한미약품 NASH 혁신신약, 美FDA 패스트트랙 지정

(사진제공=한미약품)

한미약품은 미국 식품의약국(FDA)이 한미약품의 비알코올성 지방간염(NASH) 치료 혁신신약 랩스트리플아고니스트(LAPS Triple Agonist·HM15211)를 패스트트랙으로 지정했다고 16일 밝혔다.

FDA는 심각하거나 생명에 위협을 가하는 질환에 우수한 효능을 보이는 신약에 대해 면밀한 심사 후 신속히 개발될 필요가 있다고 판단되면, 해당 의약품을 패스트트랙으로 지정한다. 지정되면 개발 각 단계마다 FDA로부터 전폭적 지원을 받을 수 있고, 긴밀한 협의를 통해 보다 신속하게 신약을 개발할 수 있다.

LAPS Triple Agonist는 단일 타겟 경구 치료제의 한계를 극복할 수 있는 삼중(글루카곤/GIP/GLP-1) 작용제로, 한미약품의 독자 플랫폼 기술인 ‘랩스커버리’가 적용됐다. 구성 성분 중 하나인 글루카곤은 직접적으로 지방간을 줄이고 섬유화를 억제하는 기능을 한다. 이와 함께 인슐린 분비 및 식욕 억제를 돕는 GLP-1과 인슐린 분비 및 항염증 작용을 하는 GIP를 동시에 활성화 해 지방간과 염증, 섬유화를 동시에 타깃한다.

한미약품 관계자는 “LAPS Triple Agonist가 NASH 치료 효과의 평가 기준이 되는 다양한 지표들을 동시에 개선할 수 있다는 점은 현재 전 세계에서 경쟁적으로 개발되고 있는 NASH 치료제 중 가장 혁신적 약물이 될 수 있다는 평가의 근거가 되고 있다”면서 “삼중 작용제 기반의 LAPS Triple Agonist가 최종 상용화될 경우, 수십조원에 달할 것으로 예측되는 NASH 치료제 시장을 선도할 수 있을 것으로 기대된다”고 설명했다.

실제로 LAPS Triple Agonist는 비만을 동반한 비알코올성지방간(NAFLD) 환자 대상의 다양한 연구를 통해 혁신성을 입증했다. 투여 환자의 대부분에서 3개월 이내에 50% 이상의 지방간 감소 효과가 나타났으며, 간 타깃 지방산 생합성 및 베타 산화에서도 신속하고 강력한 효과를 확인했다.

한미약품은 지난달 16일 LAPS Triple Agonist의 연구 결과를 세계 최대 당뇨학회인 미국 당뇨병학회(ADA)에서 발표했다.

현재 한미약품은 LAPS Triple Agonist 투여 환자 대부분에서 빠른 지방간 감소 효과를 임상 1상에서 입증하고, 생검으로 질환이 확인된 환자를 대상으로 NASH 및 섬유화 개선 확인을 위한 임상 2상 시험을 FDA 허가를 받아 진행하고 있다.

한미약품 대표이사 권세창 사장은 “LAPS Triple Agonist는 현재 전세계에서 개발되고 있는 NASH 치료제 중 혁신신약으로 가장 앞서 있다고 확신한다”면서 “이번 FDA의 패스트트랙 지정으로 LAPSTriple Agonist의 개발과 상용화가 보다 빨라지게 됐으며, 이 분야의 게임 체인저가 될 수 있도록 최선을 다해 개발하겠다”고 말했다.