박병관 LSK Global PS 부사장, CDISC 한국본부 신임 회장 임명

▲박병관 LSK Global PS 부사장은 K3C(CDISC 한국본부)의 신임 회장으로 임명됐다. (사진제공=LSK Global PS)

국내 임상시험수탁기관(CRO) 엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global PS)는 박병관 부사장이 국제 임상데이터 교환 표준 컨소시엄(CDISC) 한국본부 신임 회장으로 공식 임명됐다고 11일 밝혔다.

CDISC는 임상 연구 데이터의 표준을 제시하는 비영리단체로, 데이터 표준화가 필수적인 신약 개발 산업에서 중요한 역할을 하고 있다. 현재 미국식품의약국(FDA)과 일본 후생노동성(PDMA)에서는 신약승인의 임상시험 데이터를 전자문서로 허가 신청할 경우 CDISC가 규정한 표준 형식으로 데이터를 제출할 것을 의무화하고 있다. 최근에는 미국, 일본 외 국가에서도 CDISC 표준 형식이 권고되는 추세다.

박 신임 회장은 통계학에 정통한 임상시험 전문가로 20여 년 간 LSK Global PS의 여러 성과를 올렸다. 현재 LSK Global PS 통계 본부의 선도적인 입지를 구축하는데 핵심 역할을 해왔으며, 창사 초기에 신설된 데이터관리(DM)팀이 자리 잡는데 기여했다. 이 외에도 통계 및 역학연구 부서(ER)를 10년 이상 리드하는 등 임상시험 업계 현장에서 폭넓은 관리 및 운영 경험을 쌓았다. 박 회장은 이번 임명을 계기로 국내에서 CDISC의 실질적인 확산과 다각적인 파트너쉽 구축에 적극 나설 계획이다.

회사는 연구회와 규제기관 경험을 두루 갖춘 박 회장의 이력이 CDISC 활성화를 위해 필수적인 국내 산학연 네트워크와 규제기관의 지원을 확보하는데 강점이 될 것으로 예상한다고 밝혔다. 박 회장은 10여 년간 한국임상개발연구회(KSCD) 통계분과 위원을 역임했으며 식약처의 ‘임상시험 통계 원칙 지침서’ 발간을 위한 테스크포스 팀과 eCTD 전문가 협의체에 참여하며 관련 기반을 다져와 협력 기관과 K3C의 가교역할을 하며 CDISC의 국가적인 활성화를 이끌 것으로 기대된다.

박 회장은 취임식을 통해 “국내 신약 개발의 열기가 어느 때 보다 뜨겁고, CDISC 데이터 표준의 중요성이 점차 커지는 중요한 시기에 CDISC K3C 회장으로 취임하게 된 것을 매우 의미 있게 생각한다”며 “국내 제약바이오 기업이 원활하게 글로벌 시장에 진출할 수 있도록 돕는 중대한 직책을 맡게 된 만큼, CDISC의 국내 확산을 위해 K3C는 적극적인 연구 및 기술 개발 지원을 아끼지 않을 것이며 중장기적으로는 한국이 CIDSC 글로벌 위원회로 도약할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 포부를 전했다.