미국서 ‘마이크로바이옴’ 신약 첫 승인…국내 개발은 언제쯤?

美FDA 첫 마이크로바이옴 신약 승인…국내 유한양행 등 치료제 개발 박차

(사진제공=이미지투데이)

미국 식품의약국(FDA)이 최근 세계 첫 마이크로바이옴 신약을 승인하면서, 국내 마이크로바이옴 신약 개발에도 관심이 쏠리고 있다.

6일 본지 취재를 종합하면, 유한양행과 종근당바이오, CJ바이오사이언스 등 국내 제약바이오 기업들이 마이크로바이옴을 미래 먹거리로 주목하고 관련 사업과 제품 개발에 박차를 가하고 있다.

FDA는 11월 30일자로 페링제약의 ‘리바이오타(REBYOTA)’를 승인했다고 밝혔다. 리바이오타는 살아있는 미생물총을 기반으로 하는 바이오 혁신 신약으로 FDA가 승인한 첫 마이크로바이옴 치료제다.

리바이오타는 18세 이상 성인 중 재발성 클로스트리디움 디피실(Clostridioides difficile, C. 디피실) 감염증을 항생제로 치료한 환자에서 C. 디피실 감염증 재발을 예방하기 위해 쓰일 예정이다.

마이크로바이옴은 미생물(Microbe)과 생태계(Biome)의 합성어로 특정 환경에 존재하는 미생물 유전정보 전체나 미생물을 뜻한다. 마이크로바이옴은 면역 기능을 조절하고 각종 대사물질을 생성하는데, 암·자가면역질환·우울증과도 연관이 있는 것으로 알려져 건강기능식품에서 치료제 개발까지 활용 범위가 넓어지고 있다.

▲페링제약의 마이크로바이옴 신약 ‘리바이오타(REBYOTA)’ (사진제공=페링제약)

국내에서도 여러 제약바이오 기업이 마이크로바이옴 치료제 개발을 위해 힘을 쏟고 있다.

유한양행은 마이크로바이옴 치료제 분야를 미래 신성장 동력사업으로 정하고 9월 에이투젠을 인수했다. 두 회사는 마이크로바이옴 치료제 공동연구를 계획하고 있다. 에이투젠은 지난달 호주에서 질균 세균총 회복을 통한 여성질환 치료제 ‘LABTHERA-001’에 대한 임상 1상 시험 투약을 시작했다. 임상 완료 목표 시점은 2023년 5월이다.

종근당바이오는 7월 마이크로바이옴 치료제 개발을 위해 연세의료원과 업무협약을 체결했다. 종근당바이오는 연세의료원과 염증성장질환과 알츠하이머 치매, 호흡기 감염질환 등 치료제 개발 수요가 높은 적응증의 마이크로바이옴 치료제를 연구 개발할 계획이다.

CJ는 지난해 천랩을 인수해 올해 1월 CJ바이오사이언스를 출범하며 마이크로바이옴 사업을 본격화 했다. CJ바이오사이언스는 면역항암제 불응성 고형암을 적응증으로 하는 ‘CJRB-101’과 염증성 장질환 치료제 ‘CLP105’ 등 마이크로바이옴 신약 임상 진입을 추진하고 있다.

고바이오랩은 다양한 마이크로바이옴 치료제 임상시험을 진행하고 있다. 건선을 적응증으로 하는 ‘KBLP-001’은 미국과 호주에서 임상 2상을 진행 중이며, 염증성장질환을 적응증으로 하는 ‘LBPL-007’은 FDA와 호주 식품의약품청(TGA)로부터 임상 2상을 승인받아 임상 2a상을 진행 중이다. 올해 3월 셀트리온과 마이크로바이옴 기반 과민성대장증후군·아토피피부염 치료제 후보 물질 발굴을 위한 공동연구 및 제휴 계약을 체결하기도 했다.

지놈앤컴퍼니는 11월 미국 MSD의 면역항암제 ‘키트루다’와 자사의 면역항암 마이크로바이옴 후보물질 ‘GEN-001’을 함께 병용하는 임상 2상 시험 계획을 식품의약품안전처로부터 승인받았다. 지놈앤컴퍼니는 3월 MSD와 공동연구 개발을 위한 계약을 체결했다. 지놈앤컴퍼니는 지난해 10월 위암을 적응증으로 항 PD-L1 면역항암제 ‘바벤시오’와의 ‘GEN-001’ 병용투여 임상 2상을 승인받아 진행하고 있으며, 2023년 상반기 중 해당 임상 중간 결과를 발표할 계획이다.

리스큐어바이오사이언시스는 올해 10월 마이크로바이옴을 이용한 비알콜성 지방간염(NASH) 치료제 ‘LP-P8’ 글로벌 임상 1상이 성공적으로 마무리됐다고 밝혔다. 5일 리스큐어는 ‘LP-P8’이 FDA로부터 원발경화성담관염 치료를 위한 희귀의약품으로 지정됐다고 했다.

마이크로바이옴의 글로벌 시장은 지속 성장할 것으로 전망된다. 시장조사기관 마켓앤드마켓에 따르면, 글로벌 마이크로바이옴 시장은 2023년 2억6900만 달러(3800억 원)에서 2029년 13억7000만 달러(1조7700억 원) 규모까지 성장할 것으로 전망했다.