신속허가 검색결과

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오유경 식약처장, 코로나19 백신 철저한 제조·품질관리 당부

식약처는 코로나 변이 대응 백신 허가 이후 신속하고 철저하게 해당제품에 대한 품질검정시험을 수행했으며 제조사가 제출한 제조‧시험 결과와 종합검토하고 두 백신의 품질이 적합하다고 판단해 국가출하승인을 결정했다. 식약처 관계자는 “앞으로도 코로나19 백신의 품질을 신속하고 철저하게 검증해 백신을 안정적으로 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다”고...

2024-09-20 10:54
알약 모양 치약도 나온다…다양한 치약제 제형 선택 가능

식약처는 이번 고시 개정으로 업체의 신제품 개발 부담이 완화돼 다양한 정제 치약제의 신속한 제품화에 도움이 되고, 신규 정제 치약의 시장 출시로 소비자의 의약외품 선택권이 확대될 것으로 기대하고 있다. 식약처 관계자는 “앞으로도 과학적 지식과 규제 전문성을 바탕으로 효율적인 의약외품 개발 및 허가 환경을 조성하기 위해 노력하겠다”고 설명했다. 한편...

2024-09-20 10:46
추석 연휴 성묘·나들이…슬기로운 ‘응급상황’ 대처법은?

특히 통증이 지속되거나 과민반응이 발생하면 신속하게 병원으로 이동해 진료를 받아야 한다. 뱀에게 물리는 사고는 호수나 저수지, 산, 동굴 등의 지역에서 빈번하게 발생한다. 뱀은 사람을 피하는 습성이 있어 뱀을 발견하면 잡으려 하지 말고, 안전한 장소로 대피해야 한다. 정원이나 마당, 분리수거장 등에서도 뱀 물림 사고가 적지 않아 일상 속 옥외 공간에서...

2024-09-12 14:47
2030년까지 5조원 투입, 의대 여건 단계적 개선…‘시니어의사’ 제도 추진

단기적으로는 기존 의대 시설을 개선(리모델링)하고, 건물 신축 등 상당한 시일이 소요되는 공사는 관계부처와 협의해 예비타당성 조사 면제, 설계‧시공 일괄입찰 방식 등을 통해 신속히 추진한다. 강의실, 실험‧실습실 등 교육기본시설을 우선 확충하고, 행정실, 학생자치시설 등 지원시설도 단계적으로 확충해 나간다. 국립대 의대 전임교원도 2027년까지 3년간...

2024-09-10 14:00
식약처, 신약 허가 기간 대폭 단축…420일→295일

식약처는 세계 최고수준의 신속한 허가로 치료기회를 앞당기기로 했다. 식약처는 제품별 전담 심사팀을 신설하고, 임상시험(GCP)과 GMP는 우선 심사해 신약 허가 기간을 기존 420일에서 295일로 획기적으로 단축하기로 했다. 신약 품목별로 임상·제조·품질 등 분야별 심사자로 구성된 전담 심사팀(10~15명)을 운영해서 업계와 규제기관 간 허가 단계별 전문 상담을...

2024-09-09 17:59
[제약·바이오 주간동향] 제일약품·동아ST, 신약 ‘자큐보’ 공동 판매 外

RMAT이란 혁신적인 첨단재생의약 치료제의 신속한 허가를 목적으로 하는 일종의 패스트트랙 제도다. 조인트스템은 중증 무릎 퇴행성관절염 환자들을 대상으로 국내에서 세 차례의 임상시험을 성공적으로 완료했다. 기존 표준 치료에도 호전되지 않는 중증 무릎 퇴행성관절염 환자들에게 무릎 통증 감소와 기능 개선을 포함한 증상 개선을 확인했으며, 국내...

2024-09-07 05:00
한울소재과학, PSM 설비 80억 투자…박춘근 CGPM 대표 영입

이를 포함해 미국, 유럽 등의 해외 기업과의 공동 연구를 통해 기술 경쟁력을 강화하고 있으며 세종시에 건설 중인 PSM 생산공장은 최근 소방허가를 마치고 본격 공사에 돌입했다. 회사 관계자는 “세계적인 수준의 기술력을 보유한 CGPM과 협력해 국내에 PSM 생산 시설을 신속하게 구축하고 반도체 핵심소재 공급망 안정화까지 이루겠다”며 “반도체 소재 사업...

2024-09-06 08:59
앱클론, 카티 치료제 'AT101' 美 분할특허 등록

결합하며 기존 치료제보다 약효와 오래 치료효과가 유지되는 특징을 갖고 있다고 한다. 현재 임상 2상을 순조롭게 진행 중이며 올해 하반기 중간결과를 발표하고 신속허가를 추진할 예정이다. 앱클론 관계자는 “AT101 미국 분할특허를 취득하며 권리 범위 확장으로 사업 경쟁력이 높아졌다“며 ”앞으로도 글로벌 권리 확보를 강화할 예정”이라고 말했다.

2024-09-05 10:06
네이처셀, 美 FDA에 중증 퇴행성관절염 치료제 ‘조인트스템’ RMAT 신청

이에 따라 RMAT 지정을 받으면 FDA로부터 신속허가 개발 프로그램의 혜택을 받을 수 있다. RMAT의 지정 요건은 재생의학치료제의 정의를 충족한 약물이 심각한 질병 또는 질환의 상태를 치료, 변경, 회복 또는 완치하는 것을 목적으로 하고, 예비임상증거를 통해 해당 약물이 해당 질병 또는 환자의 상태에 대한 의학적 미충족 수요를 해결할 가능성이 있는 경우...

2024-09-04 09:28
식약처, 내년 예산 7489억 원 편성…먹거리 안전·마약류 관리 방점

구체적으로 식중독 예방·관리에는 93억 원을 편성, 이동식 식중독 신속검사 차량을 경인 지역 중심으로 확충한다. 서울 지역의 노후한 차량도 교체해 전국 권역별 신속검사 대응체계를 구축한다. 사전예방적 위해관리에는 35억 원을 편성했다. 유해성분 자료 제출 의무화 등 법적 근거가 마련된 담배 유해성 관리제도의 조기정착을 위해 궐련형 전자담배 전용...

2024-08-29 15:42
식약처, 야간혈색소뇨증·이식편대숙주 등 희귀질환 치료제 2종 허가

이전에 2차 이상의 전신 요법에 실패한 만성 이식편대숙주 질환이 있는 성인 및 12세 이상의 소아 환자의 치료에 사용된다. 만성 이식편대숙주질환 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대된다. 식약처 관계자는 “앞으로도 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제를 신속하게 심사·허가해 환자에게 치료 기회가 확대될 수 있도록 하겠다”라고 말했다.

2024-08-29 14:43
후암동·중화동 일대 신통기획 재개발 후보지 선정

서울시는 '2024년 제4차 재개발 후보지 선정위원회'를 개최하고 용산구 후암동 264-11 일대(동후암 3구역)와 중랑구 중화동 309-39 일대(중화 6구역)를 신속통합기획 재개발 후보지로 선정했다고 29일 밝혔다. 이들을 포함한 신통기획 재개발 후보지는 총 67곳이다. 서울시는 주거환경개선이 시급한 지역 중에서 주민추진 의사를 적극적으로 반영해 찬성동의율이 높고...

2024-08-29 06:00
연매출 1억 원 소상공인도 전기료 지원 [추석민생대책]

다음 달 9~13일에는 완화한 기준에 따라 음식점업 비숙련인력(E-9 비자) 고용을 허가한다. 고용·산업재해보상보험 보험료는 상시근로자 30인 미만 사업장 등을 대상으로 납부 유예한다. 아울러 위메프·티몬 미정산 피해 소상공인·중소기업을 대상으로 한 중앙·지방정부 유동성 공급 규모를 1조2000억 원에서 1조6000억 원으로 확대하며, 소상공인시장진흥공단...

2024-08-28 09:34
씨어스테크놀로지, 건강보험 청구 가능 원격모니터링 코로나 재유행에 문의 증가

또 환자의 바이탈 데이터를 활용한 예측 AI알고리즘으로 심정지예측, 응급부정맥 예측, 패혈증예측 등을 실시간으로 제공해 신속한 병동 대응이 가능이 가능하도록 할 예정이다. 회사 관계자는 "연속적인 바이탈 측정으로 중단 없는 모니터링이 가능하고 위급상황의 조기 알람을 통한 신속대응도 가능해 효과적인 입원환자 관리를 할 수 있다"고 말했다....

2024-08-26 14:09
한국파스퇴르연구소, 신변종 감염병 병원체·검체 분양 개시

한국파스퇴르연구소는 지난해 신변종 감염병 및 포스트 코로나 신속 대응을 위해 기초 연구 및 민간 보건의료산업에 필요한 국내·외 감염병 환자 등의 검체를 적법하게 확보하고 신속하게 분양·지원할 수 있는 인체유래물은행으로 허가받았다. 또한 해외 다발 감염병 및 국내 유입 가능성 있는 신변종 병원체자원을 취급할 수 있는 병원체자원전문은행으로 지정됐다....

2024-08-26 09:29
[오늘의 증시리포트] LG전자, 신성장 사업 추가로 기업가치 제고

치료제 신속허가 기대 AT-101 은 CAR-T 치료제로 국내 임상 2 상을 진행 중 AT-501 은 둘 이상의 질환단백질 타겟이 가능한 Switching molecule 을 사용하는 zCAR-T(Switchable CAR-T) 파이프라인 리서치센터 아이브이리서치 ◇알루코 차세대 성장동력은 EV 배터리 모듈 케이스 금형-주조-압출-가공-시공 등 원스톱시스템을 갖춘 국내 유일 AL 압출기업 중장기...

2024-08-26 07:40
서울시, 국토부에 장기전세 확대 요청…"주택공급 확대·시장 안정화 적극 협력"

재정비촉진계획의 수립·변경 입안 권한이 자치구로 한정돼 있어 불필요한 협의 기간 등으로 신속 추진이 어렵다는 점에서다. 현행 법령에서 특별시장은 직접 지구를 지정한 경우에만 한정적으로 재정비촉진계획을 수립·변경할 수 있다. 신축매입임대주택을 활용해 장기전세주택Ⅱ 공급 물량을 확대하고 신혼부부를 위한 장기전세주택Ⅱ 연계 방안에 관해서도...

2024-08-25 11:15
한국형 소형모듈원전 개발 속도…'i-SMR 시뮬레이터 센터' 개소

시뮬레이터에서 도출된 데이터는 i-SMR의 설계 인가 획득은 물론, 향후 실제 가동에 필요한 운영 허가 획득 과정에서도 핵심적인 역할을 하게 된다. 최 차관은 축사를 통해 "SMR 선도국으로 도약하기 위해 노형 개발뿐 아니라 철저한 안전성 검증과 인력 양성도 중요하다"라며 "시뮬레이터를 활용한 설계 검증 및 운영 훈련에 한수원을 비롯한...

2024-08-23 06:00
정부 "코로나19 유행 이달 말 정점…주간 확진자 35만 명 내외"

이남희 식약처 의료기기안전국장은 “국내 제조업체들의 신속한 자가검사키트 생산 확대로 충분한 재고를 확보하고 있다”며 “이를 바탕으로 시장 상황에 맞춰 현재 온라인 판매처와 편의점으로 유통돼 소비자에게 판매되고 있으며, 일부 약국의 수급 불안정 상황도 안정화하고 있다”고 설명했다. 한편, 정부는 JN.1 변이 등에 대응한 신규 백신을 활용해...

2024-08-21 11:18
[BioS]온코닉, 'P-CAB' 위식도역류질환 3상 “美학회 논문”

44%높은 치료율을 보이며 신속하게 효능이 발휘되는 것을 확인했다. 부작용 분석결과 자큐보과 대조군 간의 통계적 차이는 없었다. 따라서 안전성 측면에서 오랫동안 표준치료제로 사용되어 왔던 에스오메프라졸과 비슷하며 특별한 부작용이 나타나지는 않을 것으로 기대된다고 회사는 설명했다. 현재 자큐보는 시판허가를 받은 적응증인 미란성...

2024-08-21 09:59

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