약물이상반응 검색결과

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에스바이오메딕스, ‘중증하지허혈 세포치료제’ 1/2a상 통해 안전성ㆍ유효성 확인

에스바이오메딕스는 중증하지허혈 세포치료제 FECS-Ad(동종 중간엽줄기세포 3차원 스페로이드)의 1/2a상 임상시험 결과 모든 시험군에서 FECS-Ad 투여에 따른 안전성 및 유효성을 확인했다고 26일 밝혔다. 해당 임상시험은 수술적 치료가 불가능한 말초동맥 협착 및 폐색 질환에 의한 중증하지허혈 (Rutherford category) 환자 20명을

2024-09-26 17:52
메디포스트, 주사형 무릎 골관절염 치료제 장기적 유효성·안전성 확인

메디포스트는 주사형 무릎 골관절염 줄기세포 치료제 ‘SMUP-IA-01’의 장기적 유효성과 안전성이 투약 후 4년 후까지도 지속되는 것을 확인했다고 29일 밝혔다. 이번 투약 4년 후 장기적 유효성 및 안전성 데이터는 2019년부터 2020년까지 진행된 임상 1상 환자 11명을 대상으로 진행된 장기추적을 통해 확보됐다. 데이터 분석 결과 유효성 지표인

2024-08-29 10:23
메디포스트, 주사형 무릎 골관절염 치료제 임상 2상 결과 발표

메디포스트는 주사형 무릎 골관절염 치료제 SMUP-IA-01 국내 임상 2상 결과를 10일 발표했다. SMUP-IA-01은 메디포스트가 독자적으로 개발한 고효능·저비용의 줄기세포배양 플랫폼 스멉셀(SMUP-Cell) 기술로 개발된 주사형 무릎 골관절염 치료제다. 국내 임상 2상은 경증 및 중등증(K&L 2~3등급)의 무릎 골관절염 환자 총 93명을 대상

2024-05-10 17:11
오상헬스케어, '통풍 진단' 유전자 PCR 키트 제조 허가 획득

오상헬스케어가 HLA-B5801 유전자 변이를 검사하는 PCR 진단키트를 국내에서 처음으로 제조 허가받았다고 1일 밝혔다. 이번에 허가받은 ‘GeneFinder™ HLA-B*58:01 Plus RealAmp Kit’는 알로푸리놀에 의한 심각한 피부이상반응이 유발될 가능성이 큰 통풍 환자를 식별하는 진단키트다. 통풍치료제 알로푸리놀은 의약품 부작용 피

2024-02-01 14:53
메디포스트, ‘카티스템’ 발목 적응증 추가 품목허가 변경 신청

메디포스트는 줄기세포 치료제 ‘카티스템’의 적응증에 발목 연골 손상을 추가하는 식품의약품안전처 품목허가 변경 신청을 완료했다고 27일 공시했다. 카티스템은 제대혈 줄기세포를 이용한 치료제로, 2012년 품목허가 이후 무릎 연골 손상 치료에 널리 사용되고 있다. 이번 품목허가 변경 신청을 통해 카티스템의 적용 범위를 발목 연골 손상으로 확대하게 된다.

2023-12-27 15:44
美 FDA “뇌전증치료제 ‘레비티라세탐’, ‘클로바잠’ 복용 시 부작용 주의”

뇌전증치료제인 ‘레비티라세탐’과 ‘클로바잠’ 성분 의약품을 복용할 경우, 드물지만 심각한 약물 이상반응인 ‘드레스 증후군(Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms)’을 초래할 수 있어 복용에 주의가 필요하다는 지적이 제기됐다. 앞서 미국 식품의약국(FDA)은 지난달 28일 해당 내용을 담은 안전성

2023-12-01 10:38
[제약·바이오 주간동향] GC녹십자, 재조합 단백질 탄저백신 허가 신청 外

삼성바이오로직스, 한국ESG기준원 통합A+ 등급 획득 삼성바이오로직스는 한국ESG기준원(KCGS)의 ESG 평가에서 통합 A+등급을 획득했다고 지난달 30일 밝혔다. 한국ESG기준원은 국내 상장사를 대상으로 매년 환경·사회·지배구조 관련 경영을 종합 평가해 7개 등급(S, A+, A, B+, B, C, D)을 부여한다. 세부적으로는 환경 A등급, 사

2023-11-04 07:00
GC녹십자, 세계 최초 ‘재조합 단백질 탄저백신’ 식약처에 품목허가 신청

GC녹십자는 질병관리청과 공동 개발한 세계 최초 ‘재조합 단백질 탄저백신’인 ‘GC1109’에 대한 품목허가신청서를 식품의약품안전처에 제출했다고 1일 밝혔다. GC1109는 LF(lethal factor, 치사인자), EF(Edema factor, 부종인자) 등 2종류의 독소 성분을 세포 내로 전달해주는 방어항원(Protective Antigen, PA

2023-11-01 09:00
신풍제약, 골관절염치료제 ‘하이알플렉스주’ 안전성·유효성 확인

3상 임상시험서 비열등성 입증, 통증감소 효과 확인내년 출시 위해 이달 말 품목허가 접수 신청 계획 신풍제약은 최근 6개월에 1회 투여하는 골관절염치료제 ‘하이알플렉스주’(코드명 SP5M001주)의 국내 임상 3상을 마치고 유효성과 안전성을 확보했다고 밝혔다. 신풍제약의 하이알플렉스주는 헥사메틸렌디아민(HDMA)으로 가교 결합된 신규 히알루론산나트륨겔을

2023-10-15 11:07
[BioS]차바이오텍, ‘세포치료제’ 디스크 1/2a상 “최종결과 수령”

차바이오텍(CHA Biotech)은 탯줄 유래 중간엽줄기세포(mesenchymal stem cell, MSC) 기반 세포치료제 후보물질의 퇴행성 요추 추간판(디스크)으로 인한 만성요통 임상1/2a상의 최종결과보고서(Clinical Study Report, CSR)를 수령했다고 27일 밝혔다. 해당 세포치료제 후보물질인 ‘CordSTEM-DD’는 줄기세포에

2023-09-27 10:08
동국제약 “전립선비대증 복합제 개량신약 ‘DKF-313’ 임상 3상 성공”

동국제약은 최근 전립성비대증 복합제 개량신약 ‘DKF-313’(코드명)의 임상 3상에서 효능과 안전성을 확인하면서 성공적으로 완료했다고 25일 밝혔다. 동국제약은 연내 DKF-313에 대한 임상 3상 결과보고서를 완료하고, 품목허가와 발매를 순차적으로 진행해 나갈 계획이다. 제품개발이 완료되면 6년간 국내 독점권도 확보하게 돼 국내 시장에서의 지배력 확

2023-09-25 10:47
[BioS]JW중외, ‘URAT1 저해제’ 통풍 3상 “태국 IND 승인”

JW중외제약(JW Pharmaceutical)은 지난 18일 태국 식품의약청(FDA)으로부터 URAT1 저해제인 ‘에파미뉴라드(epaminurad, URC102)’의 통풍 임상3상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 22일 밝혔다. 에파미뉴라드가 해외에서 임상3상 IND를 승인받은 것은 지난달 대만에 이어 두번째다. JW중외제약은 한국을 비롯한 대만, 태

2023-09-22 09:00
동국제약, ‘애드파마’와 고지혈증 복합제 ‘로우로제정’ 국내 마케팅 협약

동국제약이 유한양행 자회사 애드파마와 저함량 고지혈증 복합제 ‘로우로제정’의 국내 판매 및 마케팅 활동에 관한 업무협약을 체결했다고 6일 밝혔다. 동국제약은 이번 협약을 통해 애드파마의 로우로제정에 대한 국내 판매와 마케팅·영업을 맡게 된다. 로우로제정은 스타틴 계열의 고지혈증 치료제 중 선호도가 높은 로수바스타틴(2.5㎎)과, 콜레스테롤 재흡수 억제

2023-09-06 13:51
“만성골수병백혈병 치료, 여전히 미충족 수요 존재…삶의 질 유지 중요”

한국노바티스는 2023 유럽혈액학회(EHA) 하이브리드 학술대회에서 ‘만성골수성백혈병의 미충족 수요 조사(Survey of Unmet Needs in chronic myeloid leukemia, CML SUN)’ 결과를 9일 발표했다고 19일 밝혔다. ‘CML SUN’ 운영위원회 위원 겸 연구 저자이자 파비안 랑(Fabian Lang) 독일 프랑크푸

2023-06-19 10:11
[BioS]대웅제약, '펙수클루' 연구자∙中3상 2건 “美 DDW 발표”

대웅제약(Daewoong Pharmaceuticals)은 지난 6일부터 4일간 미국 시카고에서 진행되는 ‘2023년 소화기학회(Digestive Disease Week 2023, DDW 2023)’에서 위식도역류질환 신약 ‘펙수클루(Fexuprazan)’ 부스를 마련하고 미란성 위식도역류질환(Gastroesophageal reflux disease, GE

2023-05-10 10:09
대웅제약, ‘DDW 2023’ 참가…펙수클루 연구자 임상·중국 3상 결과 발표

대웅제약은 6일(현지시간)부터 나흘간 미국 시카고에서 진행된 ‘2023년 소화기질환 주간(Digestive Disease Week 2023, DDW 2023)’에 참가해 펙수클루 부스를 마련하고, 미란성 위식도역류질환(Gastroesophageal reflux disease, GERD) 환자 대상 펙수클루의 효능 및 안전성을 입증한 2건의 임상데이터를 발

2023-05-10 09:08
의약품 오남용 문제 심각…“인터넷 통한 정보 습득 많아 우려”

최근 마약류 등 의약품 오남용 문제가 심각하게 대두되는 가운데, 인터넷 상의 의약품 관련 정보의 질 관리가 필요하다는 의견이 제기됐다. 특히 20~30대 젊은 층에서 인터넷을 통한 의약품 정보 습득이 많아 주의가 필요하다는 지적이다. 대한약사회 및 광역지자체별 수행기관이 2022년 5월부터 11월까지 일반시민 7924명을 대상으로 ‘국민들의 일상적인 의

2023-04-13 15:02
대웅제약 “당뇨병 신약 ‘엔블로’ 임상 3상 연구 결과 국제 학술지 등재”

대웅제약은 국산 36호 신약 ‘엔블로(성분명 이나보글리플로진)’ 단독요법 투여 시 유효성 및 안전성 평가 연구(ENHANCE-A)가 국제 학술지인 ‘당뇨, 비만, 그리고 대사(Diabetes, Obesity and Metabolism, DOM)’ 저널에 온라인 게재됐다고 4일 밝혔다. 논문명은 ‘한국인 2형 당뇨병 환자에서 이나보글리플로진의 유효성 및

2023-04-04 10:23
강스템바이오텍, 류마티스 관절염 치료제 임상 2b상 신청

강스템바이오텍은 류마티스 관절염 치료제인 ‘퓨어스템-알에이주’의 2b 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 신청했다고 10일 밝혔다. 퓨어스템-알에이주는 동종 제대혈 유래 중간엽 줄기세포 치료제로, 면역억제능력을 보유해 류마티스 관절염을 유발하는 대식세포를 억제성 대식세포(macrophage M2 phase)로 유도한다. 이를 통해 염증반응을 억제하

2023-02-10 11:12
[BioS]대웅제약, UEGW서 ‘펙스클루’ 위염 3상 “효능 발표”

대웅제약은 13일 유럽소화기학회(UEGW 2022)에서 급성 또는 만성 위염 환자에 대한 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) '펙수클루'의 효능 및 안전성 결과를 발표했다고 밝혔다. 오스트리아 빈에서 열린 유럽소화기학회는 전세계 5만명 이상의 의사 및 보건전문가, 과학자들이 참여하는 유럽 최대규모 학회다. 회사측에 따르면 이번 발표는 펙수클루의 위

2022-10-13 11:08

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