에서 비대면 진료 신청 및 예약을 통해 의료기관 접근...

2024-09-20 17:30
“대기업 아니어도 괜찮아”…CMO 사업 강화하는 K바이오

2027년 식품의약품안전처 GMP 승인을 받고 2028년에는 미국 cGMP 승인을 획득하는 것이 목표다. 글로벌 고객사 확보를 위한 수주 활동도 시작한다. 대웅바이오는 다음 달 이탈리아 밀라노에서 열리는 ‘세계 의약품 전시회(CPHI Milan 2024)’를 시작으로 국내외 바이오 행사에 적극적으로 참여해 향남공장을 알릴 예정이다.

2024-09-20 05:00
나이벡, 세계 최초 융복합 의료기기 광반응성 펩타이드 조직재생 유도제 ‘임상 IND’ 승인

나이벡은 식품의약품안전처로부터 ‘펩티콜 이지그라프트’에 대한 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 19일 밝혔다. 나이벡은 국내 임상을 진행함과 동시에 미국 식품의약처(FDA)의 품목허가도 추진할 방침이다. 나이벡은 이번 임상시험에서 펩티콜 이지그라프트와 흡수성 치주조직 재생유도제의 치조골 변화량 비교 평가를 통해 펩티콜 이지그라프트의 유효성과...

2024-09-19 09:33
추석 연휴 '문 여는 병ㆍ의원, 약국' 확인하세요

소화제, 해열진통제 등 안전상비의약품(13개 품목)도 편의점 등 203개의 안전상비의약품 판매업소에서 구입할 수 있다. 관내 권역응급의료센터인 한양대학교병원을 포함한 종합병원급 의료기관도 24시간 진료로 응급환자 및 대량 환자 발생 시에 신속하게 대처할 예정이다. 성동구보건소는 비상진료대책 상황실을 운영해 의료 공백의 빈틈을 메운다. 연휴 기간...

2024-09-14 08:00
[제약·바이오 주간동향] 비만약 ‘위고비’, 10월 중순 국내 상륙 外

에스티젠바이오, 송도 바이오공장 유럽의약품청 실사 통과 에스티젠바이오는 인천광역시 연수구 송도동에 있는 바이오의약품 생산시설이 유럽의약품청(EMA)이 실시한 우수의약품품질관리기준(GMP) 실사를 통과했다고 11일 밝혔다. 올해 하반기부터 ’스텔라라‘ 바이오시밀러 ’DMB-3115‘의 상업화 생산에 본격 돌입할 계획이다. 동아쏘시오홀딩스의...

2024-09-13 15:00
추석 연휴 성묘·나들이…슬기로운 ‘응급상황’ 대처법은?

또한 제품 포장의 ‘의약외품’ 표시와 식품의약품안전처 허가(신고) 여부를 의약품안전나라에서 확인 후 구입해야 한다. 기피제 성분 가운데 디에틸톨루아미드(DEET)가 10% 이하로 포함된 제품은 6개월 이상부터, 10% 초과 30% 이하 제품은 12세 이상부터 사용할 수 있다. 파라멘탄-3,8-디올(p-Menthane-3,8-diol) 함유 제품은 4세 이상부터 사용할 수 있다. 이카리딘(Icaridin)은...

2024-09-12 14:47
추석 연휴 서울 병·의원·약국 1만2000여곳 운영…오세훈 “의료기관 이용 불편 없게 최선”

‘2024 추석 연휴 종합정보’ 누리집, 25개 자치구 누리집, ‘응급의료포털’에서 확인할 수 있다. 전화는 국번 없이 120(다산콜센터), 119(구급상황관리센터)로 연락하면 되며, 모바일 애플리케이션 ‘응급의료정보제공’에서도 확인이 가능하다. 소화제, 해열진통제, 감기약, 파스 같은 ‘안전상비의약품’은 편의점 등 안전상비의약품 판매업소에서 쉽게 구매할 수 있다.

2024-09-11 10:44
강스템바이오텍, GMP 센터 세포처리시설 허가

강스템바이오텍은 최근 식품의약품안전처로부터 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨생법)에 따른 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 센터의 첨단재생의료 세포처리시설(세포처리시설) 허가를 취득했다고 11일 밝혔다. 회사 측은 이번 허가는 2025년 2월부터 시행 예정인 첨생법 개정안에 따른 국내 첨단재생의료사업 돌입을 위한 과정이라고...

2024-09-11 10:06
GC녹십자 ‘알리글로’, 美 주요 3개 보험사 처방집 등재

회사는 앞서 ESI(Express Scripts, 익스프레스 스크립츠) 등 미국 내 3대 처방급여관리업체(PBM)를 포함한 6곳의 PBM과 의약품구매대행사(GPO)와 계약 체결도 완료했으며, 전문약국(Specialty Pharmacy)들과의 파트너십 체결도 마무리됐다. GC녹십자는 이에 따라 미국 식품의약국(FDA) 승인 이후 추진한 보험사, PBM, 전문약국, 유통사에 이르는 수직통합채널의 구축이...

2024-09-10 09:37
식약처, 신약 허가 기간 대폭 단축…420일→295일

담당 허가부서 과장을 팀장으로 품질, 안전성‧유효성(임상, 비임상, 위해성관리계획(RMP)), 임상통계, GMP, GCP 등 분야별 검토자가 배정된다. 이 팀이 허가를 신청한 기업을 상대로 허가심사 전체일정을 관리하고 각 분야별 심사를 조율‧조정하게 된다. 이와 함께 식약처는 세계보건기구(WHO) 의약품 우수규제기관 등재, 유럽의약품청(EMA)과 허가 공동평가 등을 통해...

2024-09-09 17:59
한미약품, 차별화된 작용기전 ‘비만신약’ 11월 미국비만학회서 첫 공개

및 관리에 적용할 수 있는 디지털치료제 등 비만 환자의 라이프스타일 및 복약 순응도 교정이 가능한 제품 개발에도 매진하고 있다. ‘디지털의료기기’ 융합 의약품의 경우 국내 최초 개발 사례로, 비만 영역에서 한미약품이 개발 중인 '한국인 맞춤 GLP-1 비만약' 에페글레나타이드와 '디지털의료기기'를 융합해 효능 극대화 및 안전성 개선 등의 시너지...

2024-09-09 11:35
[제약·바이오 주간동향] 제일약품·동아ST, 신약 ‘자큐보’ 공동 판매 外

2027년 식품의약품안전처 GMP 승인을 받고 2028년에는 미국 FDA 승인을 획득할 계획이다. 이 공장은 FDA가 요구하는 ‘우수 의약품 제조·관리 기준(cGMP)’ 수준으로 설계됐다. 미생물 기반 유전자재조합의약품 생산을 위한 발효기부터 연속 원심분리기, 액상 바이알 충전기, 프리필드시린지, 동결건조기 등 최신 원액 및 완제 생산장비를 들였으며, 연내 현장...

2024-09-07 05:00
신종 인플루엔자 대비…병상 3배로 늘리고 치료제 비축

유행 확산기에는 병상, 의약품 등 의료자원 관리를 강화하고, 고위험군 우선 접종과 4~8주 내 신속한 일제 접종 등 전략적 백신 접종을 진행한다. 한편, 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 유행은 감소세를 지속하고 있다. 표본감시기관의 입원환자 수는 8월 5주 차 837명으로 전주보다 326명 줄었다. 코로나19의 병원체 검출률과 하수감시 바이러스 검출률, 응급실 내원...

2024-09-06 12:01
식약처 “글로벌 규제 협력으로 새로운 바이오 미래 모색”

백신과 유전자재조합 의약품, 규제과학 등을 주제로 포럼이 개최되며 ‘환자 중심의 의료제품 안전관리 정책토론회’, ‘글로벌 제약혁신기술 GMP 세미나’, ‘해외 임상분야 규제 당국자 초청 워크숍’ 등도 열린다. 식약처 관계자는 “국내 바이오의약품의 우수성을 전 세계에 널리 알리고 글로벌 시장으로 원활하게 진출할 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.

2024-09-04 14:38
대웅바이오, cGMP 수준 바이오공장 준공…“2030년 매출 1兆 목표”

대웅바이오 바이오공장은 미국 식품의약국(FDA)이 요구하는 ‘우수 의약품 제조·관리 기준(cGMP)’ 수준으로 설계됐다. 미생물 기반 유전자재조합의약품 생산을 위한 발효기부터 연속 원심분리기, 액상 바이알 충전기, 프리필드시린지, 동결건조기 등 최신 원액 및 완제 생산장비를 들였으며, 연내 현장 수용 테스트(SAT)와 적격성 평가를 마칠 예정이다....

2024-09-04 13:20
[BioS]대웅바이오, 향남 바이오의약품 생산시설 "준공완료"

해당 시설은 위탁생산서비스(CMO) 사업 확대차원에서 지난해 3월 착공에 들어간 미생물 기반 바이오의약품 생산시설로 미국 식품의약국(FDA)가 요구하는 우수의약품 제조·관리기준(cGMP) 수준으로 설계됐다. 대웅바이오는 오는 2027년과 2028년 각각 식품의약품안전처와 FDA로부터 GMP 승인을 받을 계획이다. 대웅바이오 공장은 미생물 기반 유전자재조합의약품...

2024-09-04 12:15
파로스아이바이오 “급성 골수성 백혈병 치료제, 식약처 희귀의약품 지정”

파로스아이바이오는 재발 및 불응성 급성 골수성 백혈병(AML) 치료제 ‘PHI-101’이 식품의약품안전처로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정받아 고시될 예정이라고 4일 밝혔다. PHI-101은 인공지능(AI) 신약개발 플랫폼 ‘케미버스(Chemiverse®)’를 활용해 도출한 물질로, 2019년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정 승인(ODD)을 받았다. 올해 7월...

2024-09-04 09:00
식약처, 내년 예산 7489억 원 편성…먹거리 안전·마약류 관리 방점

이 밖에도 미래 대비 선제적 식의약 안전관리 체계 구축 관련 내년도 예산은 791억 원이다. 구체적으로 의약품 등 허가심사 자동화 체계 구축 ISP에 3억 원, 실험실 검사능력 강화에 183억 원, 동물대체시험 실용화를 위한 표준화 연구에 100억 원을 할애했다. 식약처는 “2025년 예산안이 국회 심의과정을 거쳐 확정되면 ‘안심 먹거리 환경조성과 바이오·헬스 혁신성장...

2024-08-29 15:42
[BioS]셀트리온, ‘램시마SC’ 美보험사 시그나에 “등재”

프랜신 갈란테(Francine Galante) 셀트리온 미국법인 마켓액세스(Market Access) 총괄 책임자는 “시그나와 ESI 등과의 파트너십을 통해 의사와 환자들의 치료옵션이 확대될 것”이라며 “짐펜트라는 치료효능과 안전성이 확인된 고품질의 바이오의약품을 집에서 간편하게 자가투여할 수 있다는 점에서 환자의 질병관리에 유연성을 제공하는 만큼 미국...

2024-08-29 09:52

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