발작성야간혈색소뇨증 검색결과

검색결과 총61건

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식약처, 야간혈색소뇨증·이식편대숙주 등 희귀질환 치료제 2종 허가

식약처는 한국노바티스가 수입하는 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 치료제 ‘파발타캡슐(성분명 입타코판)’과 메디탑이 수입하는 만성 이식편대숙주질환 치료제 ‘레주록정(성분명 벨로모수딜메실산염)’을 허가했다. PNH은 조혈모세포 유전자 돌연변이로 인해 적혈구가 보체(선천성 체내 면역 체계 일부) 반응에 취약해지면서 혈관 안팎으로 용혈을 유발하는 질환이다....

2024-08-29 14:43
삼성바이오에피스, 솔리리스 시밀러 美허가…8번째 FDA 승인

발작성 야간 혈색소뇨증, 비정형 용혈성 요독 증후군의 치료제로 FDA 승인을 받았다. 솔리리스는 환자의 치료 접근성 확대가 절실한 초고가 희귀질환 치료제다. 미국에서 PNH와 aHUS 치료를 위한 연평균 투약 금액이 약 60만 달러(약 7억8000만 원)에 이른다. 삼성바이오에피스는 2019년 7월부터 2021년 10월까지 PNH 환자들을 대상으로 임상 3상을 통해 에피스클리와...

2024-07-23 08:52
[BioS]삼성에피스, ‘솔리리스 시밀러’ 희귀질환 “FDA 승인”

에피스클리는 미국 알렉시온이 개발한 희귀질환 치료제인 솔리리스 바이오시밀러로, 발작성 야간 혈색소뇨증(paroxysmal nocturnal hemoglobinuria, PNH), 비정형 용혈성요독증후군(atypical hemolytic uremic syndrome, aHUS)의 치료제로 FDA로부터 승인받았다. 솔리리스는 환자의 치료 접근성 확대가 절실한 대표적인 초고가 희귀질환 치료제로서, 미국에서 PNH와 aHUS...

2024-07-23 08:45
희귀질환 사업 키우는 아스트라제네카…항암제 잇는 성장동력 될까

발작성 야간혈색소뇨증(PNH), 비정형 용혈성 요독증후군, 전신 중증 근무력증(gMG) 등을 포함해 총 4개 적응증을 인정 받았다. 제약·바이오업계 한 전문가는 “항암과 만성질환 등 포화상태인 분야와 달리 희귀질환 시장은 미충족 수요가 크고, 각 국가의 정부 차원에서 신약 R&D를 독려하는 분야”라며 “미국식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA) 등 선진국...

2024-07-17 11:00
[BioS]삼성에피스, ‘솔리리스 시밀러’ 3상 “유럽 EHA 발표”

에피스클리는 미국 알렉시온이 개발한 희귀질환 치료제 솔리리스(Soliris)의 바이오시밀러로, 발작성 야간혈색소뇨증(PNH), 비정형 용혈성요독증후군(aHUS)의 적응증을 보유하고 있으며 삼성바이오에피스가 유럽에서 지난해부터 직접 판매하고 있는 제품이다. 이번 학회에서 공개한 초록에 따르면, 삼성바이오에피스는 임상3상 결과의 후속분석을 통해...

2024-06-17 09:03
삼성바이오에피스, 유럽서 ‘솔리리스 바이오시밀러’ 연구 결과 발표

발작성 야간 혈색소뇨증(PNH), 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS)의 적응증을 보유하고 있으며 삼성바이오에피스가 유럽에서 지난해부터 직접 판매하고 있는 제품이다. 이번 학회에서 공개한 초록에 따르면, 삼성바이오에피스는 임상 3상 결과의 후속 분석을 통해 에피스클리(SB12)를 투여한 그룹과 오리지널 의약품(솔리리스)을 투여한 그룹 간 ‘수혈 회피(transfusion...

2024-06-17 08:58
아스트라제네카에 노바티스까지…글로벌 ‘PNH 신약’ 국내 진출 대기

발작성 야간혈색소뇨증(PNH) 치료제 옵션이 다양해질 전망이다. 글로벌 제약·바이오기업들이 개발한 신약이 속속 국내 출시를 시도하고 있어서다. 희귀질환 치료제는 의약품 당국의 적극적인 검토 대상인 만큼, 신약들의 신속한 국내 시장 진입이 예상된다. 9일 제약·바이오업계에 따르면 현재 아스트라제네카의 ‘보이데야(성분명 다니코판)’, 노바티스의...

2024-06-10 05:00
[BioS]삼성에피스, ‘솔리리스 시밀러’ 효능 유럽 ERA서 “발표”

에피스클리는 보체C5 항체인 ‘솔리리스(Soliris)’의 바이오시밀러로, 발작성 야간혈색소뇨증(PNH), 비정형 용혈성요독증후군(aHUS) 등의 적응증을 보유한 희귀질환 치료제다. 삼성바이오에피스는 지난해 5월 유럽에서 PNH 적응증으로 에피스클리의 시판허가를 받았으며, 같은 해 7월 제품을 출시해 유럽 법인을 중심으로 직접 판매하고 있다. 올해 3월에는...

2024-05-27 09:19
좁지만 블루오션…희귀질환 ‘틈새시장’ 공략 나선 제약 기업들

소비의 대표 제품은 발작성 야간 혈색소뇨증 치료제 ‘엠파벨리’, 면역성 혈소판 감소증 치료제 ‘도프텔렛’ 등 희귀질환 치료제다. 현재 엠파벨리와 도프텔렛은 국내 식품의약품안전처 허가 절차를 밟고 있다. 한미약품은 선천성 고인슐린혈증 치료제 개발에 속도를 내고 있다. 혁신신약으로 개발 중인 LAPS 글루카곤아날로그(코드명 HM15136)의 국제일반명...

2024-04-25 05:01
[BioS]삼성에피스, 솔리리스 시밀러 '에피스클리' 국내 출시

에피스클리는 미국 알렉시온(Alexion)이 개발하고 아스트라제네카(AstraZeneca)가 판매중인 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH), 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS) 등의 난치성 희귀질환 치료제 ‘솔리리스(Soliris)’의 바이오시밀러다. 삼성바이오에피스는 솔리리스가 성인 기준 연간 치료 비용이 약 4억원에 달하는 고가의 바이오의약품인데다 기존 오리지널 의약품 기준...

2024-04-01 09:23
한국아스트라제네카, 희귀질환의 날 사내 캠페인 진행

장준호 삼성서울병원 혈액종양내과 교수가 ‘발작성 야간혈색소뇨증 이해와 치료 현황’을 강연했다. 이어 신경섬유종증 환자들의 어려움을 담은 영상을 시청했다. 또 ‘숨은 조각 찾기’ 사내 이벤트도 진행됐다. 이벤트는 희귀질환을 진단받기 위해 여러 증상을 하나하나 맞춰봐야 하는 환자들의 어려움에 공감하고, 한국아스트라제네카가 희귀질환 환자들과...

2024-03-04 09:44
[BioS]한독, 소비와 합작법인 설립..”희귀질환 신약 국내도입”

현재 유럽, 북미, 중동, 아시아 및 호주 전역에 걸쳐 1800명의 직원이 근무하고 있으며, 주요 제품으로는 발작성야간혈색소뇨증(PNH) 성인 환자의 치료를 위한 최초의 C3 단백질 표적 치료제 엠파벨리와 면역성혈소판감소증(ITP) 성인 환자의 치료를 위한 경구용 트롬보포이에틴 수용체 작용제(TPO-RA) 도프텔렛 등이 있다. 김영진 한독 회장은 “이번 합작법인...

2024-02-13 09:43
한독, 글로벌 기업 ‘소비’와 희귀질환 비즈니스 위한 합작법인 설립

주요 제품으로는 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 성인 환자의 치료를 위한 최초의 C3 단백질 표적 치료제 ‘엠파벨리’와 면역성 혈소판 감소증(ITP) 성인 환자의 치료를 위한 경구용 트롬보포이에틴 수용체 작용제(TPO-RA) ‘도프텔렛’ 등이 있다. 한독은 희귀질환 분야에 집중하고 있는 혁신적인 글로벌 기업들과 협업을 확대하며 희귀질환 비즈니스 경쟁력을...

2024-02-13 09:32
[제약·바이오 주간동향] 삼성바이오로직스, 연간 영업익 1兆 돌파 外

솔리리스는 미국 알렉시온이 개발한 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH)2), 비정형 용혈성 요독 증후군 등 희귀질환 치료제다. 성인 기준 의료비 부담이 연간 수억 원에 달하는 대표적인 초고가 바이오의약품으로, 글로벌 매출은 약 5조 원 규모다. 롯데바이오로직스, 미국 NJ바이오와 ADC 개발 ‘맞손’ 롯데바이오로직스는 미국의 비임상·임상 계약 연구기관(CRO)...

2024-01-27 07:00
삼성바이오에피스, 솔리리스 바이오시밀러 국내 첫 품목허가

솔리리스는 미국 알렉시온이 개발한 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH)2), 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS)3)등 희귀질환 치료제다. PNH2는 혈관 내 적혈구가 파괴돼 혈색 소변의 증상을 보이고 급성 신부전 등의 합병증을 유발해 심하면 생명에도 위험을 주는 희귀질환이다. 솔리리스는 성인 기준 의료비 부담이 연간 수억 원에 달하는 대표적인 초고가 바이오의약품이다....

2024-01-22 08:59
삼성바이오에피스, ‘에피스클리’ 오리지널 의약품과 동등성 추가 입증

지난달 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 발작성 야간 혈색 소뇨증(Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria, PNH) 환자의 치료에 대한 품목허가를 최종 획득했다. 이번 학회에서 공개된 초록에 따르면, 삼성바이오에피스 모델링 연구를 통해 SB12와 오리지널 의약품 간의 유효성과 약동학, 약력학 측면에서 동등성을 추가로 입증하고 영향을 주는 인자를 확인했다. 해당...

2023-06-08 09:33
[BioS]삼성에피스, ‘솔리리스 시밀러' 희귀질환 “유럽 승인”

솔리리스(Soliris)는 미국 알렉시온(Alexion)이 개발한 발작성 야간혈색소뇨증(PNH) 등의 난치성 희귀질환 치료제로 연간 치료 비용이 수억원에 달하는 초(超)고가 바이오의약품이다. 솔리리스의 지난해 글로벌 매출액은 37억6200만달러(한화 5조원)에 달한다. 삼성바이오에피스는 에피스클리 허가를 통해 유럽시장에서 총 7종의 바이오시밀러 제품을...

2023-05-30 10:41
삼성바이오에피스, 솔리리스 바이오시밀러 ‘에피스클리’ 유럽 허가 획득

솔리리스(Soliris)는 미국 알렉시온(Alexion)이 개발한 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 등의 난치성 희귀질환 치료제로서 연간 치료 비용이 수억 원에 달하는 초고가 바이오의약품이다. 지난해 글로벌 매출액은 약 5조 원에 달한다. 삼성바이오에피스는 에피스클리 허가를 통해 유럽 시장에서 총 7종의 바이오시밀러 제품을 보유하게 됐으며, 기존...

2023-05-30 08:33
K바이오시밀러 양대 산맥, 영향력 확대 ‘잰걸음’

발작성 야간혈색소뇨증(PNH) 치료제 ‘솔리리스’의 바이오시밀러 ‘에피스클리’를 개발, EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)의 판매 허가 긍정 의견을 받았다. 상반기 중 최종 허가가 예상된다. PNH는 혈관 내 적혈구가 파괴되면서 혈전이 생기고 야간에 혈색 소변을 보이는 증상을 동반하는 희귀질환으로, 급성 신부전 등의 합병증을 유발할 수 있다. 에피스클리는...

2023-05-03 05:00
삼성바이오에피스, 희귀질환 바이오시밀러 유럽 허가 ‘청신호

솔리리스는 미국 알렉시온(Alexion)이 개발한 발작성 야간혈색소뇨증(PNH) 등의 난치성 희귀질환 치료제다. 연간 치료 비용이 수 억 원에 달하는 초고가 바이오의약품으로, 지난해 글로벌 매출액은 37억6200만 달러(약 4조7000억 원)이다. 에피스클리는 삼성바이오에피스가 혈액학 분야에서 첫 번째로 개발한 제품이다. 통상 2~3개월가량 소요되는 유럽연합...

2023-04-03 09:00

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