[위클리 제약·바이오] 미국 FDA, 한미약품 NASH 신약 패스트트랙 지정 外

(사진제공=한미약품)

◇엔지켐생명과학, 미국 FDA에 코로나19 임상 2상 신청 = 엔지켐생명과학은 국내 최초로 미국 식품의약국(FDA)에 코로나 폐렴이 유발하는 급성호흡곤란증후군(ARDS)에 대한 신약물질 'EC-18'의 2상 임상시험계획(IND)을 신청했다고 13일 밝혔다. 이번 미국 FDA 임상2상은 코로나19 감염성 폐렴환자 60명을 대상으로 진행된다. 환자 30명에게는 EC-18을, 나머지는 위약을 투약해 28일간 경증 폐렴환자를 대상으로 EC-18이 중증 폐렴 및 급성호흡곤란증 진행을 어느 정도 예방할 수 있는지 효능 및 안전성 평가가 이뤄진다.

엔지켐생명과학은 여러 비임상실험을 통해, EC-18의 호중구 침윤 조절 기능이 중증 코로나에서 나타나는 염증성 사이토카인과 케모카인의 신호를 차단하는 것을 확인했다고 밝혔다. 또한, 면역매개 급성 폐손상 및 폐렴을 포함한 다른 염증성 질병 동물실험 결과, 폐기능 개선, 염증 및 섬유종 감소 및 패혈증 생존 효과도 나타났다.

◇크리스탈지노믹스, 섬유증 치료신약 개발사 '마카온' 설립 = 크리스탈지노믹스는 섬유증 치료 신약개발 전문회사인 '마카온 주식회사'를 100% 출자해 설립한다고 13일 밝혔다. 마카온은 신약개발 성공 시 모든 권리를 크리스탈지노믹스로 이전하며 기술 수출, 유가증권시장 상장 등 전략적인 업무를 집중적으로 추진하게 된다.

마카온은 첫 파이프라인으로 크리스탈지노믹스의 후성유전학적 타깃 물질인 ‘CG-750’을 마카온으로 기술 이전해 섬유증 치료 연구개발을 시작한다. 또한, 전략적 제휴 관계이자 세계적인 네트워크를 보유한 스위스의 바이오 전문 투자회사 밸뷰자산운용과 함께 해외에서 경쟁력 있는 신약후보를 도입할 계획이다.

◇삼성바이오로직스, 이뮨온시아와 면역항암제 5건 추가 CDO 계약 = 삼성바이오로직스는 15일 이뮨온시아와 면역항암제 5건에 대한 추가 위탁개발(CDO) 계약을 체결했다. 이번 계약에 따라 삼성바이오로직스는 앞으로 이뮨온시아가 개발할 물질 5건에 대해 세포주 개발부터 공정 개발, 임상 시료 생산 및 임상시험계획(IND) 제출 등 개발 절차를 수행할 예정이다. 비임상 및 글로벌 임상용 시약 생산 등 신약 개발에 필요한 모든 서비스를 일괄 제공한다.

삼성바이오로직스와 이뮨온시아의 CDO 계약은 이번이 두 번째다. 2018년 CDO 사업에 진출한 삼성바이오로직스의 누적 수주는 55건으로, 이 가운데 29건이 재계약이다.

◇이노비오 개발 코로나19 백신, 국내 첫 환자 투여 = 서울대병원은 코로나19 백신 후보물질 'INO-4800'을 국내 최초로 피험자에게 투여했다고 15일 밝혔다. 미국 제약사 이노비오가 개발 중인 INO-4800은 지난달 2일 식품의약품안전처로부터 임상 1/2a상 승인을 받았다.

이번 임상시험은 두 단계로 나눠 19~50세 건강한 성인 40명에게 안전성을 검증하고, 이후 120명에게 내약성과 면역원성을 평가한다. 서울대병원은 임상시험센터 홈페이지를 통해 코로나19 백신 연구를 위한 건강한 자원자를 모집하고 있다.

◇한미약품, NASH 혁신신약 美FDA 패스트트랙 지정돼 = 한미약품은 미국 식품의약국(FDA)이 한미약품의 비알코올성 지방간염(NASH) 치료 혁신신약 랩스트리플아고니스트(LAPS Triple Agonist·HM15211)를 패스트트랙으로 지정했다고 16일 밝혔다. 패스트트랙에 지정되면 개발 각 단계마다 FDA로부터 전폭적 지원을 받을 수 있고, 긴밀한 협의를 통해 보다 신속하게 신약을 개발할 수 있다.

LAPS Triple Agonist는 단일 타겟 경구 치료제의 한계를 극복할 수 있는 삼중(글루카곤/GIP/GLP-1) 작용제로, 한미약품의 독자 플랫폼 기술인 '랩스커버리'가 적용됐다. 구성 성분 중 하나인 글루카곤은 직접적으로 지방간을 줄이고 섬유화를 억제하는 기능을 한다. 이와 함께 인슐린 분비 및 식욕 억제를 돕는 GLP-1과 인슐린 분비 및 항염증 작용을 하는 GIP를 동시에 활성화 해 지방간과 염증, 섬유화를 함께 타깃한다.

◇젠바디, 코로나19 항원 신속진단키트 수출 허가 획득 = 진단 솔루션 기업 젠바디는 코로나19 항원 신속진단키트(GenBody COVID-19 Ag)의 식품의약품안전처 수출 허가를 획득하고, 해외에 출시한다고 16일 밝혔다. 이에 따라 코로나19와 관련 지난 3월 개발한 항체 진단키트와 이번 항원 진단키트까지 총 두 가지 제품의 수출이 가능해졌다. 항원 진단키트는 최근 유럽인증(CE)을 마쳤고, 국가별 등록 작업을 진행하고 있다.

젠바디의 항원 진단키트는 코로나19 감염 초기 환자의 진단이 용이하고, 사용법이 간편하다. 면봉으로 비강 또는 인후 검체를 채취해 진단 결과는 약 15분 내 확인할 수 있다. 분자진단법 대비 낮은 가격과 간단한 사용법으로 의료 인프라가 취약한 국가의 수요가 높을 것으로 예상된다.

◇셀트리온, 코로나1 진단키트 해외 출시 임박 = 셀트리온은 진단키트 전문기업 비비비와 공동 개발한 코로나19 항원진단키트의 CE 인증을 획득하고 해외 출시를 준비하고 있다고 17일 밝혔다. 이 진단키트는 휴대용 장비를 이용해 진료현장에서 곧바로 검체를 검사하고 결과까지 확인할 수 있어 육안으로 식별하는 신속진단키트보다 민감도가 좋은 것이 특징이다.

이 제품의 미국 판매는 미국 법인 셀트리온USA가 맡고, 나머지 해외 국가 판매는 셀트리온헬스케어가 맡을 예정이다. 셀트리온은 비비비 외에도 국내 진단키트 전문업체 휴마시스와 파트너십을 맺고 항체 신속진단키트의 해외 공급을 추진 중이다.