동화약품의 급성 설사약 ‘락테올’이 20년간 사실상 효과가 검증되지 않은 채 환자들에게 처방돼 온 것이다.
동화약품은 락테올을 만들 때 신고했던 성분과 실제 사용된 성분이 다르다는 것을 2005년에 이미 인지하고서도 정부에 신고하지 않았다.
락테올에 사용된 원료는 모두 유산균 제제로 인체에 해롭거나 안전성에 문제가 있는 것은 아니다. 그렇다고 하더라도...
동화약품의 급성설사약 ‘락테올’이 20년간 사실상 효과가 검증되지 않은 채 환자들에게 처방된 사상 초유의 사건이 발생해 허술한 안전 관리 시스템이 도마 위에 올랐다.
식품의약품안전처는 8일 유산균 제제 중 동화약품의 락테올 3품목과 복제약(제네릭) 56 품목을 판매 중지하고 특별 재평가를 실시한다고 밝혔다.
사건의 발단은 동화약품의 오리지널 의약품인...
식품의약품안전처는 급성 설사에 효과가 있는 동화약품 락테올(일반의약품)과 그 제네릭(복제약) 제품을 잠정 판매중단 및 회수한다고 8일 밝혔다.
식약처에 따르면 이 유산균 제제에 들어간 해당 유산균(L. acidophilus)이 안전성에는 문제가 없으나 정부로부터 허가받은 효능효과(급성설사 등)가 충분히 입증되지 않은 것으로 확인돼 특별재평가를 실시한다....
식품의약품안전처는 급성 설사에 효과가 있는 동화약품 락테올(일반의약품)과 그 제네릭(복제약) 제품을 잠정 판매중단 및 회수한다고 8일 밝혔다.
식약처에 따르면 이 유산균 제제에 들어간 해당 유산균(L. acidophilus)이 안전성에는 문제가 없으나 정부로부터 허가받은 효능효과(급성설사 등)가 충분히 입증되지 않은 것으로 확인돼 특별재평가를 실시한다....