"독감백신 유통한 신성약품, 약사법 위반 시 책임 물을 것"

독감 백신, 상온 노출 시 효능ㆍ안전성 문제 우려…품질 검증 2주 후 백신 접종 재개할 예정

정부가 유통 과정상 문제가 발견된 독감 백신을 조달한 업체에 대해 관련 조사 후 책임을 물을 방침이다. 앞서 질병관리청은 22일부터 국가 인플루엔자 예방접종 사업을 시작할 계획이었으나 13~18세 어린이 대상 백신의 유통과정에서 냉장 온도를 유지하지 않은 부적절한 사례가 신고돼 사업을 일시 중단했다.

정은경 질병관리청장은 이날 오전 충북 청주시 흥덕구 오송읍 질병관리청에서 브리핑을 열고 “약사법 47조에 따르면 유통에 대한 품질 관련 사항을 위반했을 때 1년 이하 징역 1000만 원 이하 벌금을 과한다”라며 문제가 된 백신을 공급했던 신성약품의 과실이 발견될 경우 약사법에 따라 처벌할 계획이라고 밝혔다.

이날 브리핑에 배석한 문은희 식품의약품안전처 과장은 “의약품 도매업체는 약사법에 따라 허가된 온도를 유지, 보관해 운반할 책임이 있는데 이를 지키지 않으면 업무정지나 벌칙 처분이 내려질 수 있다. 과실 정도를 파악한 후 처분을 결정할 것”이라고 말했다.

질병관리청에 따르면 문제가 적발된 13~18세 어린이 대상 백신은 총 500만 도즈로, 질병관리청은 우선 유통과정에 대한 조사와 품질 시험을 거친 뒤 관련 백신의 폐기 처분 여부를 결정할 계획이다.

정 청장은 “백신을 냉장차에서 다른 차로 옮기는 과정에서 콜드체인이 유지되지 않은 문제가 있었다. 인플루엔자는 바이러스를 죽여서 만든 사백신이라 홍역이나 수두 같이 살아있는 생백신보다 냉장 온도 유지에 덜 민감하다고 알려졌지만, 이번 유통과정이 품질에 미친 영향에 대해 전문가 의견, 조사를 통해 판단할 것”이라고 말했다. 콜드체인이 유지되지 않은 채 상온에 노출된 시간 등에 세부내용에 대해선 확인 중이라고 덧붙였다.

식약처는 독감 백신이 상온에 노출되면 백신 효능이 감소할 가능성이 있다고 지적했다. 문 과장은 “상온에 노출되면 품질에 이상이 생길 가능성이 있다. 효능을 나타내는 단백질 함량은 높은 온도에서 낮아지는데 이는 백신 효과가 떨어질 수 있다는 의미”라며 “효능 문제뿐 아니라 혹시라도 발생할 수 있는 안전성 문제도 있을까 봐 광범위한 조사를 통해 제품 전반에 관해 확인할 것”이라고 말했다.

현재 독감백신은 국내 8개 업체, 해외 2개 업체 총 10개 업체가 생산하고 생산된 독감 백신은 정부와 공급 총괄 계약을 맺은 신성약품이 관리한다.

이번 백신 유통 과정상 문제로 공급이 일시 중단되면서 백신 공급 일정에도 일부 차질이 생길 전망이다. 정 청장은 “품질검증에 대략 2주 정도 걸릴 것이고, 그 이전에 검사나 검토가 진행되면 그 전에 백신 접종을 재개하겠다”라고 말했다. 이어 “62세 이상 고령자 접종일정에 대해서는 현재는 10월부터 접종이 차례로 진행될 예정”이라며 “최대한 62세 이상 접종일정은 계획된 일정대로 진행되게끔 관리하겠다”라고 덧붙였다.