[위클리 제약·바이오] 유한양행, 5000억 기술수출 성공 外

(사진제공=유한양행)

◇LG화학, NASH 치료 신약 기술도입 = LG화학은 중국의 트랜스테라 바이오사이언스의 전임상 단계 비알코올성 지방간염(NASH) 치료 신약 파이프라인(후보물질명 TT-01025)을 도입하는 계약을 체결했다고 18일 밝혔다. 올해 안으로 전임상을 마치고 내년 1분기부터 미국에서 임상 1상을 진행할 방침이다.

이번 계약에 따라 LG화학은 중국, 일본을 제외한 미주 및 유럽지역 등 글로벌 독점 개발 및 판권을 확보하며, 이에 대한 계약금과 개발 및 상업화 성취도에 따른 단계별 마일스톤 등 최대 3억5000만 달러(약 4170억 원)를 트랜스테라 바이오사이언스에 지급한다. LG화학은 자체개발한 전임상 단계의 신약 파이프라인 등을 비롯해 작용기전이 다른 다수의 NASH 신약 파이프라인을 확보, 상호보완적 치료 효과를 낼 수 있는 신약개발을 추진할 계획이다.

◇크리스탈지노믹스, 캄렐리주맙 글로벌 병용 3상 식약처 승인 = 크리스탈지노믹스는 간암 1차 치료제로 글로벌 임상 3상 중인 캄렐리주맙과 리보세라닙 병용요법의 식품의약품안전처 임상 3상 승인으로 캄렐리주맙의 권리를 갖는다고 18일 밝혔다. 지난 4월 크리스탈지노믹스가 중국 항서제약으로부터 도입한 캄렐리주맙은 PD-1을 억제하는 면역항암제로, 옵디보나 키트루다를 대체할 것으로 기대되는 신약이다.

글로벌 임상 3상은 총 510명의 피험자를 대상으로 이미 중국과 미국, 유럽 등에서 진행 중이다. 1차 평가지표로 캄렐리주맙과 리보세라닙 병용의 전체 생존 기간(OS), 무진행 생존 기간(PFS)을 평가해 소라페닙과 대조하는 방식으로 현재 글로벌 환자 모집률이 50%를 넘었다.

◇휴온스, 노바셀테크놀로지와 안질환 신약 개발 = 휴온스는 'NCP112'의 안질환 치료 신약 개발을 위한 기술이전 계약을 체결했다고 18일 밝혔다. NCP112는 노바셀테크놀로지가 개발한 면역 치료 신약 후보 물질로, 전임상을 통해 G단백질결합수용체 FPR2(N-Formyl Peptide Receptor)를 특이적으로 표적해 아토피 피부염에서 항염증, 피부장벽회복, 가려움증 완화 효능이 있는 것을 확인했다.

휴온스는 지난해 12월 NCP112의 G단백질결합수용체 기능 조절과 관련된 염증해소 기전을 활용하면 아토피 외 추가 질환 치료제 개발이 가능할 것으로 판단, 노바셀테크놀로지와 공동연구 협약을 체결한 바 있다. 연내 추가 전임상을 진행해 NCP112의 안질환 치료 효과를 확인하고, 안질환 혁신 신약 개발 로드맵을 수립해 국내외 임상 및 출시까지 이어나갈 계획이다.

◇동화약품, 코로나19 치료제 임상 2상 신청 = 동화약품은 18일 식약처에 코로나19 치료제 'DW2008S'에 대한 2상 임상시험계획(IND)을 신청했다. DW2008S는 충북대학교에서 수행한 페럿 대상 동물효능시험에서 항바이러스 효능을 확인했다.

DW2008은 동화약품이 천식치료제로 개발 중인 신약으로, 임상 1상을 완료했다. 동화약품은 페럿에 이어 한국생명공학연구원에서 주관하는 영장류(원숭이)를 대상으로 하는 약동력학연구 및 효능시험도 과학기술정보통신부 정부과제의 지원을 받아 진행 중이다.

◇한국유나이티드제약, 코로나19 치료제 개발 추진 = 한국유나이티드제약은 천식 치료제로 개발하던 신약 후보물질 'UI030'을 코로나19 치료제로 개발한다고 19일 밝혔다. UI030은 부데소나이드와 아포르모테롤 복합제로, 고려대학교 의과대학 생물안전센터에서 진행한 세포 실험에서 코로나19 치료제로 연구 중인 시클레소니드 대비 최소 5배에서 최대 30배의 항바이러스 효과를 나타낸 것으로 보고됐다.

흡입제형인 UI030은 환자가 직접 손쉽게 약물 투여가 가능하고, 전신부작용 위험이 낮은 것이 특징이다. 유나이티드제약은 국내와 필리핀에서 임상 3상을 진행, 이르면 내년 초 제품을 출시한다는 계획이다.

◇삼성제약, '리아백스주 허가 취소 가처분 신청 = 삼성제약은 췌장암 치료제 '리아백스주'의 조건부 허가 기간 만료로 인한 허가 취소 공문을 식약처로부터 통보받고, 이에 대한 집행정지 가처분 신청서를 법원에 제출할 예정이라고 19일 밝혔다. 회사 관계자는 "리아백스주의 조건부 신약 허가는 임상시험 승인일로부터 5년 이내에 임상시험 결과보고서를 제출하는 것을 조건으로 승인됐다"면서 "췌장암은 다른 암 질환보다 발병률이 매우 낮아 임상시험 기간이 지연되고 치료 중인 환자의 추적관찰 기간이 필요해 허가 기간 내 데이터 분석까지 완료하지 못하는 상황이 발생한 것"이라고 설명했다.

현재 리아백스주의 임상시험은 모두 종료됐으며, 통계 처리와 임상시험 결과보고서 작성 등 후반 작업이 남았다. 삼성제약은 빠른 시간 내 임상시험 결과보고서를 완성할 예정이다.

◇유한양행, 5000억 원 규모 기술수출 성공 = 유한양행은 미국 프로세사 파머수티컬과 기능성 위장관 질환 치료신약 'YH12852' 물질의 기술이전 계약을 체결했다고 20일 밝혔다. 총 계약 규모는 최대 4억1050만 달러(약 5000억 원)이며, 유한양행은 반환의무가 없는 계약금 200만 달러(약 24억 원)를 프로세사 주식으로 수령한다. 또한, 개발과 허가에 따른 마일스톤을 포함해 제품 상용화 후 순매출액의 일정 비율을 로열티로 받는다.

YH12852는 유한양행이 자체 개발한 합성신약으로 특정 수용체(5-hydroxytryptamine 4)에 우수한 선택성을 보이는 작용제(agonist)이다. 이미 국내에서 전임상 독성, 임상 1상을 수행했으며, 심혈관 부작용 없이 우수한 장운동 개선 효과를 확인해 미국에서의 신속한 후속 임상개발이 가능할 것으로 기대된다. 프로세사는 내년 수술 후 장폐색 또는 오피오이드 유발 변비 등 기능성 위장관 운동 질환에 대한 임상 2상 시험을 진행할 예정이다.

◇셀트리온그룹, 英바이오기업과 경구용 인플릭시맙 개발 = 셀트리온과 셀트리온헬스케어는 영국 인트랙트 파마와 공동연구협약을 맺고 경구용 인플릭시맙 개발에 본격적으로 착수한다고 20일 밝혔다. 셀트리온그룹은 인트랙트 파마에 인플릭시맙을 임상원료물질로 공급하고, 인트랙트 파마는 이를 바탕으로 경구용 인플릭시맙 제품 개발 및 검증을 진행하게 된다.

이번 공동개발로 상업화가 성공적으로 완료되면 염증성장질환(IBD) 시장을 타깃한 최초의 경구용 인플릭시맙이 출시된다. 인트랙트 파마는 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)로부터 경구용 인플릭시맙에 대해 비임상 및 임상 1상을 면제받고 내년 하반기 중 IBD 환자를 대상으로 임상 1b/2a상을 시작할 예정이다.

◇GC녹십자, 혈장치료제 임상 2상 승인 = GC녹십자는 식약처로부터 코로나19 혈장치료제 'GC5131A'의 임상 2상을 승인 받았다고 20일 밝혔다. 이번 임상은 영상학적 진단으로 확인된 폐렴 환자와 고령 및 기저질환이 있는 고위험군 환자 60명을 대상으로 진행된다.

GC5131A는 코로나19 완치자의 혈장에서 다양한 항체가 들어있는 면역 단백질을 분획해 만든 고면역글로불린(Hyperimmune globulin)이다. 현재 국내 코로나19 치료제 중 개발이 가장 빠를 것으로 기대되고 있다. GC녹십자는 이미 임상시험용 제제 생산을 완료, 가까운 시일 내 환자 투여를 개시한다.

◇삼성바이오에피스, 항암제 '에이빈시오' 유럽 허가 획득 = 삼성바이오에피스는 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 '에이빈시오'(성분명 베바시주맙)의 유럽 판매허가를 최종 획득했다고 21일 밝혔다. 이에 따라 삼성바이오에피스는 2012년 창립 당시 공개한 자가면역질환 및 종양질환 치료제 파이프라인 5종의 판매허가를 모두 획득했다.

에이빈시오의 오리지널 의약품인 '아바스틴'은 유럽 시장에서 전이성 대장암, 비소세포폐암 등의 적응증을 보유하고 있다. 지난해 글로벌 시장 매출은 약 8조5000억 원에 달하며, 이 가운데 유럽 매출은 약 2조2000억 원이다.