녹십자 코로나19 혈장치료제 '지코비딕주', 조건부 허가 첫 문턱서 좌절

식약처 검증자문단 "효과성ㆍ안전성 인정 못해…추가 임상시험 필요"

녹십자의 코로나19 치료제가 조건부 허가를 위한 첫 관문인 식품의약품안전처 검증자문단 검증 절차에서 효과성과 안전성을 인정받지 못했다. 검증자문단은 제출된 2상 임상시험 결과만으론 조건부 허가하는 것이 적절하지 않으며 추가 임상시험 결과가 필요하다는 의견을 냈다.

식약처 검증자문단은 녹십자가 코로나19 치료제로 개발한 ‘지코비딕주(항코비드19사람면역글로불린)’에 대한 국내에서 수행된 초기 2상(2a상) 임상시험 1건을 바탕으로 효과성과 안전성을 검증하는 회의를 11일 열고 결과를 발표했다. 회의에는 감염내과 전문의, 임상 통계 전문가 등 5명이 참석했다.

녹십자가 이번에 제출한 2상 임상시험은 적절한 치료 용량을 찾아내고 치료 가능성을 평가하기 위한 치료적 탐색 임상시험이다. 우선 효과성의 경우 치료 가능성을 평가하기 위해 11개의 탐색적 유효성 평가지표를 사용해 평가했지만, 해당 지표에서 시험군과 대조군의 효과 차이는 전반적으로 관찰되지 않았다.

이에 검증자문단은 “제출된 초기 2상 임상시험 결과는 당초 계획한 대로 탐색적 유효성 평가 결과만을 제시한 것으로 입증된 치료 효과를 제시하지 못했고, 시험대상자 수가 적은 데다 대조군·시험군 환자가 고르게 배정되지 못했다”라며 “이 약을 3상 임상시험을 조건으로 허가하는 것은 적절하지 않다”라고 판단했다.

아울러 검증자문단은 추후 치료 효과를 확증할 수 있는 추가 임상시험결과를 제출받아 허가심사할 것을 권고했다.

안전성의 경우 시험군에서 사망이 3건 발생했지만 환자의 기저질환, 코로나19 중증도(중증 폐렴), 시험대상자 수가 적다는 점을 고려했을 때 안전성에 대한 명확한 결론을 내기 어렵다고 판단했다. 이에 검증자문단은 “후속 임상 시 이상반응을 주의 깊게 관찰할 필요가 있다”라는 의견을 냈다.

녹십자의 ‘지코비딕주’가 이번 식약처 검증자문단 검증 결과 안전성과 효과성을 인정받지 못한 만큼 식약처는 코로나19 치료제ㆍ백신의 3중 자문절차 중 다음 단계인 중앙약사심의위원회 회의를 열지 않는다. 식약처 측은 “추후 ‘지코비딕주’ 후속 임상시험을 계획할 경우 충실히 설계될 수 있도록 지원할 계획”이라고 말했다.

한편 ‘지코비딕주’는 코로나19 감염증 회복기 환자의 혈액 속 항체를 고농도로 농축해 만든 혈장분획치료제다.