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  • 에이비엘바이오-아이맵, ESMO 2024서 ‘ABL111’ 임상 1상 포스터 발표
    에이비엘바이오-아이맵, ESMO 2024서 ‘ABL111’ 임상 1상 포스터 발표
    유효성 측면에서는 Claudin18.2 양성 위암 및 식도암 환자 43명 중 7명에서 부분관해, 14명에서 안정병변이 확인됐다. 부분관해를 보고한 7명의 환자 중 5명은 이전에 면역관문억제제 치료를 받은 적 있는 것으로 나타났다. ABL111의 최적 용량으로 선정한 12mg/kg에서는 객관적 반응률(ORR) 22.2%(4/18), 부분관해와 안정병변을 합친 질병 통제율은 61.1...
    2024-09-20 09:33
  • 에스바이오메딕스, 이달 중증하지허혈 치료제 임상1/2a 최종 결과 발표
    에스바이오메딕스, 이달 중증하지허혈 치료제 임상1/2a 최종 결과 발표
    FECS-Ad의 임상시험은 말초동맥 협착 및 폐색 질환에 의한 중증하지허혈(Rutherford category 4, 5, 6)로 진단받은 자에 대한 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 1/2a상 임상시험이다. 이번 발표를 통해 회사는 FECS-Ad에 대한 약효를 발표한다. 회사는 과거 중간결과를 통해 FECS-Ad를 투여받은 13명의 환자에서 투여 전 대비 허혈성 통증의 유의미한 감소 폭이 확인돼 증상...
    2024-09-20 07:52
  • 나이벡, 세계 최초 융복합 의료기기 광반응성 펩타이드 조직재생 유도제 ‘임상 IND’ 승인
    나이벡, 세계 최초 융복합 의료기기 광반응성 펩타이드 조직재생 유도제 ‘임상 IND’ 승인
    나이벡은 이번 임상시험에서 펩티콜 이지그라프트와 흡수성 치주조직 재생유도제의 치조골 변화량 비교 평가를 통해 펩티콜 이지그라프트의 유효성과 안전성을 입증할 계획이다. 임상시험은 서울대학교 치과병원과 경희대학교 치과병원에서 총 114명의 환자를 대상으로 진행된다. 펩티콜 이지그라프트는 고순도 콜라겐 기능활성 물질과 재생 기능성 펩타이드를 융...
    2024-09-19 09:33
  • 국내 전이성 유방암 환자들에게 새로운 치료 기회…‘티루캡’ 출시
    국내 전이성 유방암 환자들에게 새로운 치료 기회…‘티루캡’ 출시
    풀베스트란트와 병용해 내분비요법(ET)±CDK4/6 억제제의 이전 치료 경험이 있는 환자에서 유효성을 입증한 최초의 신약이다. 올해 4월 식품의약품안전처로부터 허가받았으며 이달 9일 출시됐다. 티루캡은 AKT를 표적으로 삼고 PIK3CA/AKT1/PTEN 변이에 의해 활성화된 신호를 억제해 종양 성장을 억제한다. 풀베스트란트는 호르몬 차단제로 에스트로겐 수용체(ER)에...
    2024-09-12 16:27
  • 황건일 금통위원 “금리 인하 시기·속도, 성장흐름·금융안정 리스크 가장 중요하게 고려”
    황건일 금통위원 “금리 인하 시기·속도, 성장흐름·금융안정 리스크 가장 중요하게 고려”
    이밖에 황 위원은 한은의 대출제도와 관련해 상설대출제도의 유효성 제고 노력을 지속해 나갈 필요가 있다고 했다. 황 위원은 “주요국 중앙은행은 그간 대출제도의 금융안정 기능을 강화하는 방향으로 제도에 대한 접근성을 높이고 효율성을 증대시켜 왔다”며 “한국은행은 주요국과 비교할 때 대출제도 대상기관의 범위가 좁게 설정돼 있는 등 추가적인 제도 개선...
    2024-09-12 12:00
  • 인스코비 子 아피메즈, 국내 사업 박차…다발성 경화증 3상 진행
    인스코비 子 아피메즈, 국내 사업 박차…다발성 경화증 3상 진행
    국내에서 유일한 면역질환 전문 유효성 평가 플랫폼을 제공하는 글로벌 수준의 비임상 CRO인 프리클리나와 공동연구를 통해 SLE 동물모델에서 전임상평가를 수행해 우수한 약효를 확인했다고 한다. 또 봉독에 대해 오랫동안 연구한 경희대학교, 건국대학교 연구 교수팀과 공동 연구를 활발히 수행 중이다.
    2024-09-11 10:14
  • [BioS]젠큐릭스, 간암 조기진단 연구결과 “ESMO서 발표”
    [BioS]젠큐릭스, 간암 조기진단 연구결과 “ESMO서 발표”
    젠큐릭스(Gencurix)는 오는 13일부터 17일까지 스페인 바르셀로나에서 열리는 2024 유럽종양학회(ESMO 2024)에서 간암 조기진단을 위한 신규 분자유전학적 검사법인 ‘HEPA eDX’의 유효성 연구결과를 발표한다고 11일 밝혔다. HEPA eDX는 간암 환자의 혈액 속에 존재하는 ctDNA(circulating tumor DNA)에서 메틸화된 바이오마커를 이용해 간암을 진단하는 디지털 PCR 기반...
    2024-09-11 10:07
  • 강스템바이오텍, GMP 센터 세포처리시설 허가
    강스템바이오텍, GMP 센터 세포처리시설 허가
    임상연구를 통해 안전성과 유효성이 확인될 경우 보건복지부 승인 후 중증 희귀 또는 난치 질환에 한하여 첨단재생의료 치료가 허용된다. 중증 아토피 피부염은 첨생법상 난치 질환에 해당해 강스템바이오텍은 아토피 치료제 퓨어스템-에이디주를 재생의료에 활용하고자 한다. 이에 회사는 GMP센터의 제조 및 품질 관리 시스템을 강화했으며, 세포처리시설이 허가됨에...
    2024-09-11 10:06
  • [BioS]삼진제약, 경구용 항응고제 ‘엘사반정’ 출시
    [BioS]삼진제약, 경구용 항응고제 ‘엘사반정’ 출시
    또한 약동학적으로 다른 NOAC 제제보다 상대적 신장 배설율도 낮아 신기능 저하 환자에서의 사용부담도 적은 것으로 나타나는 등 유효성과 안전성이 확인됐다. 특히 급성 관상동맥증후군(ACS)을 동반하거나 경피적 관상동맥중재시술(PCI)을 받은 심방세동 환자의 치료에 아픽사반과 ‘클로피도그렐(clopidogrel)’ 병용투여 시에는 와파린 투여군 대비...
    2024-09-10 14:45
  • [BioS]GC녹십자, ‘헌터라제’ 장기임상 결과 “희귀질환학회 발표”
    [BioS]GC녹십자, ‘헌터라제’ 장기임상 결과 “희귀질환학회 발표”
    안전성 평가결과 부작용에서도 기존 치료제와 상이한 결과는 발생하지 않았으며, 헌터라제를 장기투여했을 때의 안전성과 유효성을 확인했다. 신수경 GC녹십자 의학본부장은 “이번 연구결과를 통해 헌터라제 장기투여시 지속적인 유효성 및 안전성을 확인했고, 2형 점액다당류증(mucopolysaccharidosis type II, MPSII) 환자에 대한 효소대체요법으로서...
    2024-09-09 18:07
  • 식약처, 신약 허가 기간 대폭 단축…420일→295일
    식약처, 신약 허가 기간 대폭 단축…420일→295일
    담당 허가부서 과장을 팀장으로 품질, 안전성‧유효성(임상, 비임상, 위해성관리계획(RMP)), 임상통계, GMP, GCP 등 분야별 검토자가 배정된다. 이 팀이 허가를 신청한 기업을 상대로 허가심사 전체일정을 관리하고 각 분야별 심사를 조율‧조정하게 된다. 이와 함께 식약처는 세계보건기구(WHO) 의약품 우수규제기관 등재, 유럽의약품청(EMA)과 허가 공동평가 등을 통해...
    2024-09-09 17:59
  • 재무·회계·세무 종사자 10명 중 8명 "AI 기술 활용한 외부감사 감사품질 높일 것"
    재무·회계·세무 종사자 10명 중 8명 "AI 기술 활용한 외부감사 감사품질 높일 것"
    EY 연구에 따르면 데이터 추출과 유효성 검증, 공시 사항 검토, 데이터 분석 조서 작성 등과 같은 감사 업무에 AI를 도입하면 기존 방식 대비 효율성을 60% 이상 높일 수 있는 것으로 나타났다. EY한영은 내외부 데이터 분석, 리스크 평가, 재무제표 연결 자동화 및 표준화, 데이터 구조화, 증빙 문서 요약 등에 다양한 AI 툴을 활용해 감사 업무 효율성을 높이는...
    2024-09-09 12:46
  • GC녹십자, 세계 최대 희귀질환 심포지엄서 헌터라제 장기 연장 임상 결과 발표
    GC녹십자, 세계 최대 희귀질환 심포지엄서 헌터라제 장기 연장 임상 결과 발표
    연구에 따르면 2년 동안 지속해서 헌터라제를 투여받은 환자군과 이두설파제에서 헌터라제로 전환한 환자군에서 장기 안전성, 유효성 평가 결과를 확인했다. 6분 보행 검사 및 urine GAG의 기저치 대비 변화율에서 통계적으로 유의미한 수치를 보였다. 특히 헌터라제로 전환한 환자에서 6분 보행 검사 변화율은 1년간 증가 이후 2년째에도 추가로...
    2024-09-09 10:03
  • LG화학 “성장호르몬 치료 장기관찰연구 결과 안전성·성장 효과 확인”
    LG화학 “성장호르몬 치료 장기관찰연구 결과 안전성·성장 효과 확인”
    이 연구는 2032년까지 20년간 환아 1만 명을 모집해 장기 안전성 및 유효성을 관찰하는 대규모 연구로 이번 심포지엄에서 LG화학은 지난해까지 누적된 결과를 심층 분석해 청중들의 관심을 모았다. 이날 발표에 나선 김자혜 서울아산병원 소아내분비대사과 교수는 ‘유트로핀 11년 차 안전성, 유효성 중간 분석 결과’를 주제로 유트로핀이 저신장 환아의 키 성장을...
    2024-09-09 08:58
  • 이지케어텍, AI 폐렴 진단 SW 실제 환자 대상 검증 단계 돌입
    이지케어텍, AI 폐렴 진단 SW 실제 환자 대상 검증 단계 돌입
    당시 임상 시험은 제품의 임상적 유효성 검증을 목표로 단일기관·눈가림·후향적으로 진행됐다. 분당 서울대학교병원을 실시기관으로 폐렴 의심 증상으로 내원한 성인 남녀의 차트 자료 1364개가 활용됐다. 여기에 임상데이터웨어하우스(CDW), 전자의무기록(EMR)에 저장된 임상자료와 혈액검사 결과도 검토됐다. 대표적인 호흡기 질환인 폐렴은 통계청 조사 결과 2022년...
    2024-09-09 06:00
  • [제약·바이오 주간동향] 제일약품·동아ST, 신약 ‘자큐보’ 공동 판매 外
    [제약·바이오 주간동향] 제일약품·동아ST, 신약 ‘자큐보’ 공동 판매 外
    다기관, 무작위 배정, 공개(open-label) 방식으로 20개의 미국 주요 대학 병원에서 120명의 환자를 대상으로 넥스피어에프의 유효성과 안전성을 확인한다. 넥스피어에프는 관절염 통증을 유발하는 비정상혈관을 단시간(2~6시간) 내 분해되는 속효성 미립구로 색전해 통증을 유발하는 신경 세포를 괴사시켜 통증을 감소시킨다. 일본에서 800명 이상의 환자를...
    2024-09-07 05:00
  • 현대바이오, 항바이러스제 '제프티' 인플루엔자 치료제 타미플루 대비 월등히 뛰어난 효능 입증
    현대바이오, 항바이러스제 '제프티' 인플루엔자 치료제 타미플루 대비 월등히 뛰어난 효능 입증
    혈중 유효약물농도 유지시간'이라는 난제를 극복하지 못해 항바이러스제로 약물재창출을 하지 못했다. 현대바이오는 최대주주인 씨앤팜의 원천특허기술로 니클로사마이드의 난제를 극복해 항바이러스제 제프티로 약물재창출하는 데 성공했다. 현대바이오는 제프티의 코로나19에 대한 임상시험 결과 안전성과 유효성을 입증한 바 있고 현재 임상3상을 진행하고...
    2024-09-05 11:06
  • AI가 정신건강 돌본다…KT, 과기정통부·NIPA 지원 사업 참여
    AI가 정신건강 돌본다…KT, 과기정통부·NIPA 지원 사업 참여
    이와 더불어 여러 데이터로 이용자의 정신건강을 예측 및 추론하는 ‘멀티모달 평가 AI’ 기술로 서비스의 유효성을 지속 검증하고 고도화한다. 사업 초기 단계에는 지차체와 공공기관 종사자를 대상으로 실증을 진행하고, 정신건강 사각지대를 해소할 수 있도록 대국민 서비스로 발전시킬 방침이다. KT 전략신사업부문 전략신사업기획본부장 유용규 상무는...
    2024-09-05 10:21
  • “닥터눈 CVD, 1년 만에 57개 의료기관 도입…내년 미국 FDA 허가”
    “닥터눈 CVD, 1년 만에 57개 의료기관 도입…내년 미국 FDA 허가”
    FDA 드 노보 승인은 새로운 헬스케어 기술의 안정성과 유효성 등을 종합적으로 검토해 ‘최초’ 승인을 부여하는 것이다. 절차가 매우 까다롭고 어려워 승인이 쉽지 않은 것으로 알려져 있으며, 획득 자체로 제품 경쟁력을 확보할 수 있다. 임형택 메디웨일 최고의학책임자는 “드 노보 승인을 획득하면 경쟁사 대비 초격차를 만들 수 있고, 미국에서 독점적으로...
    2024-09-04 13:17
  • 파로스아이바이오 “급성 골수성 백혈병 치료제, 식약처 희귀의약품 지정”
    파로스아이바이오 “급성 골수성 백혈병 치료제, 식약처 희귀의약품 지정”
    또는 유효성 개선이 예상되는 의약품의 경우 승인된다. 식약처는 2013년 개발단계에서 미리 희귀의약품으로 지정해 허가 자료 요건 등의 예측 가능성과 개발 성공률을 높이고자 '개발단계 희귀의약품 지정제’를 도입했다. 해당 제도를 토대로 지정된 약물은 △품목허가 유효기간 연장(5년→10년) △재심사 기간을 10년 이내로 부여해 자료 보호를 통한...
    2024-09-04 09:00
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