최근 비만치료제 시장의 규모가 커지고 있는 가운데 명문제약이 생동성 시험을 진행 중인 식욕억제제에 대해 기대감이 반영된 것으로 보인다.
대양금속은 한 주간 28.38% 오른 2635원에 거래를 마감했다. 뚜렷한 호재성 이슈나 공시는 포착되지 않았다.
이 밖에 HD현대중공업(26.29%), 동방(23.53%), GS우(23.25%), 다이나믹디자인(18.76%), STX중공업(17.10%) 등이...
또한, 선제 투자로 로수듀오 등 주요 품목에서 연이어 생동성 시험에 성공, 위탁 생산하던 제품의 자사 생산 전환율을 높였다.
콴첼은 지난해 대규모 마케팅으로 관절 건기식 분야에서 높은 인지도를 확보하고 안정적으로 시장에 안착해 올해부터는 비용구조를 큰 폭으로 개선할 수 있게 됐다. 출시 첫해인 지난해 100억여 원의 매출을 올렸다.
박재형 HLB제약...
생동성시험은 기존에 판매되고 있는 약과 시험약의 약효가 통계학적으로 동등하다는 것을 증명한다.
대웅제약은 엔블로가 이미 메트포르민과 제미글로 병용요법에 대한 혈당강하 효과를 인정받아 허가사항에 반영돼 있는 만큼, 이번 생동성 시험 결과를 토대로 엔블로·제미글로 복합제 개발에 박차를 가하겠다는 입장이다.
엔블로·제미글로 복합제 임상 1상을...
상대적으로 위탁 제네릭의 비중이 높은 이들은 약가인하를 회피하기 위한 생동성시험에 뛰어들었지만, 현실적으로 모든 제품에 대해 생동성시험을 실시하기는 어렵다. 제약사 60곳은 급여등재 의약품의 절반 이상의 약가가 깎인 것으로 알려졌다. 작은 회사일수록 약가인하에 따른 처방액 공백은 크게 느껴질 것으로 보인다. 특히 기준 요건을 충족했음에도 약가가...
이미 생동성시험을 직접 실시하지 않은 제네릭은 약가인하가 예고됐다. 보건복지부는 계단식 약가제에서 신규 품목의 상한금액 인하 기준인 기등재 20개를 10개로 줄이는 방안도 검토 중이다. 기등재 동일제품이 20개가 넘으면 후발주자가 진입할 때 동일제제 최저가와 38.69% 중 낮은 금액의 85%로 상한 금액을 정하는데, 이를 더욱 옥죄겠단 것이다.
업계 관계자는...
신물질, 신약 및 화학물질 개발에 있어 통합적인 안전성 및 유효성 결과를 서비스하고 개발 솔루션을 제공하고 있다. 독성, 효력시험 등 현 비임상 시험 대행기관의 수익모델을 기반으로 한 비임상 CRO 시험, 신약개발 컨설팅, 동물 질병 진단 시스템, 우수 후보물질 발굴 사업, 임상 시험 사업, 생동성 시험, 의료기기 허가 등록 등의 비즈니스 영역을 확장할 계획이다.
2021년 식품의약품안전처 생동성 시험 승인 건수 기준 국내 생동성 시험 시장 점유율 1위를 차지했으며 종근당, 유한양행, 한미약품 등 국내 주요 제약사를 고객사로 확보하고 있다.
상장 주관사인 DB금융투자 관계자는 “회사의 핵심 역량인 분석 시스템 기술력뿐만 아니라, 공모 주식 수와 유통가능물량 축소를 통해 오버행(대규모 매각 대기 물량) 가능성을...
자체 생동성 시험으로 얻은 동등성 입증 자료와 DMF(Drug Master File, 원료의약품 등록제도)에 등록된 원료 사용을 모두 충족해야만 기존 약가를 유지할 수 있도록 규정한 ‘약제 상한금액 재평가’가 7월 시행되는 가운데, HLB제약은 지난 2년간 대규모 투자를 통해 제네릭 의약품 22개에 대한 생물학적 동등성 시험을 마쳤다. 올해는 자체 생동 시험을 마친...
이날 HLB는 임상에 쓰인 리보세라닙과 상업용으로 생산하게 될 리보세라닙에 차이가 없다는 것을 입증하기 위해 중국과 캐나다에서 각각 제조된 리보세라닙의 생동성 시험을 진행해 두 리보세라닙의 일관된 품질을 확인했다고 밝혔다.
HLB는 신약 허가 시 캐나다와 중국에서 완제품을 생산해 판매하고, 중장기적으로는 HLB제약에서 생산해 글로벌 공급을...
제네릭 생동성 시험과 개량신약 1상 임상 등의 임상 약동학 시험을 시행하고 있다.
바이오인프라는 전문 인력을 보유와 국제적인 가이드라인 적합 시설을 운영을 인정받아 임상 시험검체분석기관(GCLP) 및 비 임상시험실시기관(GLP)으로 지정된 기업이기도 하다. 이러한 분석 시스템 기술을 바탕으로 바이오인프라는 2021년 기준 식약처 생물학적 동등성 시험...
팜젠사이언스 관계자는 "이번 생동성 시험에서 성공을 거두지 못했다면 약가재평가를 통해 약가가 일괄 인하돼 69억 원의 매출감소로 이어질 수 있는 상황이었다"면서 "자체 생동을 완료한 10개 성분으로 86억 원, 이번에 성공한 19개 성분을 통해 114억, 총 200억 원의 매출 증대를 자신한다"고 말했다. 이어 "신규 생동제품의 자체 생산과 수탁...
셀트리온제약은 연내 제품개발 완료를 목표로 제형 연구에 착수했고, 생동성시험, 허가 등 상업화를 위한 절차를 거쳐 셀트리온제약 청주공장에서 제품 생산을 진행할 예정이다.
셀트리온그룹 관계자는 “이번 라이선스 취득 과정을 통해 셀트리온그룹의 케미컬의약품 생산능력과 기술력도 글로벌 수요와 기준에 부합하는 동시에 경쟁력을 갖췄다는 것을...
생동성시험, 허가 등 상업화를 위한 절차를 거쳐 셀트리온제약 청주공장에서 제품 생산을 진행할 예정이다.
셀트리온그룹 관계자는 “이번 라이선스 취득 과정을 통해 셀트리온그룹의 케미컬의약품 생산능력과 기술력도 글로벌 수요와 기준에 부합하는 동시에 경쟁력을 갖췄다는 것을 재확인할 수 있었다”고 말했다.
몰누피라비르 제네릭을 생산할...
비보존은 자사에서 제조 중인 ‘비보존레바미피드정100밀리그램’의 경우, 최초 생동성 시험을 진행한 것과 비교해 제조 과정에서 정제수(물)가 더 포함된 상황이라고 설명한다. 과거 회사(이니스트바이오제약)에서 정제수 용량 변경 시 허가 변경 신청을 하는 것이 원칙 상 가장 적합했으나, 당시 이를 진행하지 않은 이유에 대해서는 시일이 많이 지나 확인이 원활하지...
기존에는 생동성 시험 1건으로 수백 개의 제네릭 의약품이 품목허가를 받았지만 이번 ‘공동 생동 1+3’ 개정안이 시행되면 생동성 시험을 직접 시행한 제약사와 위탁사 3곳까지 총 4곳만 제네릭 의약품 품목허가를 받게 된다. 개정안은 이달 중순께 시행될 전망이다.
공동 생동 시험은 제네릭이 오리지널 의약품과 동등한 효능ㆍ효과가 있다고 입증하는 절차로, 2000년...
2000년 의약품 위탁·공동생물학적동등성(공동 생동) 시험 제도가 도입된 후 자체 제조 능력이 없는 제약사도 공동 생동을 통해 제네릭을 위탁 생산ㆍ판매할 수 있다. 공동 생동 제도가 도입된 후 생동성을 인정받은 제네릭은 2001년 186개에서 2004년 2555개, 2008년 5569개 등 폭발적으로 증가하면서 제네릭 난립이란 부작용을 불러왔다.
‘1+3 제한’은 공동 생동 허용...
2000년 의약품 위탁·공동생물학적동등성(공동 생동) 시험 제도가 도입된 후 자체 제조 능력이 없는 제약사도 공동 생동을 통해 제네릭을 위탁 생산ㆍ판매할 수 있다. 공동 생동 제도가 도입된 후 생동성을 인정받은 제네릭은 2001년 186개에서 2004년 2555개, 2008년 5569개 등 폭발적으로 증가하면서 제네릭 난립이란 부작용을 불러왔다.
식약처는 공동 생동 품목 허가 수를...
펩트론, 전립선암 치료제 국내 임상 3월 개시
펩트론은 전립선암 및 성조숙증 치료제 'PT105'의 생동성시험(BE)에 대해 식약처로부터 IND를 승인받았다고 15일 밝혔다. 오는 3월 임상을 개시해 9월까지 완료하는 일정으로 PT105의 임상개발을 본격화할 예정으로, 내년 하반기 시장에 출시한다는 목표다.
PT105는 펩트론의 독자적 약효지속성 의약품 개발 플랫폼...
펩트론은 전립선암 및 성조숙증 치료제 ‘PT105’의 생동성시험(BE)에 대해 식품의약품안전처로부터 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 15일 밝혔다.
펩트론은 오는 3월 임상을 개시해 9월까지 완료하는 일정으로 PT105의 임상개발을 본격화할 예정이다. 이후 신약 허가신청(NDA)을 제출하고 2022년 하반기 시장에 출시한다는 목표다.
PT105는 펩트론의 독자적...
펩트론은 14일 전립선암 치료제 제네릭(Generic) 후보물질 ‘PT105’의 생물학적동등성(생동성) 시험을 위해 식약처에 품목허가용 임상시험계획(IND) 제출을 완료했다고 밝혔다.
‘PT105’는 펩트론의 약효지속성 의약품 개발 플랫폼 ‘스마트데포(SmartDepot)’를 기반으로 한 1개월 지속형 전립선암 치료제다. 펩트론은 오리지널 제품인 다케다(Takeda)의...