검증자문단 "아스트라제네카, 만 65세 이상 접종 가능…'조건부 허가' 권고"

임상시험 참여자 수 적다는 이유로 고령층 접종 배제할 수 없어

▲아스트라제네카와 영국 옥스퍼드대가 공동 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신. (로이터연합뉴스)

식품의약품안전처 검증자문단이 아스트라제네카 코로나19 백신에 대한 '조건부 허가'를 권고했다. 특히 만 65세 이상 고령층에 대해선 고령층의 임상시험 참여자 수가 적다는 이유만으로 백신 투여를 배제할 수 없다며 고령층에도 백신 접종이 가능하다는 입장을 내놨다.

식약처는 한국아스트라제네카가 품목허가 신청한 ‘아스트라제네카 코비드-19백신주’의 임상시험 자료(영국 1/2상ㆍ2/3상, 브라질 3상, 남아프리카공화국 1/2상 등 총 4건)를 바탕으로 백신의 안전성, 효과성, 임상적 의의, 대상 환자의 적정성 등을 자문하는 검증자문단 회의를 전날 열고, 1일 결과를 발표했다.

검증자문단은 결론적으로 현재 진행 중인 임상시험에 대한 최종 결과보고서, 미국에서 진행 중인 임상시험에 대한 중간 분석자료를 품목허가 후 제출하는 것을 조건으로 ‘조건부 허가’를 권고했다. 이후 식약처는 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회의 자문을 추가로 거쳐 최종적으로 조건부 허가 여부를 결정한다.

만 65세 이상 접종 권고…임상 참여자 수 적다는 이유로 고령층 접종 배제할 수 없어

검증자문단은 만 65세 이상 고령자에게 아스트라제네카 백신 투여를 배제하긴 어렵다고 판단했다. 아스트라제네카 백신은 지난달 29일(현지시간) 유럽연합(EU) 집행위원회에서 조건부 판매 승인을 받았지만, 임상시험 참여자 중 고령자가 10% 미만이고, 고령자에 대한 예방효과가 충분히 검증되지 않았다며 독일, 프랑스 등 일부 국가에선 만 65세 미만에게만 접종하라는 권고가 잇따랐다.

검증자문단은 △임상시험계획이 만 18세 이상 대상자에서 유효성 및 안전성을 확인하도록 설계된 점 △만 65세 이상을 포함한 전체 대상자에서 예방효과가 확인된 점 △백신 투여 후 면역반응이 성인과 유사한 점 △안전성 프로파일이 양호한 점 등을 종합적으로 고려할 때 참여 대상자 중 고령자 수가 적다는 이유만으로 고령자에 대한 투여를 배제할 수 없다는 의견을 냈다.

다만 검증자문단의 소수 전문가는 임상 등 추가적인 결과를 확인한 후 만 65세 이상에 접종해야 한다는 의견을 내놨다. 이들은 고위험군인 고령자에 대한 자료가 부족해 예방효과가 입증되지 않았고, 면역원성에서의 혈청전환율은 성인과 차이가 없지만, 항체가가 65세 미만의 성인에 비해 낮고 면역원성 반응과 예방효과와의 상관성이 확립되지 않았다며 이같이 주장했다.

4~12주 간격으로 표준용량 2회 투여 권고…예방효과는 62%

검증자문단은 코로나19 예방효과가 62%로 나타난, '표준용량 2회 투여'가 적절하다고 판단했다. 아스트라제네카는 백신 1회분의 절반(저용량)을 투약하고 한 달 후 1회분(표준용량)을 온전히 투약한 참가자들의 예방 효과는 90%, 두 차례 모두 1회분 전체 용량을 투약한 이들은 62%로 평균 예방 효과가 70.4% 수준이다.

한국아스트라제네카는 표준용량 2회 투여(예방효과 62%)를 기준으로 허가신청을 했는데 검증자문단은 △임상시험에서 계획된 투여용량이 표준용량이고 △저용량군과 표준용량군에서 1차 투여 시 예방효과는 표준용량군이 더 높았으며 △저용량군과 표준용량군 간에 투여 간격ㆍ대상자 연령 등이 달라 예방효과를 단순 비교하는 것은 적절하지 않고 △저용량군 대상자 수가 적어 군간 비교가 제한적인 점 등을 들어 표준용량 2회 투여를 권고했다.

참고로 계절독감 백신의 효과가 통상적으로 40~60%이고, 세계보건기구(WHO)가 제시한 코로나19 백신의 효과 기준은 50%다.

투여 간격은 4~12주가 적절하다고 판단했다. 2회 접종하는 아스트라제네카 백신은 임상시험 결과 투여 간격에 따라 예방효과가 각각 4∼8주(52.57%), 9∼12주(68.89%), 4∼12주(60.86%)로 다르다. 이에 검증자문단은 △1차 접종 후 12주까지 효과가 지속됐고 △브라질에서 수행된 주요 임상시험에서 4∼12주로 투여했을 때 예방효과를 확인한 점 등을 근거로 투여 간격은 4~12주가 적절하다는 의견을 냈다.

다만 허가 후 현장에서 실제 사용할 경우, 투여 간격에 대해 전문가 자문 등을 거쳐 구체적인 가이드라인을 제시할 필요가 있다고 권고했다.

안전성, 신경계 관련 이상반응 모니터링 필요…임신기간 중 투여는 권장하지 않아

안전성 부문에 대해선 허용할 만한 수준이지만, 모니터링이 필요하다고 봤다. 검증자문단은 횡단성 척수염을 포함한 신경계 관련 이상반응 발생에 대해선 허가 후 모니터링이 필요하다는 의견을 냈다. 또 검증 자문단은 임신 기간 중에는 투여하는 것을 권장하지 않았다.

식약처 법정 자문기구인 중앙약사심의위원회 자문은 4일 열리고, 결과는 당일 공개될 예정이다.

식약처는 검증 자문단 자문에 이어 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회 등 3중 자문을 거쳐 아스트라제네카 백신의 품목허가를 결정한다. 아스트라제네카와 백신 1000만 명분 구매 계약을 체결했다. 품목허가를 획득하고 국가출하승인을 거치면 국내 백신 기업 SK바이오사이언스가 생산한 백신 물량이 이달부터 공급될 전망이다.