큐라티스, mRNA 코로나19 백신 임상 1상 시작…"하반기 국내ㆍ아시아서 임상"

(사진제공=큐라티스)

큐라티스가 개발 중인 mRNA 코로나19 백신이 임상 1상을 시작한다.

큐라티스는 19일 식품의약품안전처에서 코로나19 백신 ‘QTP104’의 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 20일 밝혔다.

이번 1상 임상시험에서는 국내 건강한 성인 대상자 36례를 포함하고, 2차 백신 접종 뒤 추적 조사해 △백신 안전성 △반응 원성 △면역 원성을 평가할 예정이다.

참여 기관은 연세대학교 의과대학 신촌세브란스병원 감염내과(시험책임자 염준섭 교수), 강남세브란스병원 감염내과(시험책임자 송영구 교수)다. 해당 기관들은 임상시험을 본격적으로 시행하면서 얻는 중간 분석을 통해 백신 안전성에 대한 데이터를 평가한 뒤 식약처에 보고할 예정이다.

큐라티스가 개발하는 코로나19 백신 QTP104는 차세대 mRNA 백신으로, 자가 증폭 mRNA 백신이라는 점에서 기존 mRNA 백신과 차이가 있다. QTP104는 기존 mRNA 백신과 마찬가지로 항원의 유전 물질을 주입해 인체가 항원 단백질을 생산하고 이에 따른 항체 형성을 유도하지만, repRNA에 자가 증폭에 관여하는 복제 유전자가 삽입돼 항원 단백질을 기존 mRNA보다 더 많이 생산할 수 있다.

큐라티스 측은 “기존 mRNA 백신처럼 여러 코로나 변이 바이러스에 빠르게 대응할 수 있으면서 더 적은 양으로 강력한 면역 반응을 유도하고 PEG 성분을 사용하지 않아 PEG 관련 알레르기 부작용이 없다는 게 장점”이라고 강조했다.

큐라티스 바이오 연구소는 코로나19 변이에 대응하는 유전자 서열을 연구하는 만큼 구축된 repRNA 플랫폼을 활용해 앞으로 새로운 변이 바이러스에 대항하는 백신을 개발할 계획이다.

아울러 큐라티스는 현재 mRNA 코로나19 백신을 포함한 여러 백신의 원액 및 mRNA 전달 물질인 LNP(Lipid Nano Particle) 생산 라인 구축을 완료했다. 큐라티스의 mRNA 원액 생산 능력은 월별 약 2억 도즈 이상(연간 20억 도즈 이상)이다.

김현일 큐라티스 전무는 “완제품은 연간 최대 5000만 바이알의 생산이 가능하고 특히 코로나 백신은 바이알당 보통 10~15도즈 형태로 생산돼 1바이알에 여러 도즈를 충전하는 경우 연간 최대 약 7억5000만 도즈의 mRNA 백신 완제품을 생산할 수 있다”라고 말했다.

최유화 큐라티스 임상총괄 책임자는 “QTP104의 차세대 mRNA 코로나19 백신 임상 개발을 통해 코로나19 백신 주권과 K-바이오의 글로벌 경쟁력을 확보하고, 궁극적으로 코로나19 감염 종식에 이바지할 수 있는 토대를 마련하길 희망한다”라며 “이외에도 국내 최초로 청소년 및 성인용 결핵 백신(QTP101) 신약의 전기 임상 시험을 완료했고, 올 하반기 국내를 포함해 아시아 국가를 대상으로 후기 임상시험을 개시할 계획”이라고 말했다.