‘임핀지 vs 키트루다’…국내 담도암 분야서 블록버스터 맞대결 예고

3제 병용요법 1차 치료제 승인…빠른 건강보험 급여화 관건

▲MSD의 ‘키트루다(성분명 펨브롤리주맙)’와 아스트라제네카의 ‘임핀지(성분명 더발루맙)’. (사진제공=각사)

아스트라제네카의 ‘임핀지(성분명 더발루맙)’와 MSD의 ‘키트루다(성분명 펨브롤리주맙)’가 국내 담도암 치료제 시장에서 본격적인 경쟁을 벌일 것으로 보인다. 두 면역항암제는 모두 담도암 1차 치료제로 사용할 수 있게 됐지만, 건강보험 급여는 적용되지 않아 향후 급여 등재에 성공하는 약물이 주도권을 쥘 것으로 예상된다.

18일 제약·바이오업계에 따르면 최근 키트루다가 담도암 적응증을 추가했다. 식품의약품안전처는 ‘수술이 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 담도암 환자의 1차 치료를 위한 젬시타빈 및 시스플라틴과의 병용요법’으로 15일 키트루다 사용을 허가했다. 기존에는 치료를 받은 후 진행한 담도암에 대해서만 사용할 수 있었는데, 이번 적응증 추가로 1차 치료제까지 용도를 넓혔다.

키트루다의 ‘KEYNOTE-966’ 임상 연구 결과에 따르면, 중앙 추적 관찰 기간 25.6개월 시점에서 키트루다 병용요법은 항암 화학요법 단독요법 대비 사망 위험을 17% 감소시켰다. 키트루다 병용요법군의 추정된 1년 전체생존율은 52%, 2년 전체생존율은 25%로 2년 이상 장기 생존 가능성을 입증했다.

기존 담도암 1차 치료제로 쓰였던 면역항암제는 임핀지가 유일했다. 담도암 분야에서는 오랜 기간 항암 화학요법이 표준이었지만, 임핀지가 2022년 적응증을 추가하면서 첫 면역 항암요법 옵션으로 등장했다. 젬시타빈 및 시스플라틴과 함께 3제 병용 요법으로 키트루다와 동일하다.

최근 아스트라제네카가 공개한 ‘TOPAZ-1’ 후속 연구에 따르면 임핀지는 진행성 담도암 환자에서 3년 전체 생존율을 연장하는 효과를 입증했다. 임핀지 병용요법의 치료 3년 시점에서 전체생존기간은 14.6%로, 위약군 6.9%보다 2배 이상 높았다.

키트루다와 임핀지는 모두 건강보험 급여 등재를 과제로 두고 있다. 허가 시기는 임핀지가 다소 앞섰지만, 지금으로써는 환자들의 접근성 측면에서 두 약물이 차이가 없는 셈이다.

키트루다는 1차 치료제로 적응증을 확보하면서도 급여권 진입에는 미끄러졌다. 전날 건강보험심사평가원 암질환심의위원회(암질심)는 한국MSD가 신청한 키트루다 급여기준 확대에 대해 ‘급여기준 미설정’이라는 결론을 냈다. 다만, 암질심은 회사 측이 재정분담 안을 추가 제출할 경우 급여기준 설정 여부를 재논의하겠다는 조건을 달아, 향후 급여 확대를 다시 논의할 여지를 남겼다.

임핀지 역시 지난해 급여화를 추진하다가 한 차례 고배를 마신 바 있다. 지난해 11월 암질심에서 ‘급여기준 미설정’ 결과를 받았다. 다만, 당시 암질심은 임핀지와 함께 사용하는 젬시타빈 및 시스플라틴에 대해서는 ‘본인일부부담 인정’이라는 단서를 달았다. 임핀지는 비급여지만, 나머지 약물에는 일부 급여를 인정해 환자들의 경제적 부담이 다소 줄어든 셈이다.

담도암은 간에서 생성된 담즙의 이동 경로인 담관을 둘러싼 상피세포에 발생하는 암이다. 암 치료 예후가 좋지 못해, 다양한 치료 옵션 확보가 관건으로 꼽힌다. 국가암등록통계에 따르면 최근 5년간 암 진단을 받은 환자의 5년 상대 생존율은 72.1%로 10년 전 65.5%에서 지속적으로 상승했다. 하지만 담낭 및 기타 담도암은 28.9% 수준이며, 원격 전이된 담도암은 3.2%에 불과해 상대적으로 낮은 생존율을 보이고 있다.

업계 한 관계자는 “키트루다와 임핀지 모두 비급여로 사용할 때 환자의 약제비 부담이 크기 때문에 건강보험 급여권에 먼저 진입하는 약물이 경쟁에서 유리한 위치를 점할 것”이라고 내다봤다.