국내임상2상 검색결과

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[특징주] 젬백스, GV1001 성공시 3년간 20조 독식…결과 발표 임박에 상승세

그러면서 "이 질환은 10만 명당 7명이 발생한다"며 "환자수는 미국 2만3000명, 유럽 1만600명, 중국 8만5000명, 일본 2만2000명, 국내 3200명 정도 분포하고 있다"고 했다. 젬백스는 10월 캐나다에서 신경퇴행성 질환 치료제 GV1001의 진행성 핵상마비(PSP) 적응증에 대한 임상 2상 톱라인 결과 발표를 앞두고 있다. PSP는 희귀 중추신경 퇴행성...

2024-09-19 10:31
유빅스테라퓨틱스, B세포 악성림프종 치료제 임상 1상 IND 승인

UBX-303-1의 임상 1상은 국내 기업에서 개발된 TPD 치료제의 첫 임상개발 진입이라는 점에서 의미가 크다. TPD 치료제는 질병 유발 단백질의 선택적 분해를 유도해 기존 표적항암제의 빈번한 치료 저항성을 극복하기 위해 개발된 신규 치료 접근법이다. TPD 기반 치료제 개발이 본격화된 것은 2010년대 중반부터다. 아비나스, C4 테라퓨틱스 등 해외 선도 TPD...

2024-09-19 08:56
"샤페론, 아토피 치료제 글로벌 진출 기대…기술력으로 리레이팅"

한송협 대신증권 연구원은 “국내 2상을 완료하고 미국 2상이 진행 중인 누겔은 G-단백질결합수용체(GPCR19)를 표적으로 염증 반응을 포괄적으로 조절하고 선천 면역 세포에 선택적으로 작용한다”며 “기존 치료제의 한계를 극복하고 낮은 부작용으로 폭넓은 시장 확보가 가능하다”고 밝혔다. 이어 “글로벌 아토피 치료제 시장은 2032년까지 연평균 8.2% 성장해...

2024-09-19 07:51
[제약·바이오 주간동향] 비만약 ‘위고비’, 10월 중순 국내 상륙 外

유바이오로직스, 수막구균 백신 해외 임상 2/3상 투여 시작 유바이오로직스는 수막구균 5가 백신 ‘EuNmCV-5’의 해외 임상 2/3상 투여를 시작했다고 13일 밝혔다. 이번 임상은 아프리카 사하라사막 이남의 수막구균염 벨트에 거주하는 9개월에서 29세 사이 건강한 사람들을 대상으로 하며, A, C, W, Y, X 등 5종의 혈청군을 포함한 5가 수막구균 접합백신으로서의...

2024-09-13 15:00
유바이오로직스, 수막구균 백신 해외 임상 2/3상 투여 시작

유바이오로직스는 수막구균 5가 백신 ‘EuNmCV-5’의 해외 임상 2/3상 투여를 시작했다고 13일 밝혔다. EuNmCV-5는 올해 6월 말리와 9월 감비아에서 2/3상 임싱시험계획(IND) 승인을 받았다. 임상은 말리에서 먼저 진행하며, 국제방역용에 적합한 멀티도스 제형으로 투여된다. 이번 임상은 아프리카 사하라사막 이남의 수막구균염 벨트에 거주하는 9개월에서 29세...

2024-09-13 13:49
[BioS]유바이오, ‘수막구균 5가 백신’ 2/3상 “투여 시작”

유바이오로직스(Eubiologics)는 13일 수막구균 5가 백신 후보물질 'EuNmCV-5'의 해외 임상2/3상 투여를 시작했다고 밝혔다. EuNmCV-5는 올해 6월과 9월 각각 말리와 감비아에서 임상2/3상 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 이번 임상2/3상은 말리에서 먼저 진행된다. 이번 임상시험은 아프리카 사하라사막 이남의 수막구균염 벨트에 거주하는 9개월에서 29세 사이의...

2024-09-13 13:33
아이브이리서치 "유틸렉스, 2025년 핵심 파이프라인 중간발표 주목"

관리종목 지정 리스크가 있었지만, 국내 대기업과 거래 중인 헬스케어 데이터 관리 기업 아이앤시스템을 2분기 인수 및 합병 완료하며 해소했다. 아이브이리서치에 따르면 동사는 강력한 조직 개편을 통해 사업개발 역량을 강조한다. '선택과 집중'을 통한 효율적인 비용 집행, 그리고 속도감 있는 파이프라인 개발이 이루어지고 있다. 투자자들이...

2024-09-13 07:52
주목받는 ‘siRNA’ 치료제…K바이오도 개발 속도

현재 속도가 가장 빠른 것은 특발성폐섬유화증 치료제 ‘SRN-001’로, 호주에서 임상 1상 중이다. 이외에도 탈모 치료제, 만성 콩팥병 등을 개발하고 있다. 또 탈모 화장품 코스메르나를 개발해 유럽, 아시아, 남미 등에 출시했다. 미국과 국내 출시는 하반기 목표다. 이중표적 siRNA 기업 큐리진은 올해 4월에는 주력 파이프라인인 방광암 치료제 후보물질...

2024-09-13 05:00
국내 전이성 유방암 환자들에게 새로운 치료 기회…‘티루캡’ 출시

약 2.5배 개선시킨 것이 확인됐다. 티루캡·풀베스트란트 병용 환자군의 mPFS 7.3개월로 풀베스트란트 단독요법 3.1개월 대비 2배 이상 높게 나타났으며 질병 진행 또는 사망위험률을 50% 낮췄다. 이 같은 임상적 효용성을 인정받아 티루캡은 미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인에서 PIK3CA/AKT1/PTEN 변이가 있는 HR양성/HER2음성 유방암 2차 치료의 표준치료로...

2024-09-12 16:27
파로스아이바이오, 호주 소아암 연구소와 신약 파이프라인 2종 MTA 체결

PHI-101은 불응 및 재발성 급성 골수성 백혈병(AML) 치료제로 현재 국내와 호주에서 다국적 임상 1상을 수행 중이며, 최근 미세잔존질환(MRD) 치료제로도 연구자 주도 글로벌 임상이 확정됐다. 방사선 치료에서 중요한 DNA 손상복구 매커니즘에 관여하는 CHK2 저해제로, ‘방사선 민감제(PHI-101-RS)’로도 적응증을 확장해 임상 개발을 준비 중이다....

2024-09-12 09:59
‘기적의 비만약’ 위고비, 10월 중순 국내 출시…가격 미정

‘마운자로는 임상 시험에서 최대 22.5%를 감량할 수 있는 것으로 알려졌다. 국내 출시 계획은 아직 전해지지 않고 있다. 한편 대한비만학회가 발간한 2024 비만 팩트시트에 따르면 2022년 기준 국내 비만병 유병률은 성인 인구의 38.4%에 달한다. 남성은 2명 중 1명꼴인 49.6%에 달하며 여성은 27.7%로 집계됐다.

2024-09-11 10:04
K-제약·바이오, 유럽서 가치 증명한다…ESMO서 연구성과 발표

9일 제약·바이오 업계에 따르면 올해 ESMO에 한미약품, 에스티팜, 루닛, HLB, 유틸렉스, 티움바이오 등 다수의 국내 제약·바이오 기업이 참가해 최신 암 치료·진단 기술 등 연구성과를 선보인다. 한미약품은 이번 ESMO에서 표적항암 혁신신약으로 개발하고 있는 ‘차세대 EZH1/2 이중 저해제(HM97662)’의 임상 배경과 디자인 및 비임상 연구결과를 발표한다. HM97662는...

2024-09-10 05:00
[BioS]GC녹십자, ‘헌터라제’ 장기임상 결과 “희귀질환학회 발표”

GC녹십자는 헌터라제 임상3상에서 확보된 확증적 데이터를 바탕으로 지난해 11월 국내 식약처로부터 조건부허가를 정식허가로 전환하는 변경허가 승인을 받았다. 이번에 발표된 내용은 지난해 종료된 헌터라제 임상3상에 참여했던 환자의 2년 장기연장시험 결과다. 헌터라제를 2년동안 주1회 정맥투여한 환자군과 기존의 대체요법 치료제인...

2024-09-09 18:07
한미약품, 차별화된 작용기전 ‘비만신약’ 11월 미국비만학회서 첫 공개

이 외에도 H.O.P 프로젝트 선두주자로 처음 임상을 개시했던 에페글레나타이드(Efpeglenatide)는 현재 국내 임상 3상이 순조롭게 진행되고 있다. 에페글레나타이드는 한국인의 체형과 체중을 반영한 ‘한국인 맞춤형 비만 치료제’로 개발되고 있다는 점에서 글로벌 제약사의 약물들과 분명한 차별점을 지니고 있으며, 한미약품의 독자 플랫폼 기술...

2024-09-09 11:35
GC녹십자, 세계 최대 희귀질환 심포지엄서 헌터라제 장기 연장 임상 결과 발표

‘2형 뮤코다당증’으로 불리는 헌터증후군은 남아 10만~15만 명 중 1명의 비율로 발생한다고 알려진 희귀질환이다. GC녹십자는 헌터라제 임상 3상에서 확보된 확증적 데이터를 바탕으로 지난해 11월 국내 식품의약품안전처로부터 조건부 허가를 정식 허가로 전환하는 변경허가 승인을 획득했다.

2024-09-09 10:03
[제약·바이오 주간동향] 제일약품·동아ST, 신약 ‘자큐보’ 공동 판매 外

기존 표준 치료에도 호전되지 않는 중증 무릎 퇴행성관절염 환자들에게 무릎 통증 감소와 기능 개선을 포함한 증상 개선을 확인했으며, 국내 임상 3상 이후 3년까지 진행된 장기추적관찰을 통해 손상된 연골의 재생 가능성도 확인했다. 대웅바이오, cGMP 수준 향남 바이오공장 준공 대웅바이오는 미생물 기반 바이오의약품 대량 위탁생산(CMO) 사업 확대를 위해...

2024-09-07 05:00
대웅제약 ‘엔블로’, 누적 매출 100억 원 달성…“당뇨병 치료제 국산화 견인”

지난해 4월 아스트라제네카 ‘포시가(성분명 다파글리플로진)’의 특허 만료로 190여 개의 제네릭 품목이 시장에 진출하며 경쟁이 치열해지고, 수익성이 악화하자 SGLT-2 억제제 계열의 외국계 당뇨병 치료제가 연이어 국내 시장 철수를 선언한 바 있다. 이러한 가운데 엔블로는 임상 연구를 통해 포시가 대비 우월한 효과와 안전성 입증하는 등 다각적인 연구를...

2024-09-05 09:21
투자 심리 살아나나…바이오 기업 IPO 도전 러시

현재 국내 임상 2상을 진행 중으로 해당 임상이 끝나면 조건부 허가를 통한 국내 출시가 목표다. ADC 기업 인투셀과 심혈관질환 전문기업 레드엔비아는 코스닥 상장을 위한 예비심사청구서를 한국거래소에 제출했다. 인투셀은 리가켐바이오 공동 창업자 박태교 대표이사가 2015년 설립했으며, ADC 항체와 약물을 연결하는 링커 기술을 보유하고 있다. 회사 측에...

2024-09-04 05:01
[특징주] 샤페론, '차세대 아토피 치료제' 미국 FDA 임상 2상 안정성 확인 소식에 강세

샤페론 관계자는 “누겔은 지난해 국내 임상 2a상에서 0.5% 용량에서 전체 환자군의 80%에 이르는 바이오마커 양성군에서 안전성과 유효성이 입증된 바 있다”며 “이번 IDMC의 결정은 2% 고용량에서 안전성이 검증된 것으로, 국내 임상보다 4배 높은 용량뿐 아니라 다양한 인종의 환자군에서 얻은 임상결과이기 때문에 매우 고무적인 성과”라고 말했다.

2024-09-03 10:41
샤페론, 미국 FDA 임상2상 안전성 확인…차세대 아토피 치료제 글로벌 빅파마 관심↑

샤페론 관계자는 “누겔은 지난해 국내 임상 2a상에서 0.5% 용량에서 전체 환자군의 80%에 이르는 바이오마커 양성군에서 안전성과 유효성이 입증된 바 있다”며 “이번 SMC의 결정은 2% 고용량에서 안전성이 검증된 것으로, 국내 임상보다 4배 높은 용량뿐 아니라 다양한 인종의 환자군에서 얻은 임상결과이기 때문에 매우 고무적인 성과”라고 말했다. 이어 “올해...

2024-09-03 10:39

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