동성제약, 식약처에 광과민제 ‘포노젠’ 임상시험 승인 신청

동성제약은 24일자로 식품의약품안전처에 자체 개발한 광과민제 ‘포노젠’의 임상시험 승인(IND) 신청을 완료했다고 25일 밝혔다.

포노젠 DS-1944는 기존 수입의약품 포토론과 비교했을 때 완제의약품의 핵심 약효 성분이 되는 원료의약품(API, Active Pharmaceutical Ingredients) 순도를 높여 물질 안전성 및 안정성이 개선된 신약이다.

회사 측은 광역학 치료(PDT) 연구를 위해 벨라루스로부터 광과민제를 수입해왔다. 하지만 장기적인 약물 공급이 중요한 이슈로 떠올랐다. 이에 광역학 치료 사업의 신속성 및 장기지속성 측면을 고려해 자체적으로 신약을 개발했다.

동성제약은 “광과민제 포노젠 DS-1944는 동성제약이 2017년 대구암센터를 설립한 이래 축적된 노하우와 전문 연구 인력을 투입해 개발한 성과”라며 “동성제약이 연구개발에 매진하고 있는 췌장암의 경우에는 전세계적인 미충족 의료수요가 있고, 치료에 신속·긴급성이 인정되는 만큼 신약 허가 프로세스도 가속화될 수 있을 것”으로 전망했다.

향후 회사 측은 PDT-췌장암 의뢰자주도 임상시험(SIT, Sponsor Initiated Trial)에 이 신약을 사용할 계획이다.

이와 관련 동성제약은 최근 광역학 진단 및 치료 시스템(Look &Treat Photodynamic Diagnosis & Therapy, PDD&PDT)의 핵심이 되는 의료기기 품목신고를 완료한 바 있다. 해당 의료기기는 의료용 카메라 헤드 등과 조합해 영상을 출력하는 의료영상처리장치다. 광역학 치료 전 광과민제가 축적된 암조직의 위치를 사전에 정확하게 진단하는 데 도움을 준다.

회사 관계자는 “최근 암 치료 결과는 물론, 완치 이후 환자의 삶의 질 또한 중요하게 고려되고 있다”며 “부작용이 적은 광역학 치료에 대한 수요가 지속적으로 증가하고 있어, 자체 개발 광과민제를 활용해 안정적이고 신속하게 치료 연구를 이어갈 것”이라고 말했다.