가교임상 검색결과

검색결과 총99건

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만리장성 넘는 K-제약, 세계 제약시장 점유율 2위 中공략 잰걸음

시노비안은 LG화학이 자체기술로 개발해 2014년 국내 출시한 가교제결합 HA 성분 무릎 골관절염 치료 신약이다. 1회 투여만으로 기존의 다회 투여 제형과 유사한 치료 효과를 내는 것이 특징이다. 중국 무릎 골관절염 환자 대상 임상 3상 결과 시노비안의 무릎 통증 감소와 관절 기능 개선 효과, 안전성이 대조약인 다회 제형 HA 주사제품과 유사한 것으로...

2024-07-22 05:00
루닛, 글로벌 인재 영입으로 美시장 진출·기술 고도화 속도

토마스 CBO는 루닛과 볼파라가 원활히 소통하고 글로벌 세일즈 등 사업 간 시너지 효과를 낼 수 있는 가교 역할을 할 것으로 보인다. 글로벌 헬스케어 업계에서 25년 이상의 경력을 가진 그는 미국 1위 전자의무기록(EMR) 기업 에픽(Epic)에 20년 이상 몸담으며 글로벌 비즈니스 전략 기획을 총괄했고, 유럽 내 에픽의 입지를 다지는 데 기여했다. 볼파라에는 2022년 10월...

2024-07-10 13:50
[BioS]LG화학, ‘1회투여’ 골관절염 치료제 “중국 출시”

시노비안은 LG화학이 자체기술로 개발해 지난 2014년 국내에 출시한 가교제결합 히알루론산(HA) 성분의 무릎 골관절염 치료제로, 1회 투여만으로 기존의 다회투여 제형과 유사한 치료효과를 내는 것이 특징이다. 중국 무릎 골관절염 환자를 대상으로 한 임상3상 결과, 시노비안의 무릎통증 감소 및 관절기능 개선 효과, 안전성이 대조약인 다회제형 HA...

2024-07-03 09:29
LG화학, 中 제약사와 손잡고 현지 골관절염 치료제 시장 진출

시노비안은 LG화학이 자체기술로 개발, 2014년 국내 출시한 가교제 결합 히알루론산(HA) 성분의 무릎 골관절염 치료 신약으로 1회 투여만으로 기존의 다회 투여 제형과 유사한 치료효과를 내는 것이 특징이다. 중국 무릎 골관절염 환자 대상 임상 3상 결과 시노비안의 무릎 통증 감소 및 관절 기능 개선 효과, 안전성이 대조약인 다회 제형 HA 주사제품과 유사한...

2024-07-03 08:52
나이벡, 바이오소재 핵심 제품 ‘리제노머’ 유럽 임상 성공적

나이벡은 임상시험 진척률을 근거로 최근 중간보고서를 수령했으며, 이를 규제당국인 미국, 캐나다와 유럽연합집행위원회(CE)에 제출할 예정이다. 리제노머는 100% 순수 바이오 콜라겐 기반의 비화학적 가교방법으로 고정화돼 탄성력과 조직복원 효능이 극대화된 치주조직 재생용 바이오 소재다. 발치 후 발치구멍의 안정성과 조직재생을 촉진시키기 때문에...

2024-06-27 10:09
[제약·바이오 주간동향] 美 ITC, ‘톡신 진실게임’ 예비판결서 휴젤 손 들어 外

JW중외제약은 국내 출시를 위해 린자골릭스의 가교임상(한국인에서의 유효성과 안전성 확인)을 진행하고, 자체 제조 및 생산 인프라를 구축할 예정이다. 지아이이노베이션, ‘GI-102’ 美 FDA 희귀의약품 지정 지아이이노베이션은 미국 FDA가 차세대 면역항암제 ‘GI-102’에 대해 진행성 또는 전이성 육종에 대한 희귀의약품(ODD)으로 지정했다고 11일 밝혔다....

2024-06-15 06:00
[BioS]JW중외, 日킷세이서 ‘GnRH 길항제’ 국내 독점권리 L/I

분비 억제를 통해 기존 GnRH 작용제 대비 치료 초기 부작용을 개선하고, 먹는 약(1일1회)으로서 간편하게 복용이 가능해 국내 자궁근종 환자들의 삶의 질을 개선할 것으로 기대하고 있다. JW중외제약은 앞으로 국내 출시를 위해 린자골릭스의 가교임상(한국인에서의 유효성과 안전성 확인)을 진행할 계획이며, 자체 제조 및 생산 인프라를 구축할 예정이다.

2024-06-11 09:28
박병관 LSK Global PS 부사장, CDISC 한국본부 신임 회장 임명

박 회장은 10여 년간 한국임상개발연구회(KSCD) 통계분과 위원을 역임했으며 식약처의 ‘임상시험 통계 원칙 지침서’ 발간을 위한 테스크포스 팀과 eCTD 전문가 협의체에 참여하며 관련 기반을 다져와 협력 기관과 K3C의 가교역할을 하며 CDISC의 국가적인 활성화를 이끌 것으로 기대된다. 박 회장은 취임식을 통해 “국내 신약 개발의 열기가 어느 때 보다...

2024-06-11 09:23
JW중외제약, 日 킷세이제약과 자궁근종 치료제 ‘린자골릭스’ 라이선스 인 계약

JW중외제약은 앞으로 국내 출시를 위해 린자골릭스의 가교임상(한국인에서의 유효성과 안전성 확인)을 진행할 계획이며, 자체 제조 및 생산 인프라를 구축할 예정이다. JW중외제약 관계자는 “이번 계약 체결은 JW중외제약이 국내 자궁근종 치료 분야에서 혁신적인 솔루션을 제공할 수 있는 중요한 계기가 될 것”이라며 “국내 환자들에게 효과적이고 안전한 치료...

2024-06-11 09:16
제넥신, ‘에페사’ 유럽 품목허가 신청 위한 가교 임상 1상 허가

제넥신은 식품의약품안전처로부터 지속형 신성빈혈 치료제 에페사®(Efesa®, GX-E4, Efepoetin alfa)의 가교 임상 1상을 허가받았다고 30일 밝혔다. 이번 임상은 제넥신이 유럽 및 아시아 10개국에서 임상시험계획(IND) 승인을 진행 중인 투석환자 대상 임상 3상과 동시에 진행된다. 제넥신은 국내에서 총 12개월 동안 건강한 코카시안(백인) 과 아시아인 총 40명을 대상으로...

2024-05-30 10:57
‘480조’ 희귀의약품시장, 5년 내 바이오의약품이 주도

희귀의약품으로 지정되면 신속심사 대상으로 허가 기간을 단축할 수 있고, 가교 자료를 면제받을 수 있다. 또 임상 2상 후 조건부 허가를 받을 수 있고 품목허가 유효기간 연장, 시장 독점권 등 다양한 특례가 적용된다. 미국에서는 20만 명 이하인 희귀질환을 치료하기 위한 약물의 개발, 허가가 원활하게 이뤄지도록 마련됐다. 희귀의약품에 지정된 의약품은...

2024-04-20 06:00
제넥신, ‘에페사’ 가교 임상 1상 신청…“유럽 허가 신청 발판”

제넥신은 식품의약품안전처에 에페사®(GX-E4, Efepoetin alfa)의 가교 임상 1상을 신청했다고 20일 공시했다. 해당 임상은 총 12개월 동안 건강한 코카시안(백인) 과 아시아인 총 40명을 대상으로 에페사를 단 회 정맥 투여한 뒤 약동/약력학적 특성 및 안전성과 내약성을 비교 평가한다. 인종 간 동등성을 확보함으로써 향후 유럽 품목허가 신청 시 기존 수행한 아시아인...

2024-03-21 16:29
한독-제넥신 공동개발 지속형 성장호르몬, 개발단계 희귀의약품 지정

희귀의약품으로 지정되면 신속심사 대상으로 허가 기간을 단축하고 가교 자료를 면제받을 수 있다. 임상 2상 완료 후 조건부 허가를 받을 수 있고 품목 허가 유효기간 연장, 시장 독점권 등 다양한 특례도 적용된다. HL2356(GX-H9)은 지난해 10월 식약처로부터 GIFT 키움 협의체 대상으로 지정됐다. GIFT는 글로벌 혁신제품 신속심사(Global Innovative Products on Fast...

2024-03-08 10:31
[BioS]한독-제넥신, 소아 지속형 성장호르몬 “식악처 희귀 지정"

개발단계 희귀의약품으로 지정을 받게 되면 신속심사 대상이 되어 허가기간을 단축할 수 있으며 가교자료를 면제받을 수 있다. 또 임상 2상 완료 후 조건부 허가를 받을 수 있으며, 제품 허가 유효기간 연장, 시장 독점권 등 특례가 적용된다. GX-H9은 지난 2016년 미국 식품의약국(FDA), 지난 2021년에는 유럽의약품청(EMA)으로부터 성장호르몬결핍증...

2024-03-08 09:52
한국파마, ‘철 결핍 치료제’ 가교 임상시험 안전성·유효성 확보

전문의약품 제조기업 ㈜한국파마는 철 결핍 치료제 ‘KP-01’의 국내 가교 임상시험에서 안전성과 유효성을 모두 확보했다고 20일 밝혔다. 통상적으로 가교 임상은 해외에서 이미 임상시험을 거쳐 사용 중인 약물에 대해 인종적 차이에 따른 유효성과 안전성 확인하기 위한 목적이다. KP-01의 가교 임상은 2022년 하반기 식품의약품안전처로부터 임상시험계획(IND)...

2024-02-20 09:19
로슈진단, ‘RED2023’ 열어…환자 예후 향상 소통의 장 마련

총 7곳의 스타트업이 진단·임상 분야에서의 효율성과 퀄리티를 개선하기 위한 아이디어를 공유했다. 로슈진단 등 국내·외 전문가 집단으로 구성된 6명의 패널리스트가 일대일 컨설팅 등을 통해 성공적인 상용화 및 잠재적 협업 방안을 논의했다. 둘째 날인 9일엔 아그네스 호(Agnes Ho) 로슈진단 아시아태평양지역 서브 리전 3 대표의 인사말을 시작으로...

2023-11-09 15:14
신풍제약, 골관절염치료제 ‘하이알플렉스주’ 안전성·유효성 확인

이번 임상은 하이알플렉스주(SP5M001주)의 유효성이 시노비안주(성분명 BDDE가교히알루론산나트륨겔) 대비 비열등함을 입증하고, 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조, 비열등성 제3상 임상시험이다. 국내에서 강동경희대대병원 등 14개 기관에서 진행됐다. 대상자는 만 40세 이상 경증 또는 중등증의 슬(무릎) 골관절염 환자 총...

2023-10-15 11:07
유진투자증권-KIMCo 재단, 혁신 바이오벤처의 발굴 및 육성을 위한 MOU 체결

또 “유진투자증권은 KIMCo와의 업무협력을 토대로 성장단계별 금융 솔루션 제공 등 제약바이오 창업생태계와 자본생태계를 단단하게 연결하는 가교 역할을 하고자 한다”고 덧붙였다. 올해 6월 중소벤처기업부의 스케일업팁스 4기 운영사로 선정된 유진투자증권은 대표운영사로서 6개 전문 기관과 함께 컨소시엄을 구성한바 있다. 컨소시엄에는 비임상시험...

2023-09-06 14:12
한국혁신의약품컨소시엄·유진투자증권, 혁신 바이오벤처 발굴·육성

연결하는 가교 역할을 하고자 한다”고 강조했다. 올해 6월 중소벤처기업부의 스케일업팁스 4기 운영사로 선정된 유진투자증권은 대표운영사로서 6개 전문기관과 함께 컨소시엄을 구성한 바 있다. 컨소시엄에는 비임상시험(키프론바이오) 및 임상시험(드림씨아이에스) 전문 수탁기관이 참여하고 있어 제약바이오기업에 대한 투자 및 스케일업을 효과적으로 지원할...

2023-09-06 11:13
크리스탈지노믹스 “캄렐리주맙, 美 FDA에 간암 품목허가신청”

크리스탈지노믹스 관계자는 “캄렐리주맙은 현재 비소세포폐암 대상으로 식품의약품안전처로부터 마지막 단계인 판매 목적의 임상시험계획 승인을 획득해 가교 임상이 진행 중이며, 항서제약이 미국에서 간암 BLA를 제출함에 따라 한국에서는 HLB생명과학과 함께 BLA 제출을 협의하고 있다”면서 “캄렐리주맙의 우수한 임상데이터가...

2023-06-01 11:26

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