식약처허가 검색결과

검색결과 총495건

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알테오젠 헬스케어, 파마리서치와 ’테르가제’ 공동 프로모션 계약

알테오젠 헬스케어는 파마리서치와 국내 최초 인간유래 히알루로니다제 제품인 ’테르가제’의 국내 판매 마케팅 및 영업에 대한 공동 프로모션(Co-promotion)계약을 체결했다고 4일 밝혔다. 알테오젠 헬스케어는 코스닥 상장사 알테오젠의 자회사로 알테오젠 자체 제품의 영업, 마케팅을 담당하는 통합 법인이다. 올해 7월 식약처 허가를 받은 테르가제는 현재

2024-11-04 09:16
[BioS]유한양행 ‘렉라자’, 국내 비소세포폐암 점유율 "속도"

유한양행(Yuhan)이 개발한 국산 항암제중 최초로 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받은 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자(성분명 레이저티닙)’의 국내 반응이 뜨겁다. 레이저 같은 속도감을 보이며 연달아 주목할 만한 성과를 내고 있다고 회사측은 평가하고 있다. 특히 국내 시장에서는 의약품조사기관 아이큐비아 기준으로 올해 2분기 점유율이 3세대 EGFR-TK

2024-10-18 09:47
아스트라제네카 ‘타그리소’, 글로벌 폐암 표적치료제 1인자 자리 굳히나

아스트라제네카의 표적항암제 타그리소(성분명 오시머티닙)가 비소세포폐암 1차 표준치료제로서 위상을 강화하고 있다. 타그리소는 올해 4월 식품의약품안전처로부터 화학항암 병용요법 적응증을 추가했다. 11일 아스트라제네카는 서울 중구 더플라자호텔에서 기자간담회를 열고 상피세포성장인자수용체(EGFR) 변이 비소세포폐암 치료에서 타그리소의 임상적 가치를 설명했다

2024-10-11 13:58
주사제가 지배하는 중증 건선 치료제 시장, ‘먹는 약’ 급부상하나

중증 건선치료제 시장의 지배력이 주사제에서 경구제(먹는 약)으로 이동할지 주목된다. 지금까지는 증상 개선 효과가 뛰어난 생물학적제제 주사제가 중증 건선 환자에게 최선의 옵션으로 고려됐지만, 먹는 치료제가 건강보험 급여를 적용받기 시작하면서 환자들의 선택지가 확대됐다. 9일 제약·바이오 업계에 따르면 주사제 중심의 국내 중증 건선치료제 시장에 경구제 신약

2024-10-10 05:00
[특징주] 엠아이텍, 세계최초 '꺾이는 담도용 금속 스텐트' 개발...식약처 품목 허가 승인 상승세

엠아이텍이 상승세다. 세계최초로 스텐트의 일부가 자유 자재로 꺾이는 담도용 스텐트를 개발했다고 밝히면서다. 7일 오전 9시 59분 현재 엠아이텍은 전 거래일 대비 2.59% 오른 8320원에 거래 중이다. 차의과학대 분당차병원 소화기내과 권창일 교수팀(엠아이텍 문종필 수석연구원팀)이 스텐트의 일부가 자유 자재로 꺾이는 담도용 스텐트를 개발했다고 이날

2024-10-07 10:04
한국로슈진단, ‘일렉시스 토탈 타우’ 허가…“알츠하이머병 진단 정확도 높여”

한국로슈진단은 최근 ‘일렉시스(Elecsys) Total-Tau CSF(토탈 타우, t-Tau)’ 분석 검사가 식품의약품안전처로부터 허가받았다고 4일 밝혔다. 이번 허가로 한국로슈진단은 지난해 식약처 허가를 받은 ‘일렉시스(Elecsys) β-Amyloid(1-42) CSF II(Abeta42)’와 ‘일렉시스(Elecsys) Phospho-Tau(181

2024-10-04 09:25
내시경 만난 AI진단 기술…병변 더 정확하게 잡아낸다

내시경에도 적용된 인공지능, 이상병변 잡아내고 정확도 높여웨이센‧아이넥스‧카이미 등 개발…국내뿐 아니라 해외진출도 인공지능(AI)과 내시경 접목 기술이 빠르게 발전함에 따라 관련 기업도 늘고 있다. 국내 다수의 병원이 AI 내시경을 사용하고 있고, 일부 기업은 관련 기술로 해외 공략에 나서고 있다. 18일 의료AI 업계에 따르면 웨이센, 아이넥스코퍼레

2024-09-19 05:00
[BioS]온코닉, 동아ST와 ‘P-CAB‘ 국내 공동 판매계약

제일약품의 자회사인 온코닉테라퓨틱스(Onconic Therapeutics)는 5일 동아에스티(Dong-A ST)와 ‘자큐보정(성분명: 자스타프라잔)’의 국내 영업과 마케팅을 위한 공동 판매계약을 체결했다고 밝혔다. 자큐보정은 온코닉테라퓨틱스가 개발한 차세대 칼륨경쟁적 위산분비 저해제(P-CAB) 계열 치료제로 지난 4월 식품의약품안전처로부터 시판허가를 받

2024-09-05 13:54
유방암 신약 ‘트로델비’, 도입 1년 넘었지만 급여화 하세월

길리어드사이언스의 유방암 치료제 ‘트로델비’(성분명 사시투주맙고비테칸)가 국내 도입된 지 1년 넘게 ‘그림의 떡’으로 남아있다. 건강보험 급여권에 진입하지 못하면서 높은 가격이 환자들을 가로막고 있어서다. 1일 제약·바이오 업계에 따르면 트로델비의 건강보험 급여 적용 절차가 속도를 내지 못하고 있다. 전날 건강보험심사평가원(심평원)의 제9차 약제급여평

2024-09-02 06:00
노을, 중동 최대 시장 사우디서 3등급 AI 의료기기 시판 허가 획득

노을 주식회사는 인공지능(AI) 기반 소프트웨어 의료기기 및 카트리지가 사우디아라비아식품의약국(SFDA, Saudi Food & Drug Authority)으로부터 의료기기 시판허가(Medical Devices Marketing Authorization)를 획득했다고 26일 밝혔다. 노을의 말라리아 진단 보조용 소프트웨어 및 카트리지는 3등급 의료기기

2024-08-26 09:45
[제약·바이오 주간동향] 셀트리온·셀트리온제약 합병 무산 外

GC녹십자·노벨파마, 산필리포증후군 치료제 日 임상 1상 진입 GC녹십자는 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 노벨파마와 공동 개발 중인 산필리포증후군 A형(MPSIIIA) 치료제 ‘GC1130A’에 대한 1상 임상시험계획서(CTN, Clinical Trial Notification)를 승인받았다고 12일 밝혔다. GC1130A는 중추신경계에 투여

2024-08-17 05:00
라이프시맨틱스, 혈압 분석 AI ‘캐노피엠디 BPAI’ 식약처 허가

라이프시맨틱스가 식품의약품안전처로부터 혈압 분석 소프트웨어(SW) ‘캐노피엠디 BPAI’의 품목허가를 획득했다고 16일 밝혔다. 8일 식약처 허가를 취득한 캐노피엠디 BPAI는 과학기술정보통신부와 정보통신산업진흥원(NIPA)이 주관한 ‘닥터앤서 2.0’ 사업을 통해 개발된 의료 인공지능(AI) 솔루션이다. 캐노피엠디 BPAI는 의료진이 고혈압 환자 진

2024-08-16 08:38
뷰노, 2분기 매출 64억 원…전년 比 113% 증가

뷰노는 올해 2분기 연결기준 매출액 약 64억 원을 기록했다고 14일 밝혔다. 이는 전년 동기 30억1000만 원 대비 약 113% 증가한 수치이다. 1분기(55억4000만 원)보다 약 15% 증가한 기록이다. 뷰노는 2023년 1분기 이후 여섯 분기 연속 매출 증가세를 이어가고 있다. 올해 상반기 누적 기준 매출은 약 120억 원으로 전년 연간 매출 1

2024-08-14 08:58
사노피에 릴리까지…중증 아토피 치료제 시장, 해외사 3파전 예고

국내 중증 아토피 치료제 시장에 일라이릴리의 신약이 등장하면서 외국계 제약사의 3파전이 예고됐다. 일찍이 건강보험 급여 등재를 마친 경쟁 약물들이 선점한 시장에 지각 변동이 나타날지 주목된다. 14일 제약·바이오 업계에 따르면 최근 일라이릴리가 후발 주자로 국내 중증 아토피 피부염 치료제 시장에 도전장을 냈다. 한국 법인인 한국릴리는 이달 5일 인터루

2024-08-14 06:00
코로나 치료제 다시 부족한데…일동제약 ‘조코바’ 살아나나

신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 환자가 최근 급증하면서 재유행이 가시화됐다. 현재 전량 수입에 의존하는 코로나19 치료제가 품귀 현상을 빚는 가운데 국산 치료제 확보의 필요성이 다시 대두하고 있다. 13일 질병관리청에 따르면 병원급 의료기관 220곳을 표본 감시한 결과 올해 2월 첫째 주(875명) 이후 점차 줄어들던 코로나19 입원환자는 이달

2024-08-14 05:00
[BioS]뷰노, ‘심부전 선별 AI’ 식약처 의료기기 허가

뷰노(VUNO)는 12일 인공지능(AI) 기반 심부전 선별 소프트웨어 ‘뷰노메드 딥ECG™ LVSD(VUNO Med®-DeepECG™ LVSD)’를 식품의약품안전처로부터 의료기기 허가를 받았다고 밝혔다. VUNO Med®-DeepECG™ LVSD는 AI를 기반으로 심전도 데이터를 분석해 심부전의 주요 유형인 좌심실수축기능부전(left ventricular

2024-08-12 09:39
뷰노, 심부전 선별 AI 의료기기 식약처 허가 획득

뷰노는 식품의약품안전처로부터 인공지능(AI) 기반 심부전 선별 소프트웨어 VUNO Med®-DeepECG™ LVSD(뷰노메드 딥ECG™ LVSD)의 의료기기 허가를 획득했다고 12일 밝혔다. 뷰노메드 딥ECG™ LVSD는 AI를 기반으로 심전도 데이터를 분석해 심부전의 주요 유형인 좌심실수축기능부전(LVSD)을 선별하는 소프트웨어형 의료기기다. 올해

2024-08-12 09:36
[특징주] 바이오스마트, 코로나19 한동안 재유행...국내 최초 식약처 허가 타액 PCR 검사키트 부각

바이오스마트가 강세다. 국내 최초로 식약처에서 타액을 이용한 코로나19 진단키트를 개발해 품목허가를 획득했기 때문으로 풀이된다. 8일 오전 11시 15분 현재 바이오스마트는 전 거래일 대비 12.78% 오른 4590원에 거래 중이다. 질병관리청의 '감염병 표본감시 주간소식지'에 따르면 코로나19 신규 입원환자는 7월 1주 91명, 7월 2주 148명

2024-08-08 11:19
CSL 시퀴러스 ‘플루셀박스 쿼드’ 식약처 허가

CSL시퀴러스코리아는 세포 기반 4가 인플루엔자 백신 플루셀박스쿼드프리필드시린지(세포배양인플루엔자표면항원백신)가 6일자로 식품의약품안전처의 품목 허가를 받았다고 8일 밝혔다. CSL 시퀴러스코리아는 이번 플루셀박스 쿼드 품목 허가를 기반으로 2025/26 절기 국내 출시를 목표로 하고 있다. 세계 최초로 개발된 세포배양 인플루엔자 백신인 플루셀박스

2024-08-08 11:03
신신제약, 녹는 마이크로니들 생산공정 세팅 완료

경피 약물전달 플랫폼 기업 신신제약은 용해성 마이크로니들의 생산공정 세팅을 마치고 식품의약품안전처(식약처) 허가를 위한 파일럿 제품(시제품) 생산에 착수했다고 30일 밝혔다. 공정 세팅 과정에서 신신제약은 제제 연구를 담당했으며, 니코메디칼은 생산공정을 개선했다. 신신제약은 제제 연구를 통해 용해성 마이크로니들의 생산성을 극대화했다. 신신제약이 탑재한

2024-07-30 10:43

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