바이온 투자회사 미래셀바이오, 세계최초 배아유래 MMSC 활용 간질성방광염 치료제 임상1상 승인

미래셀바이오가 동종배아유래 중간엽줄기세포 개발에 나서면서 세계 최초로 임상시험 허가 사례가 될지 이목이 쏠린다.

미래셀바이오는 세계 최초 배아 유래 MMSC 활용 간질성 방광염 치료제 임상 1상 승인을 받았다고 14일 밝혔다.

회사 측은 “임상시험기관은 서울아산병원이며 비뇨의학과 주명수 교수팀의 주도해 간질성 방광염 성인여성환자를 대상으로 임상을 수행할 계획”이라며 “생명공학 분야의 석학으로 꼽히는 박세필ㆍ정형민ㆍ김은영 교수가 회사를 이끌고 있다”고 밝혔다.

이어 “이번 임상시험 승인을 위해 세포치료제 제조 및 품질관리시스템 구축 외에도 비임상 안정성, 독성 및 유효성 평가 등 모든 항목의 개발자료를 제출하고 GMP 실사를 거쳐 임상시험 승인을 받았다”고 설명했다.

이와 관련해 회사는 현재까지 총 177억 원을 투자했으며 이 가운데 코스닥 상장기업인 바이온은 115억 원(누적)을 투자했다. 이에 바이온은 회사 지분 23.5%를 보유하고 있다.

한편, 미래셀바이오가 인간배아줄기세포 유래 MSC를 이용한 간질성 방광염 치료제를 최종 승인받으면 세계 최초가 될 전망이다.

미국 중앙임상정보사이트에 따르면, 전분화능 줄기세포(Pluripotent stem cell)의 임상시험 건수 는 총 104건으로 집계된다. 이 중 배아줄기세포로부터 분화된 중간엽줄기세포 또는 유사 세포의 경우 총 3건으로 파악된다. 이는 △조기난소부전증 △반월상연골 파열증 △자궁내막 유착증과 관련된 것으로 간질성 방광염은 현재까지 없는 것으로 알려졌다.

인간배아유래 만능줄기세포 치료제 개발은 기존의 성체줄기세포 치료제 개발보다 분화유도 및 고순도 분리정제에 매우 복잡한 기술이 요구된다. 이에 전 세계적으로도 극소수의 임상시험만 진행되고 있다.

특히 이번에 미래셀바이오가 분화 유도한 MMSC는 차세대 세포치료제 기술로 주목받고 있다. 성체로부터 유래된 MSC에 비해 다양한 세포로 분화할 수 있고, 인체 투여 시 생착 후 효능이 뛰어난 것으로 알려졌다.

이어 인간배아줄기세포로부터 분화 유도된 만큼, 무한에 가까운 증식능이 있다는 점도 강점이다. 균일한 품질의 치료제를 대량으로 얻을 수 있어서 공여자에 따라 약효의 차이를 보이는 성체줄기세포 치료제와도 차별점이 있다고 평가받는다.

김병준 바이온 대표이사는 “코로나19로 K바이오가 그 위상을 높이고 있는 때에, 동종배아유래 중간엽줄기세포 치료제의 임상 허가로 한국의 줄기세포연구가 다시 한번 전 세계적인 주목을 받기를 기대한다”며 “당사의 줄기세포 관련 사업도 곧 가시화될 것으로 본다”고 밝혔다.